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패혈증 AKI 환자에서 High Cut-off Dialyzer와 High-flux Dialyzer를 사용한 SLED-f 사이의 사이토카인 청소율 비교

2017년 1월 5일 업데이트: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

패혈성 AKI 환자에서 High Cut-off Dialyzer와 High-flux Dialyzer를 사용한 SLED-f(Sustained Low-Efficiency Diafiltration) 간의 사이토카인 청소율 비교

Hypercytokinemia는 병인에 중요한 역할을 하며 패혈증 관련 급성 신장 손상(AKI)의 높은 사망률과 관련이 있습니다. 패혈증 관련 AKI 환자를 대상으로 인터루킨(IL)-6, IL-8, IL-10, 종양괴사인자(TNF)-α를 포함한 사이토카인 제거 효능을 6시간 SLED로 비교한 무작위 대조 시험 파일럿 -f HCO 투석기(HCO-SLED-f)와 HF 투석기(HF-SLED-f) 사이.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Hypercytokinemia는 병인에 중요한 역할을 하며 패혈증 관련 급성 신장 손상(AKI)의 높은 사망률과 관련이 있습니다. 이러한 사이토카인의 감소는 임상 결과를 개선하는 것으로 보고되었습니다. 기존의 고플럭스(HF) 투석기를 사용하는 온라인 지속 저효율 투석여과(SLED-f)는 일부 사이토카인을 제거할 수 있습니다. 흥미롭게도, 이론적으로 더 큰 분자량의 용질을 제거할 수 있는 새로 설계된 HCO(high cut-off) 투석기를 사용하여 사이토카인 제거를 향상시킬 수 있는 가능성은 이전에 SLED-f에서 연구된 적이 없습니다. 이 파일럿 무작위 통제 시험은 패혈증 관련 AKI에서 수행되었습니다. HCO 투석기(HCO-SLED-f)를 사용하여 6시간 SLED-f에 의한 인터루킨(IL)-6, IL-8, IL-10 및 종양 괴사 인자(TNF)-α를 포함한 사이토카인 제거의 효능을 비교하기 위한 환자 ,n=8) 및 HF 투석기(HF-SLED-f,n=8).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부패
  • 급성 신장 손상 3기

제외 기준:

  • 하나 이상의 근수축 약물에 의한 심오한 혈역학적 불안정성
  • 임신
  • 모유 수유
  • 패혈성 쇼크 시작 후 최대 6시간까지 항생제 투여 지연.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: HCO 투석기가 있는 SLED-f
표준 고유량 투석기보다 기공 크기가 더 큰 새로운 고 컷오프 투석기를 사용하는 온라인 지속 저효율 투석 여과(온라인 SLED-f)가 대조군과 사이토카인 제거의 효능을 비교하기 위한 새로운 중재로 지정되었습니다.
절차: HCO 투석기가 있는 SLED-f
하이 컷-오프 투석기가 있는 온라인 SLED-f는 Fresenius 5008S 혈액 투석 여과기(Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germany)를 사용하여 수행되었습니다. Super-flux, Sureflux 150FH(Nipro Corporation, Osaka, Japan, 셀룰로오스 트리아세테이트 재료, 공극 크기 78 A◦, Kuf 66.9 mL/hr/mmHg, 표면적 1.5 m2)를 사용했습니다. 투석 시간과 혈류 속도는 각각 6시간과 200mL/분이었다. 희석 전 재주입 수액 속도 및 투석액 유속은 각각 80 및 220 mL/min이었다(총 투석액 유속은 300 mL/min이었다).
ACTIVE_COMPARATOR: HF 투석기가 장착된 SLED-f
패혈성 급성 신장 손상 환자에서 표준 고유속 투석기를 사용하는 온라인 지속 저효율 투석여과(온라인 SLED-f)를 대조군으로 지정했습니다.
절차: HF 투석기가 장착된 SLED-f
표준 고유량 투석기가 있는 온라인 SLED-f는 동일한 Fresenius 5008S 혈액 투석 여과기(Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germany)를 사용하여 수행되었습니다. High-flux ELISIO 150H(Nipro Corporation, Osaka, Japan, 폴리네프론 재료, 공극 크기 50-60 A◦, Kuf 67 mL/hr/mmHg, 표면적 1.5 m2)를 사용했습니다. 투석 시간과 혈류 속도는 각각 6시간과 200mL/분이었다. 희석 전 재주입 수액 속도 및 투석액 유속은 각각 80 및 220 mL/min이었다(총 투석액 유속은 300 mL/min이었다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IL-6 인가
기간: 치료 시작 30분 후
투석기 청소율 측정을 위해 치료 시작 후 30분에 동맥 및 정맥 샘플링 포트에서 동시 투석기 전후 혈액 샘플을 수집했습니다.
치료 시작 30분 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감소 비율의 요소 비율
기간: 연구 SLED-f 세션의 시간 0시간 및 6시간
혈액 샘플은 첫 번째 온라인 SLED-f 세션에서 6시간 전후에 환자에게서 채취했습니다. 축소 비율의 백분율은 이전 및 종료 샘플에서 계산되었습니다.
연구 SLED-f 세션의 시간 0시간 및 6시간
감소 비율의 Beta2-microglobulin 비율
기간: 연구 SLED-f 세션의 시간 0시간 및 6시간
혈액 샘플은 첫 번째 온라인 SLED-f 세션에서 6시간 전후에 환자에게서 채취했습니다. 축소 비율의 백분율은 이전 및 종료 샘플에서 계산되었습니다.
연구 SLED-f 세션의 시간 0시간 및 6시간
IL-10 인가
기간: 치료 시작 30분 후
투석기 청소율 측정을 위해 치료 시작 후 30분에 동맥 및 정맥 샘플링 포트에서 동시 투석기 전후 혈액 샘플을 수집했습니다.
치료 시작 30분 후
TNF-α 클리어런스
기간: 치료 시작 30분 후
투석기 청소율 측정을 위해 치료 시작 후 30분에 동맥 및 정맥 샘플링 포트에서 동시 투석기 전후 혈액 샘플을 수집했습니다.
치료 시작 30분 후
투석 중 저혈압
기간: SLED-f 세션 6시간 동안
저혈압 사건은 기록적이었습니다.
SLED-f 세션 6시간 동안
사용한 투석액의 알부민 손실
기간: SLED-f 세션 6시간 동안
총 알부민 손실 결정을 위해 특수 커넥터를 통해 폐수 출구 라인에 삽입된 수집 펌프로 폐수 투석액 및 한외 여과액의 연속 샘플링을 수행했습니다.
SLED-f 세션 6시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chulalongkorn University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 271/54

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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