Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus keuhkosyöpää sairastavien tupakoivien potilaiden perioperatiivisiin tuloksiin (PREPOSE)
Keuhkojen kuntoutuksen ja hengitysteiden hoidon vaikutukset lobektomian lyhyt- ja pitkäaikaisiin perioperatiivisiin tuloksiin tupakoitsijoilla keuhkosyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinassa tupakoitsijoita on noin 300 miljoonaa. Tupakasta on tullut yksi maailman kansanterveysongelmista. 30 prosentilla maailmanlaajuisista leikkauspotilaista on tupakointi. On raportoitu, että tupakoivat potilaat (> 400 savuketta/vuosi) kärsivät enemmän postoperatiivisista komplikaatioista kuin tupakoimattomat potilaat lobektomian jälkeen (38,2 % vs 12,5 %). Tupakointi on itsenäinen riskitekijä sydän- ja rintakehäkirurgian jälkeisissä komplikaatioissa. Todisteet osoittivat, että tupakoinnilla oli kielteinen vaikutus hengitysteiden hallintaan, jolla on tärkeä rooli leikkauksen jälkeisessä toipumisessa rintakehäkirurgiassa. Siksi oletamme, että interventioon liittyvällä tutkimuksella, jolla pyritään löytämään tapa vähentää tupakoivien potilaiden postoperatiivisia komplikaatioita, on merkittävä merkitys keuhkoleikkauksen jälkeisen kokonaistuloksen parantamisessa, koska 80 prosenttia keuhkosyöpäpotilaista tupakoi Kiinassa. Viime aikoina kliiniset lääkärit ovat ehdottaneet useita hengitysteiden hallintaan liittyviä strategioita. Keuhkojen kuntoutuksen on yksi tärkeimmistä hengitysteiden hallinnan osa-alueista todistetusti todistettu vähentävän rintaleikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ja lisäävän hengityskapasiteettia. Raportoidun kirjallisuuden mukaan keuhkojen kuntoutuksen vaikutusta ja pitkän aikavälin tuloksia tupakoitsijoilla ei ole tutkittu, joten suunnittelimme tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen selvittääksemme, olisiko keuhkojen kuntoutus tehokas tupakoitsijoille, joille tehtiin lobektomia, johon liittyi merkittävä keuhkojen toiminnan menetys.
Kiinassa raportoitujen papereiden mukaan päähavainnointiindeksi koeryhmässä oli noin 25,7 ja kontrolliryhmässä noin 10 %. Tasolla α = 0,05 (kaksipuolinen) testin teho (1-β) = 0,80, suhde = 1:1. Arvioitu vähimmäisotoskoko kussakin ryhmässä oli 93 tapausta, tilastolliseksi menetysasteeksi asetettiin 10 %. Tämän tutkimuksen kokonaisotoskoko oli noin 200 tapausta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ding-Pei Han, master
- Puhelinnumero: 666112 00862164370045
- Sähköposti: dmhan1985@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: He-Cheng Li, doctor
- Puhelinnumero: 666112 00862164370045
- Sähköposti: lihecheng2000@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ding-Pei Han, master
- Puhelinnumero: 666112 00862164370045
- Sähköposti: dmhan1985@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- He-Cheng Li, doctor
- Puhelinnumero: 666112 00862164370045
- Sähköposti: lihecheng2000@163.com
-
Alatutkija:
- Ding-Pei Han, master
-
Alatutkija:
- Run-Sen Jin, doctor
-
Alatutkija:
- Ya-Jie Zhang, doctor
-
Alatutkija:
- Jie Xiang, bachelor
-
Alatutkija:
- Kai Chen, master
-
Alatutkija:
- Hai-Lei Du, master
-
Alatutkija:
- Jia-Ming Che, bachelor
-
Alatutkija:
- Jun-Biao Hang, bachelor
-
Alatutkija:
- Liang-Gang Zhu, master
-
Alatutkija:
- Xiao-Qing Yang, master
-
Alatutkija:
- Xiang Zhou, master
-
Alatutkija:
- Jian Ren, bachelor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu suostumus
- tupakoitsija, ≥400/savukevuosi
- kirurginen lähestymistapa: avoin tai videoavusteinen thoracoscopic Surgery (VATS) lobektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden vakavat fyysiset sairaudet sairaalahoidon aikana, kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet (LUOKKA III-IV) (FEV1/FVC <0,7 ja FEV1 <50 % ennustettu arvo), munuaissairaus (ESRD-muutos dialyysin jatkamisen tarpeessa) tai maksasairaudet (maksakirroosi, johon liittyy askites)
- ei jostain syystä pysty noudattamaan interventioohjeita/hoitoja
- vaiheen IV keuhkosyöpä
- hätäleikkaus
- keuhkosyöpä ennen leikkausta kemoterapiaa, sädehoitoa tai kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: säännöllinen hoito
[Vertailuryhmä] Preoperatiivinen hoito: tupakoinnin lopettaminen, aerosoliinhalaatio yskänlääkettä ja astman hoitoon, tarvittaessa infektioiden vastainen hoito ja säännöllinen kuntoutus-propaganda; leikkauksen jälkeinen hoito: säännöllinen postoperatiivinen hoito (anti-infektio, kivunhallinta, happi Inhalaatio-aerosoliinhalaatio yskänlääkettä ja astman hoitoon), selkätaputtelua (3 kertaa/vrk, 15min/kerta) ja varhainen ambulaatio, elleivät vakavat potilaat.
|
|
|
KOKEELLISTA: keuhkojen kuntoutus
[Tutkimusryhmä] Preoperatiivinen hoito: tupakoinnin lopettaminen, aerosoliinhalaatio yskänlääkintä- ja astmalääkkeisiin, tarvittaessa infektioiden vastainen hoito, säännöllinen kuntoutus-propaganda ja interventiivinen keuhkojen kuntoutus (preoperatiivinen osa); leikkauksen jälkeinen hoito: säännöllinen leikkauksen jälkeinen hoito (anti-infektio, kivunhallinta, happi Inhalaatio-aerosoliinhalaatio yskänlääke- ja astmalääkkeisiin), selkätaputus (3 kertaa/vrk, 15min/kerta), varhainen ambulaatio, elleivät vakavat potilaat ole, ja interventiivinen keuhkojen kuntoutus (leikkauksen jälkeinen osa) .
|
keuhkojen kuntoutus (preoperatiivinen osa): alaraajojen kestävyysharjoittelu (pyöräergometrillä 3 päivää, 2 kertaa/vrk, 15-20min/kerta) tai portaiden kiipeilyharjoittelu (3 päivää, 2 kertaa/vrk, 30min/kerta), hengenahdistus indeksin (Borg) pisteet 5–7 pistettä. Ja sisäänhengityslihasharjoittelu (käyttäen sisäänhengityslihasten kynnysharjoittajaa 3 päivän ajan, 5 kertaa/päivä, 2 kertaa/kerta, jokainen harjoitus sisältää 10-20 syklin hengitystä). keuhkojen kuntoutus (leikkauksen jälkeinen osa): sisäänhengityslihasharjoittelu (kynnyksen sisäänhengityslihasharjoittelijalla sairaalasta kotiutumiseen asti, 3-5 kertaa/päivä, 1 harjoitus/kerta, jokainen harjoitus sisältää 10-20 syklin hengitystä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 90 päivää
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 90 päivää
|
|
|
antibioottien terapeuttinen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
|
valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
yskänerityksen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
|
1 päivä ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
yskänpoiston määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
|
uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
keuhkojen toimintakoe
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen hoitoa, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
sairaalahoidon kokonaiskulut
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTS-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvain
-
NCT01779076ValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary Atelectacis
-
NCT07352176Ei vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary Lesion
-
NCT04168359ValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary Pulmonary
-
NCT07479199RekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasm
-
NCT07623473RekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary Pulmonary
-
NCT07385976Ei vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasm
-
NCT05734430RekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain
Kliiniset tutkimukset keuhkojen kuntoutus
-
NCT03022708Aktiivinen, ei rekrytointiSydänvika, synnynnäinen
-
NCT06075381Ei vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
NCT04479930Valmis
-
NCT03405636PeruutettuSydänvika, synnynnäinen
-
NCT03536026PeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot
-
NCT07380932Ei vielä rekrytointiaEteisvärinä (AF) | Mitraaliläpän (MV) regurgitaatio
-
NCT06147674Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Keuhkokuume | COPD | Akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Tuulettimet, mekaaniset
-
NCT07262905ValmisEndoskopia, maha-suolikanava | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
-
NCT02791685ValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitauti