Aderência à Desobstrução das Vias Aéreas. Novas abordagens para melhorar a adesão
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A desobstrução das vias aéreas usando uma técnica de desobstrução das vias aéreas (ACT) é um dos principais tratamentos para crianças com doenças pulmonares crônicas, como fibrose cística, discinesia periciliar e bronquiectasia não FC, que são incapazes de limpar suas secreções de forma eficaz. Um dos ACTs usados com mais frequência é chamado de pressão expiratória positiva (PEP), que usa uma máscara para produzir uma contrapressão nos pulmões, obtendo ar por trás do muco para mobilizá-lo nas vias aéreas. Infelizmente, a adesão à realização de um ACT é baixa, com uma taxa relatada entre 40 - 70%. Até o momento, não há como medir objetivamente a adesão a um ACT. No entanto, com a nova tecnologia, agora é possível conectar um dispositivo eletrônico à máscara PEP para medir objetivamente a frequência com que a criança está realmente realizando seu ACT. Este estudo proposto seria o primeiro estudo a medir objetivamente a adesão contra a adesão relatada.
Propósito:
- Medir objetivamente a adesão, usando um manômetro eletrônico acoplado a uma máscara PEP, contra a adesão relatada.
- Em segundo lugar, para medir objetivamente a adesão após conectar o manômetro eletrônico a um videogame apropriado para a idade, projetado para operar apenas se a máscara PEP for usada adequadamente.
A hipótese é que a adesão real é menor do que a adesão relatada e que, ao usar um videogame como mecanismo de feedback durante a realização do PEP, a adesão será melhorada.
Metodologia:-20 indivíduos com diagnóstico de fibrose cística ou bronquiectasia não FC, com idades entre 6 e 12 anos, serão recrutados para este estudo. Os sujeitos serão seu próprio controle, pois sua adesão relatada será medida contra sua adesão real. Após a inscrição, os indivíduos receberão um dispositivo eletrônico que se conecta à porta de pressão de sua máscara PEP. Eles serão informados de que o dispositivo conectado à porta de pressão da máscara PEP medirá a pressão. Os indivíduos serão solicitados a continuar usando sua máscara PEP conforme prescrito por 4 meses referidos como período um. Durante esse tempo, o dispositivo eletrônico coletará dados sobre pressão e com que frequência e quando a máscara PEP é usada. Além disso, o sujeito ou pai será solicitado a manter um livro de registro de quando e com que frequência eles fizeram sua máscara PEP.
Ao final de 4 meses, durante um segundo período de 4 meses, o manômetro eletrônico será conectado a um software que permitirá ao sujeito jogar videogames operados pela respiração correta através da Máscara PEP. Durante este período, a adesão real captada através do dispositivo eletrônico será medida contra a adesão relatada para este período e também a adesão real medida durante o primeiro período de 4 meses.
O desfecho primário é a taxa de adesão à terapia prescrita, medida entre adesão relatada e medida objetivamente durante o primeiro período de 4 meses. Durante o segundo período de 4 meses, a taxa de adesão será comparada com a taxa de adesão durante o primeiro período de 4 meses. O resultado secundário é a mudança no FEV1 do período um para o período dois. Espera-se que o uso de videogames divertidos durante a desobstrução das vias aéreas melhore a adesão.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Maggie P McIlwaine, PhD
- Número de telefone: 604 875 2123
- E-mail: mmcilwaine@cw.bc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Melissa Richmond, MPT.
- Número de telefone: 7172 604 875 2345
- E-mail: mrichmond@cw.bc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6N3L3
- Recrutamento
- University of British Columbia
-
Contato:
- Maggie McIlwaine, PhD
- Número de telefone: 6048752123
- E-mail: mmcilwaine@cw.bc.ca
-
Contato:
- Melissa Richmond, MPT
- Número de telefone: 7172 604 875 2345
- E-mail: mrichmond@cw.bc.ca
-
Subinvestigador:
- Mark Chilvers, MD
-
Subinvestigador:
- Nicole Lee Son, BSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Bronquiectasias por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de alta resolução; ou fibrose cística diagnosticada pelo teste do suor usando um método quantitativo ou um genótipo com duas mutações identificáveis da FC.
- Idade, entre 6 - 12 anos de idade e ser competente em espirometria.
- Têm usado PEP Mask como técnica primária de desobstrução das vias aéreas nos últimos 3 meses.
- Vontade de aderir ao regime de tratamento prescrito.
- Clinicamente estável, sem evidência de exacerbação respiratória dentro de um mês após a inscrição, conforme avaliado por um médico local.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Aspergilose Broncopulmonar Alérgica, ou uma cultura persistente para o complexo B. cepacia no período de 1 ano anterior.
- Em tratamento ativo para Mycobacterium não tuberculoso
- Uso de antibióticos intravenosos nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Início e/ou mudança na terapia de manutenção dentro de 30 dias após a inscrição.
- Uso de corticosteroides sistêmicos (1mg/kg se < 20kg ou 20mg de prednisona por dia) até 14 dias após a inscrição.
- Participação concomitante em outro estudo que poderia potencialmente afetar o presente estudo.
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do médico do local, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Aderência relatada
Durante um período de 4 meses, os investigadores medirão a adesão à terapia, conforme relatado em um diário pelos participantes, em relação à adesão real, que será medida por um manômetro digital conectado ao dispositivo de terapia dos participantes, que carrega dados em tempo real para a nuvem.
|
|
|
Comparador Ativo: Adesão a um jogo de vídeo
Durante o segundo período de 4 meses, os participantes receberão um videogame em um tablet que é operado por meio do manômetro digital pelo desempenho correto da terapia. A adesão real será medida novamente durante esse período e comparada com o braço sem intervenção
|
Jogo de vídeo operado realizando a terapia corretamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à terapia
Prazo: Coletados continuamente em tempo real, começando na inscrição no estudo e terminando na conclusão do estudo, que é de 8 meses.
|
A adesão real será medida usando um dispositivo digital conectado ao dispositivo de desobstrução das vias aéreas do participante, que carrega o uso em tempo real para um banco de dados na web. Assim, esse resultado é avaliado continuamente ao longo dos 8 meses do estudo.
Nenhum dado adicional será coletado sobre a adesão após a conclusão do estudo em 8 meses.
|
Coletados continuamente em tempo real, começando na inscrição no estudo e terminando na conclusão do estudo, que é de 8 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função pulmonar
Prazo: Pré e pós cada período de 4 meses começando no momento da inscrição e terminando no final do estudo, aproximadamente 8 meses. Não há coleta de dados após o estudo após o final do período de estudo de 8 meses.
|
O volume expiratório forçado no primeiro segundo é o desfecho primário da função pulmonar a ser medido como desfecho secundário.
|
Pré e pós cada período de 4 meses começando no momento da inscrição e terminando no final do estudo, aproximadamente 8 meses. Não há coleta de dados após o estudo após o final do período de estudo de 8 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Modi AC, Lim CS, Yu N, Geller D, Wagner MH, Quittner AL. A multi-method assessment of treatment adherence for children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2006 Aug;5(3):177-85. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.002. Epub 2006 May 5.
- Passero MA, Remor B, Salomon J. Patient-reported compliance with cystic fibrosis therapy. Clin Pediatr (Phila). 1981 Apr;20(4):264-8. doi: 10.1177/000992288102000406.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Ball R, Southern KW, McCormack P, Duff AJ, Brownlee KG, McNamara PS. Adherence to nebulised therapies in adolescents with cystic fibrosis is best on week-days during school term-time. J Cyst Fibros. 2013 Sep;12(5):440-4. doi: 10.1016/j.jcf.2012.12.012. Epub 2013 Jan 29.
- McCormack P, Southern KW, McNamara PS. New nebulizer technology to monitor adherence and nebulizer performance in cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):307-9. doi: 10.1089/jamp.2011.0934. Epub 2012 Aug 2.
- McIlwaine PM, Wong LT, Peacock D, Davidson AG. Long-term comparative trial of conventional postural drainage and percussion versus positive expiratory pressure physiotherapy in the treatment of cystic fibrosis. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):570-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70064-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- UBColumbia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Videogame
-
NCT05257642Concluído
-
NCT01912300RetiradoVideogames passivos (PVG) | Jogos de vídeo ativos (AVG) | Exercício (EX)
-
NCT04295746Desconhecido
-
NCT04573985ConcluídoCuidador Familiar de Paciente com Doença de Alzheimer
-
NCT07484880ConcluídoJogos sérios | Processos de educação odontológica e ensino de ensino | Educação Dentária
-
NCT04185064ConcluídoLesões no ombro | Doença do ombro
-
NCT02578147RescindidoComportamento adolescente
-
NCT07191613ConcluídoPromoção de saúde | Fragilidade em adultos mais velhos
-
NCT04354454ConcluídoCâncer Ginecológico