Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání clearance cytokinů mezi SLED-f pomocí dialyzátoru s vysokým cut-off a dialyzátorem s vysokým průtokem u pacientů se septickým AKI

5. ledna 2017 aktualizováno: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Porovnání clearance cytokinů mezi trvalou nízkoúčinnou diafiltrací (SLED-f) s použitím dialyzátoru s vysokým cut-off a dialyzátorem s vysokým průtokem u pacientů se septickým AKI

Hypercytokinémie přispívá hlavní roli v patogenezi a je spojena s vysokou mortalitou při akutním poškození ledvin (AKI) souvisejícím se sepsí. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u pacientů s AKI související se sepsí, aby se porovnala účinnost odstranění cytokinů včetně interleukinu (IL)-6, IL-8, IL-10 a tumor nekrotického faktoru (TNF)-α pomocí šestihodinového SLED -f mezi použitím dialyzátoru HCO (HCO-SLED-f) a HF dialyzátoru (HF-SLED-f).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypercytokinémie přispívá hlavní roli v patogenezi a je spojena s vysokou mortalitou při akutním poškození ledvin (AKI) souvisejícím se sepsí. Bylo hlášeno, že snížení těchto cytokinů zlepšuje klinické výsledky. Online trvalá nízkoúčinná diafiltrace (SLED-f) pomocí tradičního vysokoprůtokového (HF) dialyzátoru by mohla odstranit některé cytokiny. Je zajímavé, že potenciál zvýšení odstraňování cytokinů pomocí nově navrženého dialyzátoru s vysokým cut-off (HCO), který by teoreticky mohl odstranit rozpuštěné látky s větší molekulovou hmotností, nebyl nikdy předtím studován v SLED-f. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u AKI související se sepsí pacientů, aby porovnali účinnost odstranění cytokinů včetně interleukinu (IL)-6, IL-8, IL-10 a tumor nekrotického faktoru (TNF)-α pomocí šestihodinové SLED-f mezi použitím dialyzátoru HCO (HCO-SLED-f ,n=8) a HF dialyzátor (HF-SLED-f,n=8).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sepse
  • Akutní poškození ledvin fáze 3

Kritéria vyloučení:

  • Hluboká hemodynamická nestabilita s více než jedním inotropním lékem
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Opožděné podání antibiotika až 6 hodin po začátku septického šoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SLED-f s dialyzátorem HCO
Online trvalá nízkoúčinná diafiltrace (online SLED-f) s použitím nového dialyzátoru s vysokým cut-off, který měl větší velikost pórů než standardní vysokoprůtokový dialyzátor, byla přidělena jako nová intervence pro srovnání účinnosti odstranění cytokinů s kontrolním ramenem.
Postup: SLED-f s dialyzátorem HCO
Online SLED-f s dialyzátory s vysokým cut-off byly provedeny pomocí hemodiafiltračních přístrojů Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo). Byly použity Super-flux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japonsko; materiál triacetát celulózy, velikost pórů 78 A◦, Kuf 66,9 ml/h/mmHg, plocha povrchu 1,5 m2). Doba dialýzy a rychlost průtoku krve byly 6 hodin a 200 ml/min. Rychlost reinfuzní tekutiny před zředěním a rychlost průtoku dialyzátu byly 80 a 220 ml/min, v daném pořadí (celková rychlost průtoku dialyzační tekutiny byla 300 ml/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f s HF dialyzátorem
Online trvalá nízkoúčinná diafiltrace (online SLED-f) s použitím standardního vysokoprůtokového dialyzátoru u pacientů se septickým akutním poškozením ledvin byla přiřazena jako kontrolní skupina
Postup: SLED-f s HF dialyzátorem
Online SLED-f se standardními vysokoprůtokovými dialyzátory byly provedeny za použití stejných hemodiafiltračních přístrojů Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo). Byly použity high-flux ELISIO 150H (Nipro Corporation, Osaka, Japonsko; polynefronový materiál, velikost pórů 50-60 A◦, Kuf 67 ml/h/mmHg, plocha povrchu 1,5 m2). Doba dialýzy a rychlost průtoku krve byly 6 hodin a 200 ml/min. Rychlost reinfuzní tekutiny před zředěním a rychlost průtoku dialyzátu byly 80 a 220 ml/min, v daném pořadí (celková rychlost průtoku dialyzační tekutiny byla 300 ml/min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povolení IL-6
Časové okno: 30 minut po zahájení léčby
Simultánní pre-a post-dialyzační vzorky krve z arteriálních a venózních odběrových portů byly odebrány 30 minut po zahájení léčby pro stanovení dialyzačních clearance.
30 minut po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento močoviny z redukčního poměru
Časové okno: V čase 0 hodin a 6 hodin studijního sezení SLED-f
Vzorky krve byly pacientům odebrány před a na konci 6 hodin v první online relaci SLED-f. Procento redukčního poměru bylo vypočteno z předchozích a konečných vzorků.
V čase 0 hodin a 6 hodin studijního sezení SLED-f
Beta2-mikroglobulin procento redukčního poměru
Časové okno: V čase 0 hodin a 6 hodin studijního sezení SLED-f
Vzorky krve byly pacientům odebrány před a na konci 6 hodin v první online relaci SLED-f. Procento redukčního poměru bylo vypočteno z předchozích a konečných vzorků.
V čase 0 hodin a 6 hodin studijního sezení SLED-f
Povolení IL-10
Časové okno: 30 minut po zahájení léčby
Simultánní pre-a post-dialyzační vzorky krve z arteriálních a venózních odběrových portů byly odebrány 30 minut po zahájení léčby pro stanovení dialyzačních clearance.
30 minut po zahájení léčby
Clearance TNF-a
Časové okno: 30 minut po zahájení léčby
Simultánní pre-a post-dialyzační vzorky krve z arteriálních a venózních odběrových portů byly odebrány 30 minut po zahájení léčby pro stanovení dialyzačních clearance.
30 minut po zahájení léčby
Intradialytická hypotenze
Časové okno: Během 6 hodin relace SLED-f
Hypotenzní příhody byly rekordní
Během 6 hodin relace SLED-f
Ztráta albuminu ve vyčerpaném dialyzátu
Časové okno: Během 6 hodin relace SLED-f
Kontinuální vzorkování použitého odtoku dialyzátu a ultrafiltrátu bylo prováděno sběrným čerpadlem zasunutým do výstupního potrubí odtoku přes speciální konektor pro stanovení celkové ztráty albuminu
Během 6 hodin relace SLED-f

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 271/54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení