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喫煙者肺癌患者の周術期転帰に対する肺リハビリテーションの効果 (PREPOSE)

2021年10月7日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital

喫煙者の肺癌患者における肺葉切除術の短期および長期の周術期結果に対する肺リハビリテーションおよび気道管理の効果

肺葉切除後、喫煙者 (>400 本/年) の患者は、非喫煙者の患者よりも術後の合併症に苦しむことが報告されています。 証拠は、肺リハビリテーションが胸部手術後の肺合併症を軽減できることを示唆しています。 しかし、喫煙者に対する呼吸リハビリテーションの効果と長期的な結果は研究されていません。 この研究の目的は、肺葉切除術を受けた喫煙者患者に肺リハビリテーションが有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中国では、喫煙者人口は約 3 億人です。 タバコは、世界の公衆衛生問題の 1 つになっています。 世界の手術患者の 30% に喫煙歴があります。 肺葉切除後、喫煙者 (> 400 本/年) は、非喫煙者よりも術後の合併症が多くなることが報告されています (38.2% 対 12.5%)。 喫煙は、心臓胸部手術の術後合併症の独立した危険因子です。 喫煙は、胸部手術の術後回復に重要な役割を果たしている気道管理に悪影響を与えるという証拠が示されています。 したがって、中国では肺がん患者の 80% が喫煙者であるため、喫煙者患者の術後合併症を軽減する方法を見つけるための介入関連の研究は、肺手術後の全体的な転帰を改善する上で非常に有意義であると仮定しています。 最近、気道管理に関する一連の戦略が臨床医によって提案されています。 気道管理の重要な部分の 1 つとして、肺リハビリテーションは胸部手術後の肺合併症を軽減し、呼吸能力を高めることがエビデンスベースの医学によって実証されています。 報告された文献によると、喫煙者患者に対する肺リハビリテーションの効果と長期的な結果は研究されていません。肺機能の喪失。

中国で報告された論文によると、実験群の主な観測指数は約 25.7 であり、対照群では約 10% でした。 α=0.05 (両側性) のレベルで、検定力 (1-β)=0.80、 比率=1:1。 各グループの推定最小必要サンプル サイズは 93 ケースで、統計的損失率は 10% に設定されました。 この研究の全体的なサンプルサイズは約 200 ケースでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ding-Pei Han, master
  • 電話番号：666112 00862164370045
  • メール：dmhan1985@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Ding-Pei Han, master
          • 電話番号：666112 00862164370045
          • メール：dmhan1985@163.com
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ding-Pei Han, master
        • 副調査官：
          • Run-Sen Jin, doctor
        • 副調査官：
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • 副調査官：
          • Jie Xiang, bachelor
        • 副調査官：
          • Kai Chen, master
        • 副調査官：
          • Hai-Lei Du, master
        • 副調査官：
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • 副調査官：
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • 副調査官：
          • Liang-Gang Zhu, master
        • 副調査官：
          • Xiao-Qing Yang, master
        • 副調査官：
          • Xiang Zhou, master
        • 副調査官：
          • Jian Ren, bachelor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

80年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名された同意
  2. 喫煙者、≥400/喫煙年
  3. 外科的アプローチ: オープンまたはビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) 肺葉切除術

除外基準:

  1. 重度の心疾患および肺疾患 (CLASS III-IV) (FEV1/FVC <0.7 および FEV1 <50% 予測値)、腎疾患 (透析を継続するために ESRD の変化が必要)、または肝疾患など、入院中の患者の重篤な身体疾患（腹水を伴う肝硬変）
  2. 何らかの理由で介入の指示/治療に従うことができない
  3. ステージ IV の肺がん
  4. 緊急手術
  5. 術前化学療法、放射線療法または化学放射線療法を伴う肺がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：定期的なケア
[対照群] 術前治療: 禁煙、去痰薬および抗喘息薬のためのエアロゾル吸入、必要に応じて抗感染療法、および定期的なリハビリテーション宣伝。術後治療：定期的な術後治療（抗感染症、疼痛管理、去痰薬および抗喘息薬のための酸素吸入エアロゾル吸入）、パッティングバック（3回/日、15分/回）および深刻な患者でない限り早期の歩行.
実験的：呼吸リハビリテーション
[研究グループ] 術前治療: 禁煙、去痰剤および抗喘息薬のためのエアロゾル吸入、必要に応じて抗感染症療法、定期的なリハビリテーションの宣伝および介入的肺リハビリテーション (術前部)。術後治療：通常の術後治療（抗感染症、疼痛管理、去痰および抗喘息のための酸素吸入エアロゾル吸入）、背中のたたき（3回/日、15分/回）、重症患者以外の早期離床および介入的肺リハビリテーション（術後の部分） .
他の：呼吸リハビリテーション

呼吸リハビリテーション（術前部）：下肢持久力トレーニング（自転車エルゴメーターを3日間使用、2回/日、15-20分/回）または階段昇降トレーニング（3日間、2回/日、30分/回）、呼吸困難を維持インデックス (ボーグ) スコアが 5 ～ 7 ポイント。 吸気筋トレーニング (しきい値吸気筋トレーナーを 3 日間使用、1 日 5 回、1 回 2 セッション、各セッションには 10 ～ 20 サイクルの呼吸が含まれます)。

呼吸リハビリテーション（術後部）：吸気筋トレーニング（退院まで閾値吸気筋トレーナーを使用、1日3～5回、1セッション1回、各セッションは10～20サイクルの呼吸を含む）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
術後肺合併症
時間枠：術後30日までの入院
術後30日までの入院

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在期間（LOS）
時間枠：術後90日までの入院
術後90日までの入院
抗生物質の治療時間
時間枠：術後30日までの入院
術後30日までの入院
動脈血ガス分析
時間枠：施術前、施術3日後、施術1日後、施術3日後
施術前、施術3日後、施術1日後、施術3日後
バイタルサイン
時間枠：施術前、施術3日後、施術1日後、施術3日後
施術前、施術3日後、施術1日後、施術3日後
喀痰の疼痛スコア
時間枠：術後1日と3日
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
術後1日と3日
喀痰排出量
時間枠：術後30日までの入院
術後30日までの入院
ピーク呼気流量
時間枠：施術前、施術3日後、施術1日後、施術3日後
施術前、施術3日後、施術1日後、施術3日後
肺機能検査
時間枠：治療前、術後3日、術後3ヶ月、術後6ヶ月
治療前、術後3日、術後3ヶ月、術後6ヶ月
総入院費
時間枠：術後30日までの入院
術後30日までの入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月20日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RTS-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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