Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking Cytokine-klaring tussen SLED-f met behulp van High Cut-off Dialyzer en High-flux Dialyzer bij septische AKI-patiënten

5 januari 2017 bijgewerkt door: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Vergelijking Cytokine-klaring tussen aanhoudende diafiltratie met lage efficiëntie (SLED-f) met behulp van een hoge-cut-off-dialysator en een high-flux-dialysator bij septische AKI-patiënten

Hypercytokinemie speelt een belangrijke rol in de pathogenese en wordt in verband gebracht met de hoge mortaliteit bij sepsis-gerelateerd acuut nierletsel (AKI). Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie werd uitgevoerd bij sepsis-gerelateerde AKI-patiënten om de werkzaamheid van het verwijderen van cytokine, waaronder interleukine (IL)-6, IL-8, IL-10 en tumornecrosefactor (TNF)-α, te vergelijken met een SLED van zes uur -f tussen het gebruik van HCO-dialysator (HCO-SLED-f) en HF-dialysator (HF-SLED-f).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hypercytokinemie speelt een belangrijke rol in de pathogenese en wordt in verband gebracht met de hoge mortaliteit bij sepsis-gerelateerd acuut nierletsel (AKI). Verminderingen van deze cytokines zijn gemeld om de klinische resultaten te verbeteren. Online aanhoudende low-efficiency diafiltratie (SLED-f) met behulp van een traditionele high-flux (HF) dialysator zou sommige cytokines kunnen verwijderen. Interessant is dat het potentieel van het verbeteren van cytokineverwijdering door gebruik te maken van een nieuw ontworpen high cut-off (HCO) dialysator die theoretisch opgeloste stoffen met een groter molecuulgewicht zou kunnen verwijderen, nog nooit eerder in SLED-f is bestudeerd. patiënten om de werkzaamheid van cytokineverwijdering, waaronder interleukine (IL) -6, IL-8, IL-10 en tumornecrosefactor (TNF) -α te vergelijken met zes uur durende SLED-f tussen het gebruik van HCO-dialysator (HCO-SLED-f ,n=8) en HF-dialysator (HF-SLED-f,n=8).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sepsis
  • Acuut nierletsel stadium 3

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hemodynamische instabiliteit met meer dan één inotroop geneesmiddel
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Vertraagde toediening van antibiotica tot 6 uur na het begin van de septische shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: SLED-f met HCO-dialysator
Online aanhoudende low-efficiency diafiltratie (online SLED-f) met behulp van een nieuwe high-cut-off dialysator die een grotere poriegrootte had dan de standaard high-flux dialysator werd toegewezen als de nieuwe interventie om de werkzaamheid van cytokineverwijderingen te vergelijken met de controle-arm.
Procedure: SLED-f met HCO-dialysator
Online SLED-f met high-cut-off dialysatoren werden uitgevoerd met behulp van de Fresenius 5008S hemodiafiltratiemachines (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Duitsland). Superflux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japan; cellulosetriacetaatmateriaal, poriegrootte 78 A◦, Kuf 66,9 ml/uur/mmHg, oppervlakte 1,5 m2) werden gebruikt. Dialysetijd en bloedstroomsnelheid waren respectievelijk 6 uur en 200 ml/min. De snelheid van de herinfusievloeistof van de voorverdunning en de stroomsnelheid van het dialysaat waren respectievelijk 80 en 220 ml/min (de totale stroomsnelheid van de dialysevloeistof was 300 ml/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f met HF-dialysator
Online aanhoudende diafiltratie met lage efficiëntie (online SLED-f) met behulp van een standaard high-flux dialysator bij patiënten met septisch acuut nierletsel werd toegewezen als de controlegroep
Procedure: SLED-f met HF-dialysator
Online SLED-f met standaard high-flux dialysatoren werden uitgevoerd met dezelfde Fresenius 5008S hemodiafiltratiemachines (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Duitsland). High-flux ELISIO 150H (Nipro Corporation, Osaka, Japan; polynefron materiaal, poriegrootte 50-60 A◦, Kuf 67 ml/uur/mmHg, oppervlakte 1,5 m2) werden gebruikt. Dialysetijd en bloedstroomsnelheid waren respectievelijk 6 uur en 200 ml/min. De snelheid van de herinfusievloeistof van de voorverdunning en de stroomsnelheid van het dialysaat waren respectievelijk 80 en 220 ml/min (de totale stroomsnelheid van de dialysevloeistof was 300 ml/min).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6-goedkeuring
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de behandeling was gestart
Gelijktijdige pre- en post-dialyzerbloedmonsters uit arteriële en veneuze bemonsteringspoorten werden verzameld op 30 minuten nadat de behandeling was gestart voor het bepalen van de dialysatorspelingen.
30 minuten nadat de behandeling was gestart

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ureumpercentage van reductieverhouding
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 uur en 6 uur van de studie SLED-f-sessie
Bloedmonsters werden genomen van patiënten voor en aan het einde van 6 uur in de eerste online SLED-f-sessie. Het percentage van de reductieverhouding werd berekend uit de voor- en eindmonsters.
Op tijdstip 0 uur en 6 uur van de studie SLED-f-sessie
Beta2-microglobuline percentage van reductieratio
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 uur en 6 uur van de studie SLED-f-sessie
Bloedmonsters werden genomen van patiënten voor en aan het einde van 6 uur in de eerste online SLED-f-sessie. Het percentage van de reductieverhouding werd berekend uit de voor- en eindmonsters.
Op tijdstip 0 uur en 6 uur van de studie SLED-f-sessie
IL-10-goedkeuringen
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de behandeling was gestart
Gelijktijdige pre- en post-dialyzerbloedmonsters uit arteriële en veneuze bemonsteringspoorten werden verzameld op 30 minuten nadat de behandeling was gestart voor het bepalen van de dialysatorspelingen.
30 minuten nadat de behandeling was gestart
TNF-α-klaringen
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de behandeling was gestart
Gelijktijdige pre- en post-dialyzerbloedmonsters uit arteriële en veneuze bemonsteringspoorten werden verzameld op 30 minuten nadat de behandeling was gestart voor het bepalen van de dialysatorspelingen.
30 minuten nadat de behandeling was gestart
Intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur SLED-f sessie
De hypotensieve gebeurtenissen waren records
Gedurende 6 uur SLED-f sessie
Albumineverlies in verbruikt dialysaat
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur SLED-f sessie
Continue bemonstering van verbruikt effluent dialysaat en ultrafiltraat werd uitgevoerd met een verzamelpomp die via een speciale connector in de effluentuitlaatleiding was gestoken voor bepaling van het totale albumineverlies
Gedurende 6 uur SLED-f sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chulalongkorn University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 271/54

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen