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肺康复对吸烟的肺癌患者围手术期结局的影响 (PREPOSE)

2021年10月7日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital

肺康复和气道管理对吸烟的肺癌患者肺叶切除术近期和远期围手术期结果的影响

据报道，吸烟患者（>400支烟/年）肺叶切除术后并发症多于不吸烟患者。 有证据表明，肺康复可以减少胸外科手术后的肺部并发症。 然而，尚未研究肺康复对吸烟患者的影响和长期结果。 本研究的目的是确定肺康复对接受肺叶切除术的吸烟患者是否有效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在中国，吸烟人口约为300亿。 烟草已成为世界公共卫生问题之一。 全球30%的手术患者有吸烟史。 据报道，吸烟患者（＞400支烟/年）肺叶切除术后并发症发生率高于非吸烟患者（38.2% vs 12.5%）。 吸烟是心胸外科术后并发症的独立危险因素。 有证据表明，吸烟对气道管理有负面影响，而气道管理在胸外科术后恢复中起着重要作用。 因此，我们假设通过干预相关研究寻找减少吸烟患者术后并发症的方法，对于改善肺部手术后的总体结果具有重要意义，因为在中国 80% 的肺癌患者都是吸烟者。 最近，临床医生提出了一系列气道管理策略。 肺康复作为气道管理的重要组成部分之一，已被循证医学证明可以减少胸外科手术后的肺部并发症，增加呼吸能力。 根据报道的文献，肺康复对吸烟患者的影响和长期结果尚未得到研究，因此我们设计了这项随机对照试验，以确定肺康复对接受肺叶切除术的吸烟患者是否有效，该肺叶切除术与显着相关肺功能丧失。

根据国内文献报道，实验组主要观察指标约为25.7，对照组约为10%。 在α=0.05（双边）的水平上，检验功效（1-β）=0.80， 比例=1:1。 估计每组所需的最小样本量为93例，统计丢失率设定为10%。 本研究的总体样本量约为 200 例。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Ding-Pei Han, master
  • 电话号码：666112 00862164370045
  • 邮箱：dmhan1985@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
          • Ding-Pei Han, master
          • 电话号码：666112 00862164370045
          • 邮箱：dmhan1985@163.com
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ding-Pei Han, master
        • 副研究员：
          • Run-Sen Jin, doctor
        • 副研究员：
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • 副研究员：
          • Jie Xiang, bachelor
        • 副研究员：
          • Kai Chen, master
        • 副研究员：
          • Hai-Lei Du, master
        • 副研究员：
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • 副研究员：
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • 副研究员：
          • Liang-Gang Zhu, master
        • 副研究员：
          • Xiao-Qing Yang, master
        • 副研究员：
          • Xiang Zhou, master
        • 副研究员：
          • Jian Ren, bachelor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署同意书
  2. 吸烟者，≥400/支烟年
  3. 手术方法：开放式或电视胸腔镜手术 (VATS) 肺叶切除术

排除标准：

  1. 住院期间患者有严重躯体疾病，如严重心肺疾病（CLASS III-IV）（FEV1/FVC <0.7且FEV1 <50%预计值）、肾脏疾病（ESRD改变需继续透析）或肝脏疾病（肝硬化伴有腹水）
  2. 因任何原因不能服从介入指导/治疗
  3. IV期肺癌
  4. 紧急手术
  5. 肺癌术前化疗、放疗或放化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
NO_INTERVENTION：定期护理
【对照组】术前治疗：戒烟，雾化吸入化痰平喘，必要时抗感染治疗，定期康复宣传；术后处理：术后常规处理（抗感染、镇痛、吸氧气雾剂吸入化痰平喘）、拍背（3次/d，15min/次），除非严重者尽早下床活动。
实验性的：肺康复
【研究组】术前治疗：戒烟、雾化吸入化痰平喘、必要时进行抗感染治疗、定期康复宣传及介入肺康复（术前部分）；术后治疗：术后常规治疗（抗感染、镇痛、吸氧气雾剂吸入化痰平喘）、拍背（3次/d，15min/次）、除重症患者早期下床活动和介入肺康复（术后部分） .
其他：肺康复

肺康复（术前部分）：下肢耐力训练（使用自行车测力计3天，2次/天，15-20分钟/次）或爬楼梯训练（3天，2次/天，30分钟/次），保持呼吸困难指数（Borg）得分在 5 到 7 分之间。 和吸气肌训练（使用阈值吸气肌训练器3天，5次/天，2节/次，每节包括10-20个循环呼吸）。

肺康复（术后部分）：吸气肌训练（使用阈值吸气肌训练器直至出院，3-5次/天，1节/次，每节包括10-20个循环呼吸）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
术后肺部并发症
大体时间：术后住院最多30天
术后住院最多30天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
逗留时间（LOS）
大体时间：术后住院时间长达 90 天
术后住院时间长达 90 天
抗生素治疗时间
大体时间：术后住院最多30天
术后住院最多30天
动脉血气分析
大体时间：治疗前、治疗后3天、手术后1天、手术后3天
治疗前、治疗后3天、手术后1天、手术后3天
生命体征
大体时间：治疗前、治疗后3天、手术后1天、手术后3天
治疗前、治疗后3天、手术后1天、手术后3天
排痰疼痛评分
大体时间：手术后1天和3天
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
手术后1天和3天
排痰量
大体时间：术后住院最多30天
术后住院最多30天
呼气峰流量
大体时间：治疗前、治疗后3天、手术后1天、手术后3天
治疗前、治疗后3天、手术后1天、手术后3天
肺功能检查
大体时间：治疗前、术后3天、术后3个月、术后6个月
治疗前、术后3天、术后3个月、术后6个月
总住院费用
大体时间：术后住院最多30天
术后住院最多30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月20日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RTS-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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