Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cumplimiento de la limpieza de las vías respiratorias. Enfoques novedosos para mejorar la adherencia

14 de septiembre de 2016 actualizado por: Maggie McIlwaine, University of British Columbia
Una técnica de limpieza de las vías respiratorias (ACT) es uno de los tratamientos principales para los niños con enfermedades pulmonares crónicas que no pueden eliminar sus secreciones de manera efectiva. Desafortunadamente, la adherencia a la realización de un ACT es baja con una tasa reportada entre 40 y 70%. Hasta el momento, no ha habido forma de medir objetivamente la adherencia a un ACT. Con la nueva tecnología, ahora es factible conectar un manómetro electrónico a un dispositivo de despeje de las vías respiratorias para medir objetivamente con qué frecuencia el niño realiza realmente su ACT. La primera parte de este estudio propuesto es medir objetivamente la adherencia frente a la adherencia informada durante un período de 4 meses. Durante los segundos 4 meses, se agregará un videojuego al manómetro digital que solo funciona si los participantes están realizando su ACT correctamente. Se volverá a medir la adherencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la limpieza de las vías respiratorias mediante una técnica de limpieza de las vías respiratorias (ACT) es uno de los tratamientos principales para los niños con enfermedades pulmonares crónicas como la fibrosis quística, la discinesia periciliar y las bronquiectasias no relacionadas con la FQ que no pueden eliminar sus secreciones de manera eficaz. Una de las ACT que se usa con más frecuencia se llama presión espiratoria positiva (PEP), que usa una máscara para producir una contrapresión en los pulmones, obteniendo aire detrás de la mucosidad para movilizarla por las vías respiratorias. Desafortunadamente, la adherencia a la realización de un ACT es baja con una tasa reportada entre 40 y 70%. Hasta el momento, no ha habido forma de medir objetivamente la adherencia a un ACT. Sin embargo, con la nueva tecnología, ahora es factible conectar un dispositivo electrónico a la máscara PEP para medir objetivamente la frecuencia con la que el niño realiza realmente su ACT. Este estudio propuesto sería el primer estudio en medir objetivamente la adherencia frente a la adherencia informada.

Objetivo:

  1. Medir objetivamente la adherencia, utilizando un manómetro electrónico conectado a una máscara PEP, contra la adherencia informada.
  2. En segundo lugar, medir objetivamente la adherencia después de conectar el manómetro electrónico a un videojuego apropiado para la edad diseñado para funcionar solo si la máscara PEP se usa correctamente.

La hipótesis es que la adherencia real es menor que la adherencia informada, y que al usar un videojuego como mecanismo de retroalimentación mientras se realiza la PPE, se mejorará la adherencia.

Metodología: - 20 sujetos con diagnóstico de fibrosis quística o bronquiectasias sin FQ, entre las edades de 6 a 12 años serán reclutados en este estudio. Los sujetos serán su propio control, ya que su adherencia informada se medirá frente a su adherencia real. Después de la inscripción, a los sujetos se les proporcionará un dispositivo electrónico que se conecta al puerto de presión de su máscara PEP. Se les informará que el dispositivo conectado al puerto de presión de la máscara PEP medirá la presión. Se les pedirá a los sujetos que continúen usando su máscara PEP según lo prescrito durante 4 meses, lo que se conoce como el período uno. Durante este tiempo, el dispositivo electrónico recopilará datos sobre la presión y la frecuencia y el uso de la máscara PEP. Además, se le pedirá al sujeto o padre que lleve un registro de cuándo y con qué frecuencia se hizo la mascarilla PEP.

Al final de los 4 meses, durante un segundo período de 4 meses, el manómetro electrónico se conectará a un software que permitirá al sujeto jugar videojuegos operados por la respiración correcta a través de la Máscara PEP. Durante este período, la adherencia real capturada a través del dispositivo electrónico se comparará con la adherencia informada para este período y también con la adherencia real medida durante el primer período de 4 meses.

El resultado primario es la tasa de cumplimiento del tratamiento prescrito, medido entre el cumplimiento informado y medido objetivamente durante el primer período de 4 meses. Durante el segundo período de 4 meses, la tasa de cumplimiento se comparará con la tasa de cumplimiento durante el primer período de 4 meses. El resultado secundario es el cambio en FEV1 del período uno al período dos. Se espera que mediante el uso de videojuegos divertidos mientras se realiza la limpieza de las vías respiratorias, se mejore la adherencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maggie P McIlwaine, PhD
  • Número de teléfono: 604 875 2123
  • Correo electrónico: mmcilwaine@cw.bc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Melissa Richmond, MPT.
  • Número de teléfono: 7172 604 875 2345
  • Correo electrónico: mrichmond@cw.bc.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6N3L3
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Contacto:
          • Maggie McIlwaine, PhD
          • Número de teléfono: 6048752123
          • Correo electrónico: mmcilwaine@cw.bc.ca
        • Contacto:
          • Melissa Richmond, MPT
          • Número de teléfono: 7172 604 875 2345
          • Correo electrónico: mrichmond@cw.bc.ca
        • Sub-Investigador:
          • Mark Chilvers, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicole Lee Son, BSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de bronquiectasias ya sea por radiografía de tórax o tomografía computarizada de alta resolución; o fibrosis quística diagnosticada mediante prueba de sudor usando un método cuantitativo o un genotipo con dos mutaciones FQ identificables.
  • Edad, entre 6 - 12 años y ser competente en espirometría.
  • Ha estado usando la máscara PEP como su técnica principal de desobstrucción de las vías respiratorias durante los 3 meses anteriores.
  • Voluntad de cumplir con el régimen de tratamiento prescrito.
  • Clínicamente estable sin evidencia de una exacerbación respiratoria dentro de un mes de la inscripción según lo evaluado por un médico del sitio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de aspergilosis broncopulmonar alérgica, o un cultivo persistente para el complejo B. cepacia en el período de 1 año anterior.
  • En tratamiento activo para Mycobacterium no Tuberculosa
  • Uso de antibióticos intravenosos en los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Inicio o cambio en la terapia de mantenimiento dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • Uso de corticosteroides sistémicos (1 mg/kg si < 20 kg o 20 mg de prednisona por día) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  • Participación concurrente en otro estudio que podría afectar potencialmente el presente estudio.
  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Médico de sitio comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Adherencia informada
Durante un período de 4 meses, los investigadores medirán la adherencia a la terapia según lo informado en un diario por los participantes contra la adherencia real que se medirá con un manómetro digital conectado al dispositivo de terapia de los participantes que carga datos en tiempo real a la nube.
Comparador activo: Adherencia con un videojuego
Durante el segundo período de 4 meses, los participantes recibirán un videojuego en una tableta que se opera a través del manómetro digital al realizar su terapia correctamente. La adherencia real se medirá nuevamente durante este tiempo y se comparará con el brazo sin intervención.
Videojuego operado realizando correctamente la terapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: Recopilado continuamente en tiempo real, comenzando en el momento de la inscripción en el estudio y finalizando al finalizar el estudio, que es de 8 meses.
La adherencia real se medirá mediante un dispositivo digital conectado al dispositivo de limpieza de las vías respiratorias de los participantes que carga el uso en tiempo real en una base de datos en la web. Por lo tanto, este resultado se evalúa de forma continua durante los 8 meses del estudio. No se recopilarán más datos sobre la adherencia una vez finalizado el estudio a los 8 meses.
Recopilado continuamente en tiempo real, comenzando en el momento de la inscripción en el estudio y finalizando al finalizar el estudio, que es de 8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes y después de cada período de 4 meses que comienza en el momento de la inscripción y se completa al final del estudio, aproximadamente 8 meses. No hay recopilación de datos posterior al estudio después del final del período de estudio de 8 meses.
El volumen espiratorio forzado en un segundo es el resultado primario de la función pulmonar que debe medirse como resultado secundario.
Antes y después de cada período de 4 meses que comienza en el momento de la inscripción y se completa al final del estudio, aproximadamente 8 meses. No hay recopilación de datos posterior al estudio después del final del período de estudio de 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UBColumbia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos con participantes individuales,

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Videojuego

Buscar ensayos similares