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Vergleich der Zytokin-Clearance zwischen SLED-f unter Verwendung eines High-Cut-off-Dialysators und eines High-Flux-Dialysators bei septischen AKI-Patienten

5. Januar 2017 aktualisiert von: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Vergleich der Zytokin-Clearance zwischen anhaltender Low-Efficiency-Diafiltration (SLED-f) unter Verwendung eines High-Cut-off-Dialysators und eines High-Flux-Dialysators bei Patienten mit septischer AKI

Hyperzytokinämie spielt eine wichtige Rolle in der Pathogenese und ist mit der hohen Sterblichkeit bei sepsisbedingter akuter Nierenschädigung (AKI) verbunden. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wurde bei Patienten mit AKI im Zusammenhang mit Sepsis durchgeführt, um die Wirksamkeit der Entfernung von Zytokinen einschließlich Interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10 und tumornekrotischem Faktor (TNF)-α nach sechsstündiger SLED zu vergleichen -f zwischen der Verwendung von HCO-Dialysator (HCO-SLED-f) und HF-Dialysator (HF-SLED-f).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hyperzytokinämie spielt eine wichtige Rolle in der Pathogenese und ist mit der hohen Sterblichkeit bei sepsisbedingter akuter Nierenschädigung (AKI) verbunden. Es wurde berichtet, dass die Reduzierung dieser Zytokine die klinischen Ergebnisse verbessert. Eine kontinuierliche Online-Diafiltration mit niedriger Effizienz (SLED-f) unter Verwendung eines herkömmlichen High-Flux (HF)-Dialysators könnte einige Zytokine entfernen. Interessanterweise wurde das Potenzial der Verbesserung der Zytokinentfernung durch die Verwendung eines neu entwickelten High-Cut-Off(HCO)-Dialysators, der theoretisch gelöste Stoffe mit größerem Molekulargewicht entfernen könnte, noch nie zuvor in SLED-f untersucht. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wurde bei Sepsis-assoziierter AKI durchgeführt Patienten zum Vergleich der Wirksamkeit der Entfernung von Zytokinen einschließlich Interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10 und tumornekrotischem Faktor (TNF)-α nach sechs Stunden SLED-f zwischen der Verwendung von HCO-Dialysatoren (HCO-SLED-f ,n=8) und HF-Dialysator (HF-SLED-f,n=8).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis
  • Akute Nierenschädigung Stadium 3

Ausschlusskriterien:

  • Tiefgreifende hämodynamische Instabilität mit mehr als einem inotropen Medikament
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Verzögerte Einnahme von Antibiotika bis zu 6 Stunden nach Beginn des septischen Schocks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SLED-f mit HCO-Dialysator
Als neue Intervention wurde eine anhaltende Online-Diafiltration mit niedriger Effizienz (Online-SLED-f) unter Verwendung eines neuartigen High-Cut-Off-Dialysators mit größerer Porengröße als der Standard-High-Flux-Dialysator zugewiesen, um die Wirksamkeit der Zytokinentfernung mit dem Kontrollarm zu vergleichen.
Verfahren: SLED-f mit HCO-Dialysator
Online-SLED-f mit High-Cut-Off-Dialysatoren wurden mit Fresenius 5008S-Hämodiafiltrationsgeräten (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland) durchgeführt. Super-Flux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japan; Cellulosetriacetat-Material, Porengröße 78 Å, Kuf 66,9 ml/h/mmHg, Oberfläche 1,5 m 2 ) wurden verwendet. Die Dialysezeit und die Blutflussrate betrugen 6 Stunden bzw. 200 ml/min. Die Prädilutions-Reinfusionsflüssigkeitsrate und die Dialysatflussrate betrugen 80 bzw. 220 ml/min (die gesamte Dialysierflüssigkeitsflussrate betrug 300 ml/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f mit HF-Dialysator
Als Kontrollgruppe wurde eine anhaltende Online-Diafiltration mit niedriger Effizienz (Online-SLED-f) unter Verwendung eines Standard-High-Flux-Dialysators bei Patienten mit septischer akuter Niereninsuffizienz zugewiesen
Verfahren: SLED-f mit HF-Dialysator
Online-SLED-f mit Standard-High-Flux-Dialysatoren wurden unter Verwendung der gleichen Fresenius 5008S-Hämodiafiltrationsmaschinen (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland) durchgeführt. ELISIO 150H mit hohem Fluss (Nipro Corporation, Osaka, Japan; Polynephronmaterial, Porengröße 50–60 Å, Kuf 67 ml/h/mmHg, Oberfläche 1,5 m 2 ) wurde verwendet. Die Dialysezeit und die Blutflussrate betrugen 6 Stunden bzw. 200 ml/min. Die Prädilutions-Reinfusionsflüssigkeitsrate und die Dialysatflussrate betrugen 80 bzw. 220 ml/min (die gesamte Dialysierflüssigkeitsflussrate betrug 300 ml/min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6-Freigabe
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Behandlung
Gleichzeitig wurden Blutproben vor und nach dem Dialysator aus den arteriellen und venösen Entnahmeöffnungen 30 Minuten nach Beginn der Behandlung zur Bestimmung der Dialysator-Clearances entnommen.
30 Minuten nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnstoffprozentsatz des Reduktionsverhältnisses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0-Stunde und 6-Stunde der SLED-f-Studiensitzung
Blutproben wurden den Patienten vor und am Ende der 6 Stunden in der ersten Online-SLED-f-Sitzung entnommen. Der Prozentsatz des Reduktionsverhältnisses wurde aus den Vor- und Endproben berechnet.
Zum Zeitpunkt 0-Stunde und 6-Stunde der SLED-f-Studiensitzung
Beta2-Mikroglobulin-Prozentsatz des Reduktionsverhältnisses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0-Stunde und 6-Stunde der SLED-f-Studiensitzung
Blutproben wurden den Patienten vor und am Ende der 6 Stunden in der ersten Online-SLED-f-Sitzung entnommen. Der Prozentsatz des Reduktionsverhältnisses wurde aus den Vor- und Endproben berechnet.
Zum Zeitpunkt 0-Stunde und 6-Stunde der SLED-f-Studiensitzung
IL-10-Freigaben
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Behandlung
Gleichzeitig wurden Blutproben vor und nach dem Dialysator aus den arteriellen und venösen Entnahmeöffnungen 30 Minuten nach Beginn der Behandlung zur Bestimmung der Dialysator-Clearances entnommen.
30 Minuten nach Beginn der Behandlung
TNF-α-Clearances
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Behandlung
Gleichzeitig wurden Blutproben vor und nach dem Dialysator aus den arteriellen und venösen Entnahmeöffnungen 30 Minuten nach Beginn der Behandlung zur Bestimmung der Dialysator-Clearances entnommen.
30 Minuten nach Beginn der Behandlung
Intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: Während einer 6-stündigen SLED-f-Sitzung
Die hypotensiven Ereignisse waren Rekorde
Während einer 6-stündigen SLED-f-Sitzung
Albuminverlust im verbrauchten Dialysat
Zeitfenster: Während einer 6-stündigen SLED-f-Sitzung
Kontinuierliche Probenahmen von verbrauchtem Abwasserdialysat und Ultrafiltrat wurden mit einer Sammelpumpe durchgeführt, die in die Abwasserauslassleitung über einen speziellen Anschluss zur Bestimmung des Gesamtalbuminverlusts eingesetzt wurde
Während einer 6-stündigen SLED-f-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 271/54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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