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Efeito da Reabilitação Pulmonar nos Resultados Perioperatórios em Pacientes Fumantes com Câncer de Pulmão (PREPOSE)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Efeitos da Reabilitação Pulmonar e do Manejo das Vias Aéreas nos Resultados Perioperatórios de Curto e Longo Prazo da Lobectomia em Pacientes Fumantes com Câncer de Pulmão

Relata-se que pacientes fumantes (>400 cigarros/ano) sofrerão mais complicações pós-operatórias do que pacientes não fumantes após lobectomia. Evidências sugerem que a reabilitação pulmonar pode reduzir as complicações pulmonares após cirurgia torácica. No entanto, o efeito e os resultados a longo prazo da reabilitação pulmonar em pacientes fumantes não foram estudados. O objetivo deste estudo é determinar se a reabilitação pulmonar é eficaz para pacientes fumantes submetidos a lobectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na China, a população fumante é de cerca de 300 milhões. O tabaco tornou-se um dos problemas de saúde pública mundial. 30 por cento dos pacientes de cirurgia global têm histórico de tabagismo. É relatado que pacientes fumantes (>400 cigarros/ano) sofrerão mais complicações pós-operatórias do que pacientes não fumantes após lobectomia (38,2% vs 12,5%). O tabagismo é um fator de risco independente de complicações pós-operatórias de cirurgia cardiotorácica. Evidências mostraram que o tabagismo teve um efeito negativo no manejo das vias aéreas, que desempenha um papel importante na recuperação pós-operatória de cirurgia torácica. Portanto, hipotetizamos que o estudo relacionado à intervenção para encontrar uma maneira de reduzir as complicações pós-operatórias em pacientes fumantes é significativamente significativo na melhoria do resultado geral após a cirurgia pulmonar, já que 80% dos pacientes com câncer de pulmão são fumantes na China. Recentemente, uma série de estratégias de manejo das vias aéreas foi proposta por médicos clínicos. Como uma das partes importantes do manejo das vias aéreas, a reabilitação pulmonar foi demonstrada pela medicina baseada em evidências para reduzir as complicações pulmonares após a cirurgia torácica e aumentar a capacidade respiratória. De acordo com as literaturas relatadas, o efeito e os resultados a longo prazo da reabilitação pulmonar em pacientes fumantes não foram estudados, então projetamos este estudo randomizado controlado para determinar se a reabilitação pulmonar seria eficaz para pacientes fumantes submetidos a lobectomia associada a perda da função pulmonar.

De acordo com os artigos relatados na China, o índice de observação principal no grupo experimental foi de cerca de 25,7 e no grupo de controle foi de cerca de 10%. Ao nível de α=0,05 (Bilateral), poder do teste (1-β)=0,80, relação = 1:1. O tamanho amostral mínimo necessário estimado de cada grupo foi de 93 casos, a taxa de perda estatística foi estabelecida em 10%. O tamanho total da amostra deste estudo foi de cerca de 200 casos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ding-Pei Han, master
  • Número de telefone: 666112 00862164370045
  • E-mail: dmhan1985@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Ding-Pei Han, master
          • Número de telefone: 666112 00862164370045
          • E-mail: dmhan1985@163.com
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ding-Pei Han, master
        • Subinvestigador:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Subinvestigador:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Subinvestigador:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Subinvestigador:
          • Kai Chen, master
        • Subinvestigador:
          • Hai-Lei Du, master
        • Subinvestigador:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Subinvestigador:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Subinvestigador:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Subinvestigador:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Subinvestigador:
          • Xiang Zhou, master
        • Subinvestigador:
          • Jian Ren, bachelor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento assinado
  2. fumante, ≥400/ano de cigarro
  3. abordagem cirúrgica: cirurgia toracoscópica aberta ou videoassistida (VATS) lobectomia

Critério de exclusão:

  1. Doenças físicas graves em pacientes durante a hospitalização, como doenças cardíacas e pulmonares graves (CLASSE III-IV) (VEF1/FVC <0,7 e VEF1 <50% do valor previsto), doença renal (necessidade de alteração da ESRD para continuar a diálise) ou doenças hepáticas (cirrose do fígado acompanhada de ascite)
  2. incapaz de obedecer instruções/tratamentos intervencionistas por qualquer motivo
  3. câncer de pulmão estágio IV
  4. cirurgia de emergência
  5. câncer de pulmão com quimioterapia pré-operatória, radioterapia ou quimiorradioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: cuidados regulares
[Grupo controle] tratamento pré-operatório: cessação do tabagismo, inalação de aerossol para expectorante e antiasmático, terapia anti-infecciosa se necessário e reabilitação-propaganda regular; tratamento pós-operatório: tratamento pós-operatório regular (anti-infecção, controle da dor, inalação de aerossol de oxigênio para expectorante e antiasmático), tapinhas nas costas (3 vezes/dia, 15min/hora) e deambulação precoce, a menos que pacientes graves.
EXPERIMENTAL: reabilitação pulmonar
[Grupo de estudo] tratamento pré-operatório: cessação do tabagismo, inalação de aerossol para expectorante e antiasmático, terapia anti-infecciosa se necessário, reabilitação-propaganda regular e reabilitação pulmonar intervencionista (parte pré-operatória); tratamento pós-operatório: tratamento pós-operatório regular (anti-infecção, controle da dor, inalação de aerossol de oxigênio para expectorante e antiasmático), tapinhas nas costas (3 vezes/dia, 15min/hora), deambulação precoce a menos que pacientes graves e reabilitação pulmonar intervencionista (parte pós-operatória) .
Outro: reabilitação pulmonar

reabilitação pulmonar (parte pré-operatória): treinamento de resistência de membros inferiores (usando bicicleta ergométrica por 3 dias, 2 vezes/dia, 15-20min/hora) ou treinamento de subir escadas (3 dias, 2 vezes/dia, 30min/hora), manter a dispneia pontuação do índice (Borg) entre 5 a 7 pontos. E treinamento muscular inspiratório (usando o treinador muscular inspiratório limiar por 3 dias, 5 vezes/dia, 2 sessões/hora, cada sessão inclui 10-20 ciclos respiratórios).

reabilitação pulmonar (pós-operatório): treinamento muscular inspiratório (usando o treinador muscular inspiratório limiar até a alta hospitalar, 3-5 vezes/dia, 1 sessão/vez, cada sessão inclui 10-20 ciclos respiratórios).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
internação pós-operatória de até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência (LOS)
Prazo: internação pós-operatória de até 90 dias
internação pós-operatória de até 90 dias
tempo terapêutico de antibióticos
Prazo: Internação pós-operatória de até 30 dias
Internação pós-operatória de até 30 dias
gasometria arterial
Prazo: antes do tratamento, 3 dias após o tratamento, 1 dia após a cirurgia, 3 dias após a cirurgia
antes do tratamento, 3 dias após o tratamento, 1 dia após a cirurgia, 3 dias após a cirurgia
sinais vitais
Prazo: antes do tratamento, 3 dias após o tratamento, 1 dia após a cirurgia, 3 dias após a cirurgia
antes do tratamento, 3 dias após o tratamento, 1 dia após a cirurgia, 3 dias após a cirurgia
pontuação de dor de expectoração
Prazo: 1 dia e 3 dias após a cirurgia
Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
1 dia e 3 dias após a cirurgia
quantidade de drenagem de expectoração
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
internação pós-operatória de até 30 dias
pico de fluxo expiratório
Prazo: antes do tratamento, 3 dias após o tratamento, 1 dia após a cirurgia, 3 dias após a cirurgia
antes do tratamento, 3 dias após o tratamento, 1 dia após a cirurgia, 3 dias após a cirurgia
teste de função pulmonar
Prazo: antes do tratamento, 3 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
antes do tratamento, 3 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
despesas totais de hospitalização
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
internação pós-operatória de até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RTS-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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