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Confronto della clearance delle citochine tra SLED-f utilizzando un dializzatore ad alto cut-off e un dializzatore ad alto flusso in pazienti con AKI settico

5 gennaio 2017 aggiornato da: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Confronto della clearance delle citochine tra diafiltrazione sostenuta a bassa efficienza (SLED-f) utilizzando dializzatore ad alto cut-off e dializzatore ad alto flusso in pazienti con AKI settico

L'ipercitochinemia contribuisce a un ruolo importante nella patogenesi ed è associata all'elevata mortalità nel danno renale acuto correlato alla sepsi (AKI). Questo studio pilota randomizzato controllato è stato condotto in pazienti con AKI correlati a sepsi per confrontare l'efficacia della rimozione delle citochine, tra cui interleuchina (IL)-6, IL-8, IL-10 e fattore necrotico tumorale (TNF)-α rispetto allo SLED di sei ore -f tra l'utilizzo del dializzatore HCO (HCO-SLED-f) e del dializzatore HF (HF-SLED-f).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipercitochinemia contribuisce a un ruolo importante nella patogenesi ed è associata all'elevata mortalità nel danno renale acuto correlato alla sepsi (AKI). È stato riportato che le riduzioni di queste citochine migliorano gli esiti clinici. La diafiltrazione online sostenuta a bassa efficienza (SLED-f) utilizzando il tradizionale dializzatore ad alto flusso (HF) potrebbe rimuovere alcune citochine. È interessante notare che il potenziale di migliorare la rimozione delle citochine utilizzando un dializzatore ad alto cut-off (HCO) di nuova concezione che potrebbe teoricamente rimuovere soluti di peso molecolare più elevato non è mai stato studiato prima in SLED-f. Questo studio pilota randomizzato controllato è stato condotto nell'AKI correlato alla sepsi pazienti per confrontare l'efficacia della rimozione delle citochine tra cui interleuchina (IL) -6, IL-8, IL-10 e fattore necrotico tumorale (TNF) -α con SLED-f di sei ore tra l'utilizzo del dializzatore HCO (HCO-SLED-f ,n=8) e dializzatore HF (HF-SLED-f,n=8).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi
  • Danno renale acuto stadio 3

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica profonda con più di un farmaco inotropo
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Ricezione antibiotica ritardata fino a 6 ore dopo l'inizio dello shock settico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SLED-f con dializzatore HCO
La diafiltrazione online sostenuta a bassa efficienza (SLED-f online) utilizzando un nuovo dializzatore ad alto cut-off che aveva una dimensione dei pori maggiore rispetto al dializzatore ad alto flusso standard è stata assegnata come nuovo intervento per confrontare l'efficacia delle rimozioni di citochine con il braccio di controllo.
Procedura: SLED-f con dializzatore HCO
SLED-f online con dializzatori ad alto cut-off sono stati eseguiti utilizzando le macchine per emodiafiltrazione Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania). Sono stati utilizzati Super-flux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Giappone; materiale in triacetato di cellulosa, dimensione dei pori 78 A◦, Kuf 66,9 mL/ora/mmHg, area superficiale 1,5 m2). Il tempo di dialisi e la velocità del flusso sanguigno erano rispettivamente di 6 ore e 200 ml/min. La velocità del fluido di reinfusione di prediluizione e la velocità del flusso del dialisato erano rispettivamente di 80 e 220 mL/min (la velocità totale del flusso del liquido di dialisi era di 300 mL/min).
ACTIVE_COMPARATORE: SLED-f con dializzatore HF
La diafiltrazione online sostenuta a bassa efficienza (SLED-f online) utilizzando un dializzatore standard ad alto flusso in pazienti con danno renale acuto settico è stata assegnata come gruppo di controllo
Procedura: SLED-f con dializzatore HF
SLED-f online con dializzatori standard ad alto flusso sono stati eseguiti utilizzando le stesse macchine per emodiafiltrazione Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania). Sono stati utilizzati ELISIO 150H ad alto flusso (Nipro Corporation, Osaka, Giappone; materiale polinefronico, dimensione dei pori 50-60 A◦, Kuf 67 mL/ora/mmHg, area superficiale 1,5 m2). Il tempo di dialisi e la velocità del flusso sanguigno erano rispettivamente di 6 ore e 200 ml/min. La velocità del fluido di reinfusione di prediluizione e la velocità del flusso del dialisato erano rispettivamente di 80 e 220 mL/min (la velocità totale del flusso del liquido di dialisi era di 300 mL/min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione IL-6
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del trattamento
Campioni di sangue simultanei prima e dopo il dializzatore dalle porte di campionamento arterioso e venoso sono stati raccolti 30 minuti dopo l'inizio del trattamento per la determinazione della clearance del dializzatore.
A 30 minuti dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di urea del rapporto di riduzione
Lasso di tempo: Al tempo 0 ore e 6 ore della sessione di studio SLED-f
I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti prima e alla fine delle 6 ore nella prima sessione SLED-f online. La percentuale del rapporto di riduzione è stata calcolata dai campioni precedenti e finali.
Al tempo 0 ore e 6 ore della sessione di studio SLED-f
Percentuale di beta2-microglobulina del rapporto di riduzione
Lasso di tempo: Al tempo 0 ore e 6 ore della sessione di studio SLED-f
I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti prima e alla fine delle 6 ore nella prima sessione SLED-f online. La percentuale del rapporto di riduzione è stata calcolata dai campioni precedenti e finali.
Al tempo 0 ore e 6 ore della sessione di studio SLED-f
IL-10 Autorizzazioni
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del trattamento
Campioni di sangue simultanei prima e dopo il dializzatore dalle porte di campionamento arterioso e venoso sono stati raccolti 30 minuti dopo l'inizio del trattamento per la determinazione della clearance del dializzatore.
A 30 minuti dall'inizio del trattamento
Clearance del TNF-α
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del trattamento
Campioni di sangue simultanei prima e dopo il dializzatore dalle porte di campionamento arterioso e venoso sono stati raccolti 30 minuti dopo l'inizio del trattamento per la determinazione della clearance del dializzatore.
A 30 minuti dall'inizio del trattamento
Ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Durante 6 ore di sessione SLED-f
Gli eventi ipotensivi erano record
Durante 6 ore di sessione SLED-f
Perdita di albumina nel dialisato esaurito
Lasso di tempo: Durante 6 ore di sessione SLED-f
Il campionamento continuo del dialisato e dell'ultrafiltrato dell'effluente esaurito è stato effettuato con una pompa di raccolta inserita nella linea di uscita dell'effluente tramite un connettore speciale per la determinazione della perdita totale di albumina
Durante 6 ore di sessione SLED-f

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 271/54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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