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Effetto della riabilitazione polmonare sugli esiti perioperatori nei pazienti fumatori con carcinoma polmonare (PREPOSE)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Effetti della riabilitazione polmonare e della gestione delle vie aeree sui risultati perioperatori a breve e lungo termine della lobectomia nei pazienti fumatori con carcinoma polmonare

È stato riportato che i pazienti fumatori (>400 sigarette/anno) soffriranno di più complicanze postoperatorie rispetto ai pazienti non fumatori dopo la lobectomia. Le prove hanno suggerito che la riabilitazione polmonare potrebbe ridurre le complicanze polmonari dopo la chirurgia toracica. Tuttavia, l'effetto ei risultati a lungo termine della riabilitazione polmonare sui pazienti fumatori non sono stati studiati. Lo scopo di questo studio è determinare se la riabilitazione polmonare è efficace per i pazienti fumatori sottoposti a lobectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Cina, la popolazione di fumatori è di circa 300 milioni. Il tabacco è diventato uno dei problemi di salute pubblica del mondo. Il 30 percento dei pazienti chirurgici globali ha una storia di fumo. È stato riportato che i pazienti fumatori (>400 sigarette/anno) subiranno più complicanze postoperatorie rispetto ai pazienti non fumatori dopo la lobectomia (38,2% vs 12,5%). Il fumo è un fattore di rischio indipendente di complicanze postoperatorie della chirurgia cardiotoracica. Le prove hanno dimostrato che il fumo ha un effetto negativo sulla gestione delle vie aeree che svolge un ruolo importante nel recupero postoperatorio per la chirurgia toracica. Pertanto, ipotizziamo che lo studio correlato all'intervento per trovare un modo per ridurre le complicanze postoperatorie per i pazienti fumatori sia significativamente significativo nel migliorare l'esito complessivo dopo la chirurgia polmonare poiché l'80% dei pazienti con carcinoma polmonare sono fumatori in Cina. Recentemente, i medici clinici hanno proposto una serie di strategie sulla gestione delle vie aeree. Come una delle parti importanti della gestione delle vie aeree, la riabilitazione polmonare è stata dimostrata dalla medicina basata sull'evidenza per ridurre le complicanze polmonari dopo la chirurgia toracica e aumentare la capacità respiratoria. Secondo la letteratura riportata, l'effetto e i risultati a lungo termine della riabilitazione polmonare sui pazienti fumatori non sono stati studiati, quindi abbiamo progettato questo studio controllato randomizzato per determinare se la riabilitazione polmonare sarebbe efficace per i pazienti fumatori sottoposti a lobectomia che è stata associata a significativa perdita della funzione polmonare.

Secondo i documenti riportati in Cina, l'indice di osservazione principale nel gruppo sperimentale era di circa 25,7 e nel gruppo di controllo era di circa il 10%. A livello di α=0.05 (Bilaterale), potenza del test (1-β)=0.80, rapporto=1:1. La dimensione minima stimata del campione richiesto di ciascun gruppo era di 93 casi, il tasso di perdita statistica è stato fissato al 10%. La dimensione complessiva del campione di questo studio era di circa 200 casi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ding-Pei Han, master
  • Numero di telefono: 666112 00862164370045
  • Email: dmhan1985@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Ding-Pei Han, master
          • Numero di telefono: 666112 00862164370045
          • Email: dmhan1985@163.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ding-Pei Han, master
        • Sub-investigatore:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Sub-investigatore:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Sub-investigatore:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Kai Chen, master
        • Sub-investigatore:
          • Hai-Lei Du, master
        • Sub-investigatore:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Sub-investigatore:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Zhou, master
        • Sub-investigatore:
          • Jian Ren, bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso firmato
  2. fumatore, ≥400/anno di sigaretta
  3. approccio chirurgico: lobectomia di Chirurgia Toracoscopica a cielo aperto o Video-assistita (VATS).

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie fisiche nei pazienti durante il ricovero, come gravi malattie cardiache e polmonari (CLASSE III-IV) (FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <50% del valore predetto), malattie renali (necessità di cambiare ESRD per continuare la dialisi) o malattie del fegato (cirrosi epatica accompagnata da ascite)
  2. incapace di obbedire alle istruzioni/trattamenti interventistici per qualsiasi motivo
  3. carcinoma polmonare in stadio IV
  4. chirurgia d'urgenza
  5. cancro del polmone con chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: cure regolari
[Gruppo di controllo] trattamento preoperatorio: cessazione del fumo, inalazione di aerosol per espettoranti e antiasmatici, terapia anti-infettiva se necessaria e regolare propaganda-riabilitativa; trattamento postoperatorio: trattamento postoperatorio regolare (anti-infezione, controllo del dolore, inalazione di ossigeno, aerosol, inalazione per espettoranti e antiasmatici), pacche sulla schiena (3 volte/giorno, 15 minuti/ora) e deambulazione precoce, a meno che non si tratti di pazienti gravi.
SPERIMENTALE: riabilitazione polmonare
[Gruppo di studio] trattamento preoperatorio: cessazione del fumo, inalazione di aerosol per espettorante e antiasmatico, terapia antinfettiva se necessaria, regolare riabilitazione-propaganda e riabilitazione polmonare interventistica (parte preoperatoria); trattamento postoperatorio: trattamento postoperatorio regolare (anti-infezione, controllo del dolore, inalazione di ossigeno, inalazione di aerosol per espettoranti e antiasmatici), pacche sulla schiena (3 volte/die, 15 minuti/ora), deambulazione precoce a meno che non si tratti di pazienti gravi e riabilitazione polmonare interventistica (parte postoperatoria) .
Altro: riabilitazione polmonare

riabilitazione polmonare (parte preoperatoria): allenamento di resistenza degli arti inferiori (utilizzando il cicloergometro per 3 giorni, 2 volte/giorno, 15-20 min/ora) o allenamento per salire le scale (3 giorni, 2 volte/giorno, 30 min/ora), mantenere la dispnea indice (Borg) punteggio compreso tra 5 e 7 punti. E l'allenamento dei muscoli inspiratori (utilizzando l'allenatore dei muscoli inspiratori di soglia per 3 giorni, 5 volte al giorno, 2 sessioni/ora, ogni sessione include 10-20 cicli di respirazione).

riabilitazione polmonare (parte postoperatoria): allenamento dei muscoli inspiratori (utilizzando l'addestratore dei muscoli inspiratori di soglia fino alla dimissione dall'ospedale, 3-5 volte/die, 1 seduta/ora, ogni seduta comprende 10-20 cicli di respirazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
degenza postoperatoria fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 90 giorni
degenza postoperatoria fino a 90 giorni
tempo terapeutico degli antibiotici
Lasso di tempo: Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Degenza postoperatoria fino a 30 giorni
emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: prima del trattamento, 3 giorni dopo il trattamento, 1 giorno dopo l'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
prima del trattamento, 3 giorni dopo il trattamento, 1 giorno dopo l'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
segni vitali
Lasso di tempo: prima del trattamento, 3 giorni dopo il trattamento, 1 giorno dopo l'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
prima del trattamento, 3 giorni dopo il trattamento, 1 giorno dopo l'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
punteggio del dolore dell'espettorazione
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
1 giorno e 3 giorni dopo l'intervento
quantità di drenaggio dell'espettorazione
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: prima del trattamento, 3 giorni dopo il trattamento, 1 giorno dopo l'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
prima del trattamento, 3 giorni dopo il trattamento, 1 giorno dopo l'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: prima del trattamento, 3 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
prima del trattamento, 3 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
spese totali di ricovero
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
degenza postoperatoria fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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