Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la rehabilitación pulmonar sobre los resultados perioperatorios en pacientes fumadores con cáncer de pulmón (PREPOSE)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Efectos de la rehabilitación pulmonar y el manejo de las vías respiratorias en los resultados perioperatorios a corto y largo plazo de la lobectomía en pacientes fumadores con cáncer de pulmón

Se informa que los pacientes fumadores (> 400 cigarrillos/año) sufrirán más complicaciones postoperatorias que los pacientes no fumadores después de la lobectomía. La evidencia ha sugerido que la rehabilitación pulmonar podría reducir las complicaciones pulmonares después de la cirugía torácica. Sin embargo, no se ha estudiado el efecto y los resultados a largo plazo de la rehabilitación pulmonar en pacientes fumadores. El propósito de este estudio es determinar si la rehabilitación pulmonar es efectiva en pacientes fumadores que se sometieron a lobectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En China, la población fumadora es de unos 300 millones. El tabaco se ha convertido en uno de los problemas de salud pública mundial. El 30 por ciento de los pacientes de cirugía global tienen antecedentes de tabaquismo. Se informa que los pacientes fumadores (> 400 cigarrillos/año) sufrirán más complicaciones postoperatorias que los pacientes no fumadores después de la lobectomía (38,2% vs 12,5%). El tabaquismo es un factor de riesgo independiente de complicaciones postoperatorias de la cirugía cardiotorácica. Las evidencias demostraron que el tabaquismo tiene un efecto negativo en el manejo de la vía aérea, lo que juega un papel importante en la recuperación postoperatoria de la cirugía torácica. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el estudio relacionado con la intervención para encontrar una manera de reducir las complicaciones posoperatorias para los pacientes fumadores es significativamente significativo para mejorar el resultado general después de la cirugía pulmonar, ya que el 80 % de los pacientes con cáncer de pulmón son fumadores en China. Recientemente, los médicos clínicos han propuesto una serie de estrategias para el manejo de la vía aérea. Como una de las partes importantes del manejo de las vías respiratorias, la rehabilitación pulmonar ha demostrado mediante la medicina basada en la evidencia que reduce las complicaciones pulmonares después de la cirugía torácica y aumenta la capacidad respiratoria. De acuerdo con la literatura informada, no se han estudiado el efecto y los resultados a largo plazo de la rehabilitación pulmonar en pacientes fumadores, por lo que diseñamos este ensayo controlado aleatorio para determinar si la rehabilitación pulmonar sería efectiva para pacientes fumadores que se sometieron a lobectomía, que se asoció con pérdida de la función pulmonar.

Según los artículos informados en China, el índice de observación principal en el grupo experimental fue de aproximadamente 25,7 y en el grupo de control fue de aproximadamente el 10%. Al nivel de α=0.05 (Bilateral), poder de prueba (1-β)=0.80, proporción=1:1. El tamaño de muestra mínimo requerido estimado de cada grupo fue de 93 casos, la tasa de pérdida estadística se fijó en 10%. El tamaño total de la muestra de este estudio fue de unos 200 casos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ding-Pei Han, master
  • Número de teléfono: 666112 00862164370045
  • Correo electrónico: dmhan1985@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: He-Cheng Li, doctor
  • Número de teléfono: 666112 00862164370045
  • Correo electrónico: lihecheng2000@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Ding-Pei Han, master
          • Número de teléfono: 666112 00862164370045
          • Correo electrónico: dmhan1985@163.com
        • Contacto:
          • He-Cheng Li, doctor
          • Número de teléfono: 666112 00862164370045
          • Correo electrónico: lihecheng2000@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Ding-Pei Han, master
        • Sub-Investigador:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Sub-Investigador:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Sub-Investigador:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Kai Chen, master
        • Sub-Investigador:
          • Hai-Lei Du, master
        • Sub-Investigador:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Sub-Investigador:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Sub-Investigador:
          • Xiang Zhou, master
        • Sub-Investigador:
          • Jian Ren, bachelor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento firmado
  2. fumador, ≥400/cigarrillo año
  3. abordaje quirúrgico: lobectomía abierta o cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades físicas graves en pacientes durante la hospitalización, como enfermedades cardíacas y pulmonares graves (CLASE III-IV) (FEV1/FVC <0,7 y FEV1 <50% del valor teórico), enfermedad renal (cambio de ESRD, necesidad de continuar con la diálisis) o enfermedades hepáticas (cirrosis del hígado acompañada de ascitis)
  2. incapaz de obedecer las instrucciones/tratamientos de intervención por cualquier motivo
  3. cáncer de pulmón en estadio IV
  4. Cirugía de emergencia
  5. cáncer de pulmón con quimioterapia preoperatoria, radioterapia o quimiorradioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: cuidado regular
[Grupo de control] tratamiento preoperatorio: dejar de fumar, inhalación de aerosol para expectorante y antiasmático, terapia antiinfecciosa si es necesario y rehabilitación-propaganda regular; tratamiento postoperatorio: tratamiento postoperatorio habitual (antiinfeccioso, control del dolor, inhalación de aerosoles de oxígeno para expectorante y antiasmático), palmaditas en la espalda (3 veces/día, 15min/hora) y deambulación precoz salvo pacientes graves.
EXPERIMENTAL: rehabilitación pulmonar
[Grupo de estudio] tratamiento preoperatorio: cese del hábito tabáquico, inhalación de aerosoles expectorantes y antiasmáticos, tratamiento antiinfeccioso si es necesario, rehabilitación-propaganda regular y rehabilitación pulmonar intervencionista (parte preoperatoria); tratamiento postoperatorio: tratamiento postoperatorio habitual (antiinfeccioso, control del dolor, inhalación de aerosol de oxígeno para expectorante y antiasmático), palmaditas en la espalda (3 veces/día, 15min/hora), deambulación precoz salvo pacientes graves y rehabilitación pulmonar intervencionista (parte postoperatoria) .
Otro: rehabilitación pulmonar

rehabilitación pulmonar (parte preoperatoria): entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores (usando bicicleta ergométrica durante 3 días, 2 veces/día, 15-20 min/hora) o entrenamiento para subir escaleras (3 días, 2 veces/día, 30 min/hora), mantener la disnea índice (Borg) puntuación entre 5 a 7 puntos. Y entrenamiento de los músculos inspiratorios (usando el entrenador de músculos inspiratorios de umbral durante 3 días, 5 veces/día, 2 sesiones/hora, cada sesión incluye 10-20 ciclos de respiración).

rehabilitación pulmonar (parte postoperatoria): entrenamiento de los músculos inspiratorios (usando el entrenador de músculos inspiratorios umbral hasta el alta hospitalaria, 3-5 veces/día, 1 sesión/hora, cada sesión incluye 10-20 ciclos de respiración).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 90 días
estancia postoperatoria en el hospital hasta 90 días
tiempo terapéutico de los antibióticos
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía
antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía
signos vitales
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía
antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía
puntaje de dolor de la expectoración
Periodo de tiempo: 1 día y 3 días después de la cirugía
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
1 día y 3 días después de la cirugía
cantidad de drenaje de expectoración
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía
antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía
prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 3 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
antes del tratamiento, 3 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
gastos totales de hospitalización
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RTS-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rehabilitación pulmonar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones