Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plicní rehabilitace na perioperační výsledky u kuřáků s rakovinou plic (PREPOSE)

7. října 2021 aktualizováno: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Účinky plicní rehabilitace a zajištění dýchacích cest na krátkodobé a dlouhodobé perioperační výsledky lobektomie u kuřáků s rakovinou plic

Uvádí se, že kuřáci (>400 cigaret/rok) budou po lobektomii trpět více pooperačními komplikacemi než nekuřáci. Důkazy naznačují, že plicní rehabilitace by mohla snížit plicní komplikace po hrudní chirurgii. Efekt a dlouhodobé výsledky plicní rehabilitace u kuřáků však nebyly studovány. Účelem této studie je zjistit, zda je plicní rehabilitace účinná u kuřáků, kteří podstoupili lobektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Číně je kuřáků asi 300 milionů. Tabák se stal jedním z celosvětových problémů veřejného zdraví. 30 procent celosvětově operovaných pacientů má v anamnéze kouření. Uvádí se, že kuřáci (> 400 cigaret/rok) budou po lobektomii trpět více pooperačními komplikacemi než nekuřáci (38,2 % vs. 12,5 %). Kouření je nezávislým rizikovým faktorem pooperačních komplikací kardiotorakální chirurgie. Důkazy ukázaly, že kouření mělo negativní vliv na zajištění dýchacích cest, které hraje důležitou roli v pooperační rekonvalescenci po hrudní chirurgii. Proto předpokládáme, že studie související s intervencí, která má najít způsob, jak snížit pooperační komplikace u kuřáků, je významně smysluplná pro zlepšení celkového výsledku po operaci plic, protože 80 procent pacientů s rakovinou plic jsou kuřáci v Číně. Nedávno byla klinickými lékaři navržena řada strategií pro zajištění dýchacích cest. Jako jedna z důležitých součástí řízení dýchacích cest byla plicní rehabilitace prokázána medicínou založenou na důkazech, že snižuje plicní komplikace po hrudní chirurgii a zvyšuje kapacitu dýchání. Podle publikovaných literatur nebyl efekt a dlouhodobé výsledky plicní rehabilitace u kuřáků studován, proto jsme navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili, zda by plicní rehabilitace byla účinná u kuřáků, kteří podstoupili lobektomii, která byla spojena s významným ztráta funkce plic.

Podle zpráv v Číně byl hlavní pozorovací index v experimentální skupině asi 25,7 a v kontrolní skupině asi 10 %. Na úrovni α=0,05 (Bilaterální), síla testu (1-β)=0,80, poměr = 1:1. Odhadovaná minimální požadovaná velikost vzorku každé skupiny byla 93 případů, statistická ztrátovost byla stanovena na 10 %. Celková velikost vzorku této studie byla asi 200 případů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ding-Pei Han, master
  • Telefonní číslo: 666112 00862164370045
  • E-mail: dmhan1985@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ding-Pei Han, master
          • Telefonní číslo: 666112 00862164370045
          • E-mail: dmhan1985@163.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ding-Pei Han, master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kai Chen, master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hai-Lei Du, master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiang Zhou, master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Ren, bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný souhlas
  2. kuřák, ≥400/cigaretu za rok
  3. chirurgický přístup: otevřená nebo video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) lobektomie

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná fyzická onemocnění u pacientů během hospitalizace, jako jsou závažná onemocnění srdce a plic (TŘÍDA III-IV) (FEV1/FVC <0,7 a FEV1 <50 % předpokládané hodnoty), onemocnění ledvin (změna ESRD je třeba pokračovat v dialýze) nebo onemocnění jater (cirhóza jater doprovázená ascitem)
  2. nemohou z jakýchkoli důvodů uposlechnout intervenčních pokynů/léčby
  3. rakovina plic ve stadiu IV
  4. urgentní chirurgie
  5. rakoviny plic s předoperační chemoterapií, radioterapií nebo chemoradioterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: pravidelná péče
[Kontrolní skupina] předoperační léčba: odvykání kouření, inhalace aerosolu pro expektorans a antiastmatika, v případě potřeby protiinfekční terapie a pravidelná rehabilitační propaganda; pooperační léčba: pravidelná pooperační léčba (antiinfekční, tlumení bolesti, kyslík Inhalační aerosolová inhalace pro expektorans a antiastmatika), poplácávání (3x/den, 15min/čas) a časná chůze, pokud nejsou vážní pacienti.
EXPERIMENTÁLNÍ: plicní rehabilitace
[Studijní skupina] předoperační léčba: odvykání kouření, inhalace aerosolu pro expektorans a antiastmatika, v případě potřeby antiinfekční terapie, pravidelná rehabilitační propaganda a intervenční plicní rehabilitace (předoperační část); pooperační léčba: pravidelná pooperační léčba (antiinfekční, tlumení bolesti, kyslík Inhalační aerosolová inhalace pro expektorans a antiastmatika), poplácávání (3x/den, 15min/čas), časná chůze u závažných pacientů a intervenční plicní rehabilitace (pooperační část) .
Jiný: plicní rehabilitace

plicní rehabilitace (předoperační část): vytrvalostní trénink dolních končetin (s cykloergometrem 3 dny, 2x/den, 15-20min/čas) nebo nácvik lezení do schodů (3 dny, 2x/den, 30min/čas), udržet dušnost index (Borg) skóre mezi 5 až 7 body. A inspirační svalový trénink (s použitím trenažéru prahových inspiračních svalů po dobu 3 dnů, 5x/den, 2 sezení/dobu, každé sezení zahrnuje 10-20 cyklů dýchání).

plicní rehabilitace (pooperační část): inspirační svalový trénink (s využitím trenažéru prahových inspiračních svalů až do propuštění z nemocnice, 3-5x/den, 1 sezení/doba, každé sezení zahrnuje 10-20 cyklů dýchání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
pooperační plicní komplikace
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu (LOS)
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici až 90 dní
pooperační pobyt v nemocnici až 90 dní
doba léčby antibiotiky
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: před léčbou, 3 dny po léčbě, 1 den po operaci, 3 dny po operaci
před léčbou, 3 dny po léčbě, 1 den po operaci, 3 dny po operaci
Známky života
Časové okno: před léčbou, 3 dny po léčbě, 1 den po operaci, 3 dny po operaci
před léčbou, 3 dny po léčbě, 1 den po operaci, 3 dny po operaci
skóre bolesti při vykašlávání
Časové okno: 1 den a 3 dny po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
1 den a 3 dny po operaci
množství expektorační drenáže
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
špičkový výdechový průtok
Časové okno: před léčbou, 3 dny po léčbě, 1 den po operaci, 3 dny po operaci
před léčbou, 3 dny po léčbě, 1 den po operaci, 3 dny po operaci
funkční test plic
Časové okno: před léčbou, 3 dny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
před léčbou, 3 dny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar plic

Klinické studie na plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení