Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lungerehabilitering på perioperative resultater hos rygere patienter med lungekræft (PREPOSE)

7. oktober 2021 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Effekter af pulmonal rehabilitering og luftvejsbehandling på kortsigtede og langsigtede perioperative resultater af lobektomi hos rygere patienter med lungekræft

Det er rapporteret, at rygerpatienter (>400 cigaretter/år) vil lide flere postoperative komplikationer end ikke-rygere efter lobektomi. Beviser har antydet, at lungerehabilitering kunne reducere lungekomplikationerne efter thoraxkirurgi. Effekten og langtidsresultaterne af lungerehabilitering på rygere er dog ikke undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pulmonal rehabilitering er effektiv for rygere patienter, der har gennemgået lobektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Kina er rygerbefolkningen omkring 300 hundrede millioner. Tobak er blevet et af verdens folkesundhedsproblemer. 30 procent af globale operationspatienter har rygehistorie. Det er rapporteret, at rygere (>400 cigaretter/år) vil lide flere postoperative komplikationer end ikke-rygere efter lobektomi (38,2 % vs. 12,5 %). Rygning er en uafhængig risikofaktor for postoperative komplikationer af hjerte-thoraxkirurgi. Beviser viste, at rygning havde en negativ effekt på luftvejsstyringen, som spiller en vigtig rolle i postoperativ restitution til thoraxkirurgi. Derfor antager vi en hypotese om, at interventionsrelateret undersøgelse for at finde en måde at reducere postoperative komplikationer for rygerpatienter er væsentligt meningsfuld til at forbedre det overordnede resultat efter lungekirurgi, da 80 procent af patienter med lungekræft er rygere i Kina. For nylig er en række strategier for luftvejsbehandling blevet foreslået af kliniske læger. Som en af ​​de vigtige dele af luftvejsbehandling er pulmonal rehabilitering blevet påvist ved hjælp af evidensbaseret medicin at reducere lungekomplikationer efter thoraxkirurgi og øge vejrtrækningskapaciteten. Ifølge den rapporterede litteratur er effekten og langsigtede resultater af pulmonal rehabilitering på rygerpatienter ikke blevet undersøgt, så vi designede dette randomiserede kontrollerede forsøg for at bestemme, om pulmonal rehabilitering ville være effektiv for rygere patienter, der gennemgik lobektomi, som var forbundet med signifikant tab af lungefunktion.

Ifølge de rapporterede papirer i Kina var hovedobservationsindekset i forsøgsgruppen omkring 25,7, og i kontrolgruppen var omkring 10%. På niveauet α=0,05 (bilateral), teststyrke (1-β)=0,80, forhold = 1:1. Den estimerede minimumsprøvestørrelse for hver gruppe var 93 tilfælde, den statistiske tabsrate blev sat til 10 %. Den samlede stikprøvestørrelse af denne undersøgelse var omkring 200 tilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ding-Pei Han, master
  • Telefonnummer: 666112 00862164370045
  • E-mail: dmhan1985@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ding-Pei Han, master
          • Telefonnummer: 666112 00862164370045
          • E-mail: dmhan1985@163.com
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ding-Pei Han, master
        • Underforsker:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Underforsker:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Underforsker:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Underforsker:
          • Kai Chen, master
        • Underforsker:
          • Hai-Lei Du, master
        • Underforsker:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Underforsker:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Underforsker:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Underforsker:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Underforsker:
          • Xiang Zhou, master
        • Underforsker:
          • Jian Ren, bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrevet samtykke
  2. ryger, ≥400/cigaretår
  3. kirurgisk tilgang: åben eller videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige fysiske sygdomme hos patienter under indlæggelse, såsom alvorlige hjerte- og lungesygdomme (KLASSE III-IV) (FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <50 % forudsagt værdi), nyresygdom (ESRD-ændring skal fortsætte dialyse) eller leversygdomme (levercirrhose ledsaget af ascites)
  2. ude af stand til at adlyde interventionelle instruktioner/behandlinger af nogen grund
  3. stadium IV lungekræft
  4. akut operation
  5. lungekræft med præoperativ kemoterapi, strålebehandling eller kemostrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: regelmæssig pleje
[Kontrolgruppe] præoperativ behandling: rygeophør, aerosol-inhalation til slimløsende og antiastma, anti-infektionsbehandling om nødvendigt og regelmæssig rehabiliteringspropaganda; postoperativ behandling: regelmæssig postoperativ behandling (anti-infektion, smertekontrol, oxygen Inhalation aerosol inhalation for slimløsende og antiastma), klap tilbage (3 gange/dag, 15 min/tid) og tidlig ambulation, medmindre alvorlige patienter.
EKSPERIMENTEL: lungerehabilitering
[Studiegruppe] præoperativ behandling: rygeophør, aerosolinhalation til slimløsende og antiastma, anti-infektionsbehandling om nødvendigt, regelmæssig rehabiliteringspropaganda og interventionel lungerehabilitering (præoperativ del); postoperativ behandling: regelmæssig postoperativ behandling (anti-infektion, smertekontrol, oxygen Inhalation aerosol inhalation for slimløsende og antiastma), klap tilbage (3 gange/dag, 15 min/tid), tidlig ambulation medmindre alvorlige patienter og interventionel lungerehabilitering (postoperativ del) .
Andet: lungerehabilitering

lungerehabilitering (præoperativ del): udholdenhedstræning i nedre ekstremiteter (ved brug af cykelergometer i 3 dage, 2 gange/dag, 15-20 min./gang) eller trappetræning (3 dage, 2 gange/dag, 30 min./gang), holde dyspnø indeks (Borg) score mellem 5 og 7 point. Og inspiratorisk muskeltræning (ved at bruge tærskelinspiratorisk muskeltræner i 3 dage, 5 gange/dag, 2 sessioner/gang, hver session inkluderer 10-20 cyklusrespirationer).

pulmonal rehabilitering (postoperativ del): inspiratorisk muskeltræning (brug af tærskelinspiratorisk muskeltræner indtil hospitalsudskrivning, 3-5 gange/dag, 1 session/gang, hver session inkluderer 10-20 cyklusrespirationer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opholdets længde (LOS)
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 90 dage
postoperativt hospitalsophold op til 90 dage
terapeutisk tid af antibiotika
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: før behandling, 3 dage efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dage efter operation
før behandling, 3 dage efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dage efter operation
vitale tegn
Tidsramme: før behandling, 3 dage efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dage efter operation
før behandling, 3 dage efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dage efter operation
smertescore af opspyt
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
1 dag og 3 dage efter operationen
mængde af opspytdræning
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
maksimal ekspiratorisk flow
Tidsramme: før behandling, 3 dage efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dage efter operation
før behandling, 3 dage efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dage efter operation
lungefunktionstest
Tidsramme: før behandling, 3 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
før behandling, 3 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
samlede indlæggelsesudgifter
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal neoplasma

Kliniske forsøg med lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger