Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji pulmonologicznej na wyniki okołooperacyjne u palaczy chorych na raka płuca (PREPOSE)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Wpływ rehabilitacji pulmonologicznej i udrażniania dróg oddechowych na krótko- i odległe wyniki okołooperacyjne lobektomii u palaczy chorych na raka płuca

Podaje się, że u pacjentów palących (>400 papierosów rocznie) po lobektomii występuje więcej powikłań pooperacyjnych niż u osób niepalących. Dowody sugerują, że rehabilitacja oddechowa może zmniejszyć powikłania płucne po operacjach klatki piersiowej. Jednak wpływ i długoterminowe wyniki rehabilitacji oddechowej u pacjentów palących nie były badane. Celem tego badania jest ustalenie, czy rehabilitacja oddechowa jest skuteczna u pacjentów palących, którzy przeszli lobektomię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Chinach populacja palaczy wynosi około 300 setek milionów. Tytoń stał się jednym ze światowych problemów zdrowia publicznego. 30 procent pacjentów operowanych na całym świecie ma historię palenia. Podaje się, że pacjenci palący (>400 papierosów rocznie) będą mieli więcej powikłań pooperacyjnych niż pacjenci niepalący po lobektomii (38,2% vs 12,5%). Palenie jest niezależnym czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych kardiochirurgii. Dowody wykazały, że palenie miało negatywny wpływ na udrażnianie dróg oddechowych, które odgrywa ważną rolę w rekonwalescencji pooperacyjnej w chirurgii klatki piersiowej. Dlatego stawiamy hipotezę, że badanie interwencyjne mające na celu znalezienie sposobu na zmniejszenie powikłań pooperacyjnych u pacjentów palących ma istotne znaczenie w poprawie ogólnego wyniku po operacji płuc, ponieważ 80 procent pacjentów z rakiem płuc to palacze w Chinach. Ostatnio lekarze kliniczni zaproponowali szereg strategii postępowania w drogach oddechowych. Medycyna oparta na dowodach naukowych wykazała, że ​​jako jeden z ważnych elementów leczenia dróg oddechowych, rehabilitacja oddechowa zmniejsza powikłania płucne po operacjach klatki piersiowej i zwiększa pojemność oddechową. Zgodnie z literaturą nie badano wpływu i długoterminowych wyników rehabilitacji oddechowej u pacjentów palących, dlatego zaprojektowaliśmy to randomizowane badanie kontrolowane w celu ustalenia, czy rehabilitacja oddechowa byłaby skuteczna u pacjentów palących, którzy przeszli lobektomię, co wiązało się ze znacznym utrata funkcji płuc.

Według doniesień z Chin główny wskaźnik obserwacji w grupie eksperymentalnej wynosił około 25,7, aw grupie kontrolnej około 10%. Na poziomie α=0,05 (Dwustronny), moc testu (1-β)=0,80, stosunek = 1:1. Oszacowana minimalna wymagana wielkość próby dla każdej grupy wynosiła 93 przypadki, statystyczny wskaźnik strat ustalono na 10%. Całkowita wielkość próby w tym badaniu wynosiła około 200 przypadków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ding-Pei Han, master
  • Numer telefonu: 666112 00862164370045
  • E-mail: dmhan1985@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ding-Pei Han, master
          • Numer telefonu: 666112 00862164370045
          • E-mail: dmhan1985@163.com
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ding-Pei Han, master
        • Pod-śledczy:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Pod-śledczy:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Pod-śledczy:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Kai Chen, master
        • Pod-śledczy:
          • Hai-Lei Du, master
        • Pod-śledczy:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Pod-śledczy:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Pod-śledczy:
          • Xiang Zhou, master
        • Pod-śledczy:
          • Jian Ren, bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisana zgoda
  2. palacz, ≥400/rok palenia
  3. dostęp chirurgiczny: lobektomia otwarta lub wideotorakoskopowa (VATS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne choroby fizyczne u pacjentów podczas hospitalizacji, takie jak ciężkie choroby serca i płuc (KLASA III-IV) (FEV1/FVC <0,7 i FEV1 <50% wartości należnej), choroby nerek (zmiana ESRD wymaga kontynuacji dializy) lub choroby wątroby (marskość wątroby z towarzyszącym wodobrzuszem)
  2. niezdolność do zastosowania się do zaleceń interwencyjnych/zabiegów z jakichkolwiek powodów
  3. rak płuc IV stopnia
  4. pilna operacja
  5. raka płuc z przedoperacyjną chemioterapią, radioterapią lub chemioradioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: regularna pielęgnacja
[Grupa kontrolna] leczenie przedoperacyjne: rzucenie palenia, inhalacje aerozolowe o działaniu wykrztuśnym i przeciwastmatycznym, w razie potrzeby terapia przeciwinfekcyjna oraz systematyczna rehabilitacja-propaganda; leczenie pooperacyjne: regularne leczenie pooperacyjne (przeciwinfekcyjne, przeciwbólowe, tlenowe inhalacje aerozolowe o działaniu wykrztuśnym i przeciwastmatycznym), klepanie po plecach (3 razy dziennie, 15 min/czas) i wczesne chodzenie, chyba że poważni pacjenci.
EKSPERYMENTALNY: rehabilitacja oddechowa
[Grupa badawcza] leczenie przedoperacyjne: zaprzestanie palenia tytoniu, inhalacje aerozolowe o działaniu wykrztuśnym i przeciwastmatycznym, w razie potrzeby terapia przeciwinfekcyjna, regularna rehabilitacja-propaganda i interwencyjna rehabilitacja pulmonologiczna (część przedoperacyjna); leczenie pooperacyjne: regularne leczenie pooperacyjne (przeciwinfekcyjne, przeciwbólowe, tlenowe inhalacje aerozolowe o działaniu wykrztuśnym i przeciwastmatycznym), klepanie (3 razy dziennie po 15 min/czas), wczesne chodzenie, chyba że poważni pacjenci oraz interwencyjna rehabilitacja pulmonologiczna (część pooperacyjna) .
Inny: rehabilitacja oddechowa

rehabilitacja pulmonologiczna (część przedoperacyjna): trening wytrzymałościowy kończyn dolnych (na ergometrze rowerowym przez 3 dni, 2 razy/dzień, 15-20min/czas) lub trening wchodzenia po schodach (3 dni, 2 razy/dzień, 30min/czas), utrzymanie duszności indeks (Borg) od 5 do 7 punktów. I trening mięśni wdechowych (przy użyciu progowego trenera mięśni wdechowych przez 3 dni, 5 razy dziennie, 2 sesje/czas, każda sesja obejmuje 10-20 cykli oddychania).

rehabilitacja pulmonologiczna (część pooperacyjna): trening mięśni wdechowych (z wykorzystaniem progowego trenażera mięśni wdechowych do wypisu ze szpitala, 3-5 razy dziennie, 1 sesja/czas, każda sesja obejmuje 10-20 cykli oddechów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: pooperacyjny pobyt w szpitalu do 90 dni
pooperacyjny pobyt w szpitalu do 90 dni
czas terapeutyczny antybiotyków
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
analiza gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu, 1 dzień po zabiegu, 3 dni po zabiegu
przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu, 1 dzień po zabiegu, 3 dni po zabiegu
oznaki życia
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu, 1 dzień po zabiegu, 3 dni po zabiegu
przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu, 1 dzień po zabiegu, 3 dni po zabiegu
ocena bólu przy odkrztuszaniu
Ramy czasowe: 1 dzień i 3 dni po zabiegu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
1 dzień i 3 dni po zabiegu
ilość drenażu odkrztuśnego
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu, 1 dzień po zabiegu, 3 dni po zabiegu
przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu, 1 dzień po zabiegu, 3 dni po zabiegu
badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
łączne wydatki na hospitalizację
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór płuc

Badania kliniczne na rehabilitacja oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami