Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lungerehabilitering på perioperative resultater hos røykende pasienter med lungekreft (PREPOSE)

7. oktober 2021 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Effekter av lungerehabilitering og luftveisbehandling på kortsiktige og langsiktige perioperative resultater av lobektomi hos røykende pasienter med lungekreft

Det er rapportert at røykerpasienter (>400 sigaretter/år) vil få flere postoperative komplikasjoner enn ikke-røykere etter lobektomi. Bevis har antydet at lungerehabilitering kan redusere lungekomplikasjoner etter thoraxkirurgi. Effekten og langtidsresultatene av lungerehabilitering på røykende pasienter er imidlertid ikke studert. Hensikten med denne studien er å finne ut om lungerehabilitering er effektiv for røykerpasienter som gjennomgikk lobektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I Kina er røykerbefolkningen rundt 300 hundre millioner. Tobakk har blitt et av verdens folkehelseproblemer. 30 prosent av globale kirurgipasienter har røykehistorie. Det er rapportert at røykepasienter (>400 sigaretter/år) vil få flere postoperative komplikasjoner enn ikke-røykere etter lobektomi (38,2 % vs 12,5 %). Røyking er en uavhengig risikofaktor for postoperative komplikasjoner ved kardiotorakal kirurgi. Bevis viste at røyking hadde en negativ effekt på luftveisbehandling som spiller en viktig rolle i postoperativ utvinning for thoraxkirurgi. Derfor antar vi at intervensjonsrelatert studie for å finne en måte å redusere postoperative komplikasjoner for røykerpasienter er betydelig meningsfull for å forbedre det totale resultatet etter lungekirurgi ettersom 80 prosent av pasientene med lungekreft røyker i Kina. Nylig har en rekke strategier for luftveisbehandling blitt foreslått av kliniske leger. Som en av de viktige delene av luftveisbehandling har lungerehabilitering vist seg ved hjelp av evidensbasert medisin for å redusere lungekomplikasjoner etter thoraxkirurgi og øke pustekapasiteten. I følge den rapporterte litteraturen har ikke effekten og langsiktige resultatene av lungerehabilitering på røykende pasienter blitt studert, så vi designet denne randomiserte kontrollerte studien for å avgjøre om lungerehabilitering ville være effektiv for røykerpasienter som gjennomgikk lobektomi som var assosiert med betydelig tap av lungefunksjon.

I følge de rapporterte papirene i Kina var hovedobservasjonsindeksen i eksperimentell gruppe omtrent 25,7, og i kontrollgruppen var omtrent 10 %. På nivået α=0,05 (bilateral), teststyrke (1-β)=0,80, forhold = 1:1. Den estimerte minste nødvendige prøvestørrelsen for hver gruppe var 93 tilfeller, den statistiske tapsraten ble satt til 10 %. Den totale utvalgsstørrelsen for denne studien var rundt 200 tilfeller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ding-Pei Han, master
  • Telefonnummer: 666112 00862164370045
  • E-post: dmhan1985@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Ding-Pei Han, master
          • Telefonnummer: 666112 00862164370045
          • E-post: dmhan1985@163.com
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ding-Pei Han, master
        • Underetterforsker:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Underetterforsker:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Underetterforsker:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Underetterforsker:
          • Kai Chen, master
        • Underetterforsker:
          • Hai-Lei Du, master
        • Underetterforsker:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Underetterforsker:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Underetterforsker:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Underetterforsker:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Underetterforsker:
          • Xiang Zhou, master
        • Underetterforsker:
          • Jian Ren, bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. signert samtykke
  2. røyker, ≥400/sigarettår
  3. kirurgisk tilnærming: åpen eller videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige fysiske sykdommer hos pasienter under sykehusinnleggelse, slik som alvorlige hjerte- og lungesykdommer (KLASSE III-IV) (FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <50 % predikert verdi), nyresykdom (ESRD-endring må fortsette dialyse) eller leversykdommer (cirrhose i leveren ledsaget av ascites)
  2. ute av stand til å adlyde intervensjonsinstruksjoner/behandlinger av noen grunn
  3. stadium IV lungekreft
  4. akuttkirurgi
  5. lungekreft med preoperativ kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: regelmessig omsorg
[Kontrollgruppe] preoperativ behandling: røykeavvenning, aerosolinhalasjon for slimløsende og antiastma, anti-infeksjonsbehandling om nødvendig og regelmessig rehabiliteringspropaganda; postoperativ behandling: regelmessig postoperativ behandling (anti-infeksjon, smertekontroll, oksygen Inhalasjonsaerosol inhalasjon for slimløsende og antiastma), klapping (3 ganger/dag, 15min/tid) og tidlig ambulering med mindre alvorlige pasienter.
EKSPERIMENTELL: lungerehabilitering
[Studiegruppe] preoperativ behandling: røykeavvenning, aerosolinhalasjon for slimløsende og antiastma, anti-infeksjonsterapi om nødvendig, regelmessig rehabiliteringspropaganda og intervensjonell lungerehabilitering (preoperativ del); postoperativ behandling: vanlig postoperativ behandling (anti-infeksjon, smertekontroll, oksygen Inhalasjonsaerosol inhalasjon for slimløsende og antiastma), klapping (3 ganger/dag, 15 min/tid), tidlig ambulering med mindre alvorlige pasienter og intervensjonell lungerehabilitering (postoperativ del) .
Annen: lungerehabilitering

lungerehabilitering (preoperativ del): utholdenhetstrening i nedre ekstremiteter (bruker sykkelergometer i 3 dager, 2 ganger/dag, 15-20 min/tid) eller trappetrening (3 dager, 2 ganger/dag, 30 min/tid), hold dyspné indeks (Borg) score mellom 5 og 7 poeng. Og inspiratorisk muskeltrening (bruker terskel inspiratorisk muskeltrener i 3 dager, 5 ganger/dag, 2 økter/gang, hver økt inkluderer 10-20 syklusrespirasjoner).

lungerehabilitering (postoperativ del): inspiratorisk muskeltrening (bruker terskel inspiratorisk muskeltrener frem til sykehusutskrivning, 3-5 ganger/dag, 1 økt/gang, hver økt inkluderer 10-20 syklusrespirasjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på oppholdet (LOS)
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 90 dager
postoperativt sykehusopphold inntil 90 dager
terapeutisk tid for antibiotika
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: før behandling, 3 dager etter behandling, 1 dag etter operasjon, 3 dager etter operasjon
før behandling, 3 dager etter behandling, 1 dag etter operasjon, 3 dager etter operasjon
livstegn
Tidsramme: før behandling, 3 dager etter behandling, 1 dag etter operasjon, 3 dager etter operasjon
før behandling, 3 dager etter behandling, 1 dag etter operasjon, 3 dager etter operasjon
smertescore ved oppspytt
Tidsramme: 1 dag og 3 dager etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
1 dag og 3 dager etter operasjonen
mengde oppspyttdrenering
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: før behandling, 3 dager etter behandling, 1 dag etter operasjon, 3 dager etter operasjon
før behandling, 3 dager etter behandling, 1 dag etter operasjon, 3 dager etter operasjon
lungefunksjonstest
Tidsramme: før behandling, 3 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
før behandling, 3 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
totale sykehusinnleggelsesutgifter
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RTS-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal neoplasma

Kliniske studier på lungerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger