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敗血症性AKI患者におけるハイカットオフダイアライザーとハイフラックスダイアライザーを使用したSLED-f間のサイトカインクリアランスの比較

2017年1月5日 更新者：Khajohn Tiranathanagul、Chulalongkorn University

敗血症性 AKI 患者における高カットオフ ダイアライザーと高フラックス ダイアライザーを使用した持続的低効率ダイアフィルトレーション (SLED-f) 間のサイトカイン クリアランスの比較

高サイトカイン血症は病因に大きな役割を果たし、敗血症関連急性腎障害 (AKI) の高い死亡率と関連しています。 このパイロット無作為対照試験は、敗血症関連の AKI 患者を対象に実施され、インターロイキン (IL)-6、IL-8、IL-10、および腫瘍壊死因子 (TNF)-α を含むサイトカイン除去の有効性を 6 時間の SLED によって比較しました。 -f HCOダイアライザー(HCO-SLED-f)とHFダイアライザー(HF-SLED-f)を使用する場合。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高サイトカイン血症は病因に大きな役割を果たし、敗血症関連急性腎障害 (AKI) の高い死亡率と関連しています。 これらのサイトカインの減少は、臨床転帰を改善することが報告されています。 従来の高フラックス(HF)ダイアライザーを使用したオンライン持続低効率ダイアフィルトレーション(SLED-f)は、いくつかのサイトカインを除去できます。 興味深いことに、より大きな分子量の溶質を理論的に除去できる新しく設計された高カットオフ (HCO) ダイアライザーを使用してサイトカイン除去を強化する可能性は、これまで SLED-f で研究されたことはありませんでした。 HCO ダイアライザー (HCO-SLED-f ,n=8) および HF ダイアライザー (HF-SLED-f,n=8)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 敗血症
  • 急性腎障害ステージ 3

除外基準:

  • 複数の強心薬による深刻な血行動態の不安定性
  • 妊娠
  • 授乳
  • 敗血症性ショックの開始後、抗生物質の投与を最大 6 時間遅らせる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HCOダイアライザー付きSLED-f
サイトカイン除去の有効性をコントロールアームと比較するための新しい介入として、標準的な高フラックスダイアライザーよりもポアサイズが大きい新しい高カットオフダイアライザーを使用したオンライン持続的低効率ダイアフィルトレーション (オンライン SLED-f) が割り当てられました。
手順：HCOダイアライザー付きSLED-f
Fresenius 5008S血液透析濾過装置（Fresenius Medical Care、Bad Homburg、Germany）を使用して、ハイカットオフダイアライザーを備えたオンラインSLED-fを実施しました。 Super-flux、Sureflux 150FH (Nipro Corporation、大阪、日本、三酢酸セルロース材料、孔径 78 A◦、Kuf 66.9 mL/hr/mmHg、表面積 1.5 m2) を使用しました。 透析時間は 6 時間、血流量は 200 mL/min であった。 希釈前の再注入液の速度と透析液の流量は、それぞれ 80 と 220 mL/min でした (総透析液の流量は 300 mL/min でした)。
ACTIVE_COMPARATOR：HFダイアライザー付きSLED-f
敗血症性急性腎障害患者における標準的な高流束透析装置を使用したオンライン持続的低効率ダイアフィルトレーション (オンライン SLED-f) が対照群として割り当てられました。
手順：HFダイアライザー付きSLED-f
標準的なハイフラックス ダイアライザーを使用したオンライン SLED-f は、同じ Fresenius 5008S 血液透析濾過装置 (Fresenius Medical Care、Bad Homburg、Germany) を使用して実行されました。 ハイフラックス ELISIO 150H (Nipro Corporation、大阪、日本、ポリネフロン素材、孔径 50 ～ 60 A◦、Kuf 67 mL/hr/mmHg、表面積 1.5 m2) を使用しました。 透析時間は 6 時間、血流量は 200 mL/min であった。 希釈前の再注入液の速度と透析液の流量は、それぞれ 80 と 220 mL/min でした (総透析液の流量は 300 mL/min でした)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6クリアランス
時間枠：治療開始から30分後
透析器のクリアランスを測定するために、治療開始後 30 分に、動脈および静脈のサンプリング ポートから透析前後の血液サンプルを同時に採取しました。
治療開始から30分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
還元率の尿素比率
時間枠：スタディ SLED-f セッションの 0 時間と 6 時間の時間
血液サンプルは、最初のオンライン SLED-f セッションの 6 時間前と終了時に患者から採取されました。 削減率のパーセンテージは、前と終了のサンプルから計算されました。
スタディ SLED-f セッションの 0 時間と 6 時間の時間
Β2-ミクログロブリン減少率
時間枠：スタディ SLED-f セッションの 0 時間と 6 時間の時間
血液サンプルは、最初のオンライン SLED-f セッションの 6 時間前と終了時に患者から採取されました。 削減率のパーセンテージは、前と終了のサンプルから計算されました。
スタディ SLED-f セッションの 0 時間と 6 時間の時間
IL-10クリアランス
時間枠：治療開始から30分後
透析器のクリアランスを測定するために、治療開始後 30 分に、動脈および静脈のサンプリング ポートから透析前後の血液サンプルを同時に採取しました。
治療開始から30分後
TNF-αクリアランス
時間枠：治療開始から30分後
透析器のクリアランスを測定するために、治療開始後 30 分に、動脈および静脈のサンプリング ポートから透析前後の血液サンプルを同時に採取しました。
治療開始から30分後
透析中低血圧
時間枠：6時間のSLED-fセッション中
低血圧イベントは記録でした
6時間のSLED-fセッション中
使用済み透析液のアルブミン損失
時間枠：6時間のSLED-fセッション中
使用済み流出透析液と限外濾過液の連続サンプリングは、総アルブミン損失測定用の特別なコネクタを介して流出液出口ラインに挿入された収集ポンプで実行されました
6時間のSLED-fセッション中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chulalongkorn University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeeraluk Tunpornchai, MD、Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 271/54

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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