Overholdelse av luftveisklarering. Nye tilnærminger for å forbedre etterlevelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: - Luftveisklaring ved bruk av en luftveisklaringsteknikk (ACT) er en av kjernebehandlingene for barn med kroniske lungesykdommer som cystisk fibrose, periciliær dyskinesi og ikke-CF bronkiektasi som ikke klarer å rense sekretene sine effektivt. En av de mest brukte ACTene kalles positivt ekspirasjonstrykk (PEP) som bruker en maske for å produsere et mottrykk i lungene som får luft bak slimet for å mobilisere det opp i luftveiene. Dessverre er overholdelse av å utføre en ACT lav med en rapportert rate mellom 40 - 70%. Fram til i dag har det ikke vært noen måte å objektivt måle etterlevelse av en ACT. Men med ny teknologi er det nå mulig å koble en elektronisk enhet til PEP-masken for objektivt å måle hvor ofte barnet faktisk utfører sin ACT. Denne foreslåtte studien vil være den første studien som objektivt måler etterlevelse mot rapportert etterlevelse.
Hensikt:
- For å objektivt måle etterlevelse, ved hjelp av et elektronisk manometer festet til en PEP-maske, mot rapportert etterlevelse.
- For det andre å objektivt måle etterlevelse etter å ha koblet det elektroniske manometeret til et aldersegnet videospill designet for å fungere bare hvis PEP-masken brukes riktig.
Hypotesen er at faktisk etterlevelse er lavere enn rapportert etterlevelse, og at ved å bruke et videospill som en tilbakemeldingsmekanisme mens man utfører PEP, vil etterlevelsen bli bedre.
Metodikk:-20 personer med enten diagnosen cystisk fibrose eller ikke-CF bronkiektasi, mellom 6-12 år, vil bli rekruttert til denne studien. Forsøkspersonene vil være deres egen kontroll, ved at deres rapporterte overholdelse vil bli målt mot deres faktiske overholdelse. Etter påmelding vil forsøkspersonene bli utstyrt med en elektronisk enhet som kobles til trykkporten på PEP-masken. De vil bli fortalt at enheten som er festet til PEP Mask-trykkporten vil måle trykket. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette å bruke sin PEP-maske som foreskrevet i 4 måneder, referert til som periode én. I løpet av denne tiden vil den elektroniske enheten samle inn data om trykk og hvor ofte og når PEP-masken brukes. I tillegg vil forsøkspersonen eller forelderen bli bedt om å føre en loggbok over når og hvor ofte de gjorde PEP-masken sin.
På slutten av 4 måneder, i løpet av en andre 4-måneders periode, vil det elektroniske manometeret kobles til programvare som lar forsøkspersonen spille videospill drevet av korrekt pust gjennom PEP-masken. I løpet av denne perioden vil faktisk etterlevelse som fanges gjennom den elektroniske enheten bli målt mot rapportert etterlevelse for denne perioden og også til faktisk etterlevelse målt i løpet av den første 4-månedersperioden.
Primært resultat er graden av overholdelse av foreskrevet terapi, målt mellom rapportert og objektivt målt etterlevelse i løpet av den første 4-månedersperioden. I løpet av den andre 4-månedersperioden vil overholdelsesgraden sammenlignes med overholdelsesgraden i løpet av den første 4-månedersperioden. Sekundært utfall er endring i FEV1 fra periode én til periode to. Man håper at ved å bruke morsomme videospill mens man utfører luftveisklaring, vil etterlevelsen bli bedre.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maggie P McIlwaine, PhD
- Telefonnummer: 604 875 2123
- E-post: mmcilwaine@cw.bc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melissa Richmond, MPT.
- Telefonnummer: 7172 604 875 2345
- E-post: mrichmond@cw.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6N3L3
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Maggie McIlwaine, PhD
- Telefonnummer: 6048752123
- E-post: mmcilwaine@cw.bc.ca
-
Ta kontakt med:
- Melissa Richmond, MPT
- Telefonnummer: 7172 604 875 2345
- E-post: mrichmond@cw.bc.ca
-
Underetterforsker:
- Mark Chilvers, MD
-
Underetterforsker:
- Nicole Lee Son, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bronkiektasi enten ved røntgen av thorax eller høyoppløselig datatomografi; eller cystisk fibrose diagnostisert ved svettetest ved bruk av en kvantitativ metode eller en genotype med to identifiserbare CF-mutasjoner.
- Alder, mellom 6 - 12 år og være kompetent i spirometri.
- Har brukt PEP Mask som sin primære luftveisklaringsteknikk de siste 3 månedene.
- Vilje til å følge foreskrevet behandlingsregime.
- Klinisk stabil uten tegn på respiratorisk eksacerbasjon innen en måned etter registrering, vurdert av en lokal lege.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av allergisk bronko-pulmonal aspergillose, eller en vedvarende kultur for B.cepacia-kompleks i løpet av den foregående 1-årsperioden.
- Om aktiv behandling for ikke-Tuberkuløs Mycobacterium
- Bruk av intravenøs antibiotika i løpet av de siste 30 dagene etter påmelding.
- Oppstart og eller endring av vedlikeholdsbehandling innen 30 dager etter påmelding.
- Bruk av systemiske kortikosteroider (1 mg/kg hvis < 20 kg eller 20 mg prednison per dag) innen 14 dager etter registrering.
- Samtidig deltakelse i en annen studie som potensielt kan påvirke denne studien.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter nettstedets oppfatning vil kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rapportert overholdelse
I løpet av en 4 måneders periode vil etterforskerne måle etterlevelse av terapi som rapportert i en daglig dagbok av deltakerne mot faktisk overholdelse som vil bli målt av et digitalt manometer festet til deltakernes terapienhet som laster opp sanntidsdata til skyen.
|
|
|
Aktiv komparator: Overholdelse med et videospill
I løpet av den andre 4-månedersperioden vil deltakerne få et videospill på et nettbrett som betjenes gjennom det digitale manometeret ved at de utfører terapien på riktig måte. Den faktiske etterlevelsen måles igjen i løpet av denne tiden og sammenlignes med armen uten intervensjon.
|
Videospill som drives ved å utføre terapi på riktig måte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Kontinuerlig samlet inn i sanntid fra og med påmelding til studiet og avsluttes ved fullføring av studiet som er 8 måneder.
|
Faktisk etterlevelse vil bli målt ved hjelp av en digital enhet festet til deltakernes luftveisklaringsenhet som laster opp sanntidsbruk til en database på nettet. Dermed vurderes dette resultatet fortløpende gjennom 8 måneder av studien.
Det vil ikke bli samlet inn ytterligere data om etterlevelse etter at studien er fullført etter 8 måneder.
|
Kontinuerlig samlet inn i sanntid fra og med påmelding til studiet og avsluttes ved fullføring av studiet som er 8 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Før og etter hver 4-månedersperiode som begynner ved påmelding og fullføres ved slutten av studiet, omtrent 8 måneder. Det er ingen datainnsamling etter studien etter slutten av den 8 måneder lange studieperioden.
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund er primært lungefunksjonsutfall som skal måles som et sekundært utfall.
|
Før og etter hver 4-månedersperiode som begynner ved påmelding og fullføres ved slutten av studiet, omtrent 8 måneder. Det er ingen datainnsamling etter studien etter slutten av den 8 måneder lange studieperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Modi AC, Lim CS, Yu N, Geller D, Wagner MH, Quittner AL. A multi-method assessment of treatment adherence for children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2006 Aug;5(3):177-85. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.002. Epub 2006 May 5.
- Passero MA, Remor B, Salomon J. Patient-reported compliance with cystic fibrosis therapy. Clin Pediatr (Phila). 1981 Apr;20(4):264-8. doi: 10.1177/000992288102000406.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Ball R, Southern KW, McCormack P, Duff AJ, Brownlee KG, McNamara PS. Adherence to nebulised therapies in adolescents with cystic fibrosis is best on week-days during school term-time. J Cyst Fibros. 2013 Sep;12(5):440-4. doi: 10.1016/j.jcf.2012.12.012. Epub 2013 Jan 29.
- McCormack P, Southern KW, McNamara PS. New nebulizer technology to monitor adherence and nebulizer performance in cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):307-9. doi: 10.1089/jamp.2011.0934. Epub 2012 Aug 2.
- McIlwaine PM, Wong LT, Peacock D, Davidson AG. Long-term comparative trial of conventional postural drainage and percussion versus positive expiratory pressure physiotherapy in the treatment of cystic fibrosis. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):570-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70064-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- UBColumbia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Video spill
-
NCT05027672Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04983537Rekruttering
-
NCT04962906Fullført
-
NCT06404034TilgjengeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastom
-
NCT04530396Ukjent
-
NCT05866263Fullført
-
NCT04564716Ukjent
-
NCT04436471FullførtForebyggende vaksinasjon COVID-19
-
NCT04640233Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04587219Ukjent