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흡연자 폐암 환자에서 폐재활이 수술 전후 결과에 미치는 영향 (PREPOSE)

2021년 10월 7일 업데이트: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

폐재활 및 기도관리가 흡연자 폐암환자의 폐엽절제술의 단기 및 장기 수술 전후 결과에 미치는 영향

흡연자 환자(연간 400개피 초과)는 폐엽 절제술 후 비흡연자보다 수술 후 합병증이 더 많이 발생하는 것으로 보고되었습니다. 폐 재활이 흉부 수술 후 폐 합병증을 줄일 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 흡연자에 대한 폐 재활의 효과와 장기적인 결과는 연구되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 폐엽절제술을 시행한 흡연자에게 폐재활이 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중국의 흡연 인구는 약 3억 명입니다. 담배는 세계의 공중 보건 문제 중 하나가 되었습니다. 전 세계 수술 환자의 30%는 흡연력이 있습니다. 흡연자 환자(연간 400개비 이상)는 폐엽 절제술 후 비흡연자보다 수술 후 합병증이 더 많이 발생하는 것으로 보고되었습니다(38.2% 대 12.5%). 흡연은 흉부외과 수술 후 합병증의 독립적인 위험인자이다. 흡연은 흉부 수술의 수술 후 회복에 중요한 역할을 하는 기도 관리에 부정적인 영향을 미친다는 증거가 있습니다. 따라서 중국에서는 폐암 환자의 80%가 흡연자이기 때문에 흡연자 환자의 수술 후 합병증을 줄이는 방법을 찾기 위한 개입 관련 연구가 폐 수술 후 전반적인 결과를 개선하는 데 유의미한 의미가 있다고 가정합니다. 최근 임상 의사들에 의해 기도 관리에 대한 일련의 전략이 제안되었습니다. 기도 관리의 중요한 부분 중 하나인 폐 재활은 흉부 수술 후 폐 합병증을 줄이고 호흡 능력을 높이기 위해 증거 기반 의학으로 입증되었습니다. 보고된 문헌에 따르면, 흡연자에 대한 폐 재활의 효과 및 장기 결과는 연구되지 않았으므로 우리는 폐 재활이 유의미한 폐엽 절제술을 받은 흡연 환자에게 효과적인지 여부를 결정하기 위해 이 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 폐 기능 상실.

중국에서 보고된 논문에 따르면 실험군의 주요관찰지수는 약 25.7, 대조군은 약 10%였다. α=0.05(Bilateral) 수준에서 검정력(1-β)=0.80, 비율=1:1. 각 그룹의 예상 최소 필요 표본 크기는 93건이었고, 통계적 손실률은 10%로 설정되었습니다. 이 연구의 전체 표본 크기는 약 200건이었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Ding-Pei Han, master
  • 전화번호: 666112 00862164370045
  • 이메일: dmhan1985@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 021
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Ding-Pei Han, master
          • 전화번호: 666112 00862164370045
          • 이메일: dmhan1985@163.com
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ding-Pei Han, master
        • 부수사관:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • 부수사관:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • 부수사관:
          • Jie Xiang, bachelor
        • 부수사관:
          • Kai Chen, master
        • 부수사관:
          • Hai-Lei Du, master
        • 부수사관:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • 부수사관:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • 부수사관:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • 부수사관:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • 부수사관:
          • Xiang Zhou, master
        • 부수사관:
          • Jian Ren, bachelor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 흡연자, ≥400/담배 년
  3. 외과적 접근법: 개방 또는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 폐엽 절제술

제외 기준:

  1. 중증 심장 및 폐 질환(CLASS III-IV)(FEV1/FVC <0.7 및 FEV1 <50% 예측값), 신장 질환(ESRD 변화로 투석 지속 필요) 또는 간 질환과 같이 입원 중 환자의 심각한 신체 질환 (복수를 동반한 간경변증)
  2. 어떤 이유로든 중재적 지시/치료를 따를 수 없음
  3. 4기 폐암
  4. 응급 수술
  5. 수술 전 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법을 사용한 폐암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 정기적인 관리
[대조군] 수술 전 치료: 금연, 거담제 및 항천식제용 에어로졸 흡입, 필요한 경우 항감염 요법 및 정기적인 재활 선전; 수술 후 치료 : 정기적인 수술 후 치료(항감염, 통증 조절, 거담제 및 항천식용 산소 흡입 에어로졸 흡입), 등을 두드려 주기(3회/일, 15분/회) 및 중증 환자가 아닌 한 조기 보행.
실험적: 폐 재활
[연구 그룹] 수술 전 치료: 금연, 거담제 및 항천식제용 에어로졸 흡입, 필요한 경우 항감염 요법, 정기적인 재활 선전 및 중재적 폐 재활(수술 전 부분); 수술 후 치료 : 정기적인 수술 후 치료(항감염, 통증 조절, 거담제 및 항천식을 위한 산소 흡입 에어로졸 흡입), 패팅 백(1일 3회, 15분/회), 중증 환자가 아닌 한 조기 보행 및 중재적 폐재활(수술 후 부분) .
다른: 폐 재활

폐재활(수술 전 부분) : 하지 지구력 훈련(자전거 에르고미터 사용 3일, 1일 2회, 15-20분/회) 또는 계단 오르기 훈련(3일, 1일 2회, 30분/회), 호흡곤란 유지 지수(Borg) 점수는 5~7점입니다. 및 흡기 근육 훈련(3일 동안 역치 흡기 근육 트레이너 사용, 하루 5회, 2회/회, 모든 세션에는 10-20주기 호흡 포함).

폐 재활(수술 후 부분): 흡기 근육 훈련(퇴원할 때까지 역치 흡기 근육 트레이너 사용, 3-5회/일, 1 세션/시간, 매 세션에는 10-20 사이클 호흡이 포함됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 입원 최대 30일
수술 후 입원 최대 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간(LOS)
기간: 수술 후 입원 최대 90일
수술 후 입원 최대 90일
항생제의 치료 시간
기간: 수술 후 입원 최대 30일
수술 후 입원 최대 30일
동맥혈 가스 분석
기간: 치료 전, 치료 3일 후, 수술 1일 후, 수술 3일 후
치료 전, 치료 3일 후, 수술 1일 후, 수술 3일 후
활력징후
기간: 치료 전, 치료 3일 후, 수술 1일 후, 수술 3일 후
치료 전, 치료 3일 후, 수술 1일 후, 수술 3일 후
객담 통증 점수
기간: 수술 후 1일 3일
VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수
수술 후 1일 3일
객담 배액량
기간: 수술 후 입원 최대 30일
수술 후 입원 최대 30일
최고 호기 흐름
기간: 치료 전, 치료 3일 후, 수술 1일 후, 수술 3일 후
치료 전, 치료 3일 후, 수술 1일 후, 수술 3일 후
폐 기능 검사
기간: 치료 전, 수술 3일 후, 수술 3개월 후, 수술 6개월 후
치료 전, 수술 3일 후, 수술 3개월 후, 수술 6개월 후
총 입원비
기간: 수술 후 입원 최대 30일
수술 후 입원 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RTS-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐신생물에 대한 임상 시험

폐 재활에 대한 임상 시험

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정황

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