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Aderência à Desobstrução das Vias Aéreas. Novas abordagens para melhorar a adesão

14 de setembro de 2016 atualizado por: Maggie McIlwaine, University of British Columbia
Uma técnica de desobstrução das vias aéreas (ACT) é um dos principais tratamentos para crianças com doenças pulmonares crônicas que são incapazes de limpar suas secreções de forma eficaz. Infelizmente, a adesão à realização de um ACT é baixa, com uma taxa relatada entre 40 - 70%. Até o momento, não há como medir objetivamente a adesão a um ACT. Com a nova tecnologia, agora é possível conectar um manômetro eletrônico a um dispositivo de desobstrução das vias aéreas para medir objetivamente a frequência com que a criança está realmente realizando seu ACT. A primeira parte deste estudo proposto é medir objetivamente a adesão contra a adesão relatada durante um período de 4 meses. Durante os segundos 4 meses será adicionado um videogame ao manômetro digital que só funcionará se os participantes estiverem realizando seu ACT corretamente. A adesão será novamente medida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A desobstrução das vias aéreas usando uma técnica de desobstrução das vias aéreas (ACT) é um dos principais tratamentos para crianças com doenças pulmonares crônicas, como fibrose cística, discinesia periciliar e bronquiectasia não FC, que são incapazes de limpar suas secreções de forma eficaz. Um dos ACTs usados ​​com mais frequência é chamado de pressão expiratória positiva (PEP), que usa uma máscara para produzir uma contrapressão nos pulmões, obtendo ar por trás do muco para mobilizá-lo nas vias aéreas. Infelizmente, a adesão à realização de um ACT é baixa, com uma taxa relatada entre 40 - 70%. Até o momento, não há como medir objetivamente a adesão a um ACT. No entanto, com a nova tecnologia, agora é possível conectar um dispositivo eletrônico à máscara PEP para medir objetivamente a frequência com que a criança está realmente realizando seu ACT. Este estudo proposto seria o primeiro estudo a medir objetivamente a adesão contra a adesão relatada.

Propósito:

  1. Medir objetivamente a adesão, usando um manômetro eletrônico acoplado a uma máscara PEP, contra a adesão relatada.
  2. Em segundo lugar, para medir objetivamente a adesão após conectar o manômetro eletrônico a um videogame apropriado para a idade, projetado para operar apenas se a máscara PEP for usada adequadamente.

A hipótese é que a adesão real é menor do que a adesão relatada e que, ao usar um videogame como mecanismo de feedback durante a realização do PEP, a adesão será melhorada.

Metodologia:-20 indivíduos com diagnóstico de fibrose cística ou bronquiectasia não FC, com idades entre 6 e 12 anos, serão recrutados para este estudo. Os sujeitos serão seu próprio controle, pois sua adesão relatada será medida contra sua adesão real. Após a inscrição, os indivíduos receberão um dispositivo eletrônico que se conecta à porta de pressão de sua máscara PEP. Eles serão informados de que o dispositivo conectado à porta de pressão da máscara PEP medirá a pressão. Os indivíduos serão solicitados a continuar usando sua máscara PEP conforme prescrito por 4 meses referidos como período um. Durante esse tempo, o dispositivo eletrônico coletará dados sobre pressão e com que frequência e quando a máscara PEP é usada. Além disso, o sujeito ou pai será solicitado a manter um livro de registro de quando e com que frequência eles fizeram sua máscara PEP.

Ao final de 4 meses, durante um segundo período de 4 meses, o manômetro eletrônico será conectado a um software que permitirá ao sujeito jogar videogames operados pela respiração correta através da Máscara PEP. Durante este período, a adesão real captada através do dispositivo eletrônico será medida contra a adesão relatada para este período e também a adesão real medida durante o primeiro período de 4 meses.

O desfecho primário é a taxa de adesão à terapia prescrita, medida entre adesão relatada e medida objetivamente durante o primeiro período de 4 meses. Durante o segundo período de 4 meses, a taxa de adesão será comparada com a taxa de adesão durante o primeiro período de 4 meses. O resultado secundário é a mudança no FEV1 do período um para o período dois. Espera-se que o uso de videogames divertidos durante a desobstrução das vias aéreas melhore a adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Melissa Richmond, MPT.
  • Número de telefone: 7172 604 875 2345
  • E-mail: mrichmond@cw.bc.ca

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6N3L3
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mark Chilvers, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicole Lee Son, BSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Bronquiectasias por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de alta resolução; ou fibrose cística diagnosticada pelo teste do suor usando um método quantitativo ou um genótipo com duas mutações identificáveis ​​da FC.
  • Idade, entre 6 - 12 anos de idade e ser competente em espirometria.
  • Têm usado PEP Mask como técnica primária de desobstrução das vias aéreas nos últimos 3 meses.
  • Vontade de aderir ao regime de tratamento prescrito.
  • Clinicamente estável, sem evidência de exacerbação respiratória dentro de um mês após a inscrição, conforme avaliado por um médico local.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Aspergilose Broncopulmonar Alérgica, ou uma cultura persistente para o complexo B. cepacia no período de 1 ano anterior.
  • Em tratamento ativo para Mycobacterium não tuberculoso
  • Uso de antibióticos intravenosos nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • Início e/ou mudança na terapia de manutenção dentro de 30 dias após a inscrição.
  • Uso de corticosteroides sistêmicos (1mg/kg se < 20kg ou 20mg de prednisona por dia) até 14 dias após a inscrição.
  • Participação concomitante em outro estudo que poderia potencialmente afetar o presente estudo.
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do médico do local, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Aderência relatada
Durante um período de 4 meses, os investigadores medirão a adesão à terapia, conforme relatado em um diário pelos participantes, em relação à adesão real, que será medida por um manômetro digital conectado ao dispositivo de terapia dos participantes, que carrega dados em tempo real para a nuvem.
Comparador Ativo: Adesão a um jogo de vídeo
Durante o segundo período de 4 meses, os participantes receberão um videogame em um tablet que é operado por meio do manômetro digital pelo desempenho correto da terapia. A adesão real será medida novamente durante esse período e comparada com o braço sem intervenção
Jogo de vídeo operado realizando a terapia corretamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia
Prazo: Coletados continuamente em tempo real, começando na inscrição no estudo e terminando na conclusão do estudo, que é de 8 meses.
A adesão real será medida usando um dispositivo digital conectado ao dispositivo de desobstrução das vias aéreas do participante, que carrega o uso em tempo real para um banco de dados na web. Assim, esse resultado é avaliado continuamente ao longo dos 8 meses do estudo. Nenhum dado adicional será coletado sobre a adesão após a conclusão do estudo em 8 meses.
Coletados continuamente em tempo real, começando na inscrição no estudo e terminando na conclusão do estudo, que é de 8 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: Pré e pós cada período de 4 meses começando no momento da inscrição e terminando no final do estudo, aproximadamente 8 meses. Não há coleta de dados após o estudo após o final do período de estudo de 8 meses.
O volume expiratório forçado no primeiro segundo é o desfecho primário da função pulmonar a ser medido como desfecho secundário.
Pré e pós cada período de 4 meses começando no momento da inscrição e terminando no final do estudo, aproximadamente 8 meses. Não há coleta de dados após o estudo após o final do período de estudo de 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UBColumbia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados com participantes individuais,

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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