Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клиренса цитокинов между SLED-f с использованием диализатора с высокой отсечкой и диализатора с высоким потоком у пациентов с септическим ОПП

5 января 2017 г. обновлено: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Сравнение клиренса цитокинов при устойчивой низкоэффективной диафильтрации (SLED-f) с использованием диализатора с высокой отсечкой и диализатора с высоким потоком у пациентов с септическим ОПП

Гиперцитокинемия играет важную роль в патогенезе и связана с высокой смертностью при остром повреждении почек (ОПП), связанном с сепсисом. Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование было проведено у пациентов с сепсисом, связанным с ОПП, для сравнения эффективности удаления цитокинов, включая интерлейкин (ИЛ)-6, ИЛ-8, ИЛ-10 и фактор некроза опухоли (ФНО)-α, с помощью шестичасовой SLED. -f между использованием диализатора HCO (HCO-SLED-f) и диализатора HF (HF-SLED-f).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гиперцитокинемия играет важную роль в патогенезе и связана с высокой смертностью при остром повреждении почек (ОПП), связанном с сепсисом. Сообщалось, что снижение уровня этих цитокинов улучшает клинические исходы. Продолжительная низкоэффективная диафильтрация в режиме онлайн (SLED-f) с использованием традиционного высокопоточного (HF) диализатора может удалить некоторые цитокины. Интересно, что потенциал улучшения выведения цитокинов с помощью недавно разработанного диализатора с высокой отсечкой (HCO), который теоретически мог бы удалять растворенные вещества с большей молекулярной массой, никогда ранее не изучался в SLED-f. Это предварительное рандомизированное контролируемое исследование было проведено при ОПП, связанном с сепсисом. пациентов, чтобы сравнить эффективность удаления цитокинов, включая интерлейкин (IL)-6, IL-8, IL-10 и фактор некроза опухоли (TNF)-α, с помощью шестичасового SLED-f между использованием диализатора HCO (HCO-SLED-f , n=8) и ВЧ-диализатор (HF-SLED-f, n=8).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сепсис
  • Острая почечная недостаточность 3 стадия

Критерий исключения:

  • Глубокая гемодинамическая нестабильность при применении более чем одного инотропного препарата
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Отсроченный прием антибиотика до 6 часов после начала септического шока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SLED-f с диализатором HCO
В качестве нового вмешательства для сравнения эффективности удаления цитокинов с контрольной группой была назначена устойчивая низкоэффективная диафильтрация в режиме онлайн (онлайн SLED-f) с использованием нового диализатора с высокой отсечкой, размер пор которого больше, чем у стандартного диализатора с высокой пропускной способностью.
Процедура: SLED-f с диализатором HCO
Онлайн SLED-f с диализаторами с высокой отсечкой выполняли с использованием гемодиафильтрационных аппаратов Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Бад-Хомбург, Германия). Использовали Super-flux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Осака, Япония; материал из триацетата целлюлозы, размер пор 78 A◦, Kuf 66,9 мл/ч/мм рт.ст., площадь поверхности 1,5 м2). Время диализа и скорость кровотока составляли 6 часов и 200 мл/мин соответственно. Скорость реинфузии перед разведением и скорость потока диализирующего раствора составляли 80 и 220 мл/мин соответственно (общая скорость потока диализирующего раствора составляла 300 мл/мин).
ACTIVE_COMPARATOR: СЛЭД-ф с ВЧ-диализатором
В качестве контрольной группы была назначена оперативная устойчивая низкоэффективная диафильтрация (онлайн SLED-f) с использованием стандартного высокопоточного диализатора у пациентов с септическим острым повреждением почек.
Процедура: СЛЭД-ф с ВЧ-диализатором
Онлайн SLED-f со стандартными высокопоточными диализаторами выполняли с использованием тех же гемодиафильтрационных аппаратов Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Бад-Хомбург, Германия). Использовали высокопоточный ELISIO 150H (Nipro Corporation, Осака, Япония; полинефроновый материал, размер пор 50–60 A◦, Kuf 67 мл/ч/мм рт.ст., площадь поверхности 1,5 м2). Время диализа и скорость кровотока составляли 6 часов и 200 мл/мин соответственно. Скорость реинфузии перед разведением и скорость потока диализирующего раствора составляли 80 и 220 мл/мин соответственно (общая скорость потока диализирующего раствора составляла 300 мл/мин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ил-6 Клиренс
Временное ограничение: Через 30 минут после начала лечения
Одновременные пробы крови до и после диализатора из артериальных и венозных отверстий для забора проб собирали через 30 минут после начала лечения для определения клиренса диализатора.
Через 30 минут после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент мочевины перед коэффициентом уменьшения
Временное ограничение: Во время 0-часового и 6-часового сеанса исследования SLED-f
Образцы крови были взяты у пациентов до и в конце 6-часового первого онлайн-сеанса SLED-f. Процент коэффициента восстановления рассчитывали для исходного и конечного образцов.
Во время 0-часового и 6-часового сеанса исследования SLED-f
Бета2-микроглобулин процент редукции
Временное ограничение: Во время 0-часового и 6-часового сеанса исследования SLED-f
Образцы крови были взяты у пациентов до и в конце 6-часового первого онлайн-сеанса SLED-f. Процент коэффициента восстановления рассчитывали для исходного и конечного образцов.
Во время 0-часового и 6-часового сеанса исследования SLED-f
Ил-10
Временное ограничение: Через 30 минут после начала лечения
Одновременные пробы крови до и после диализатора из артериальных и венозных отверстий для забора проб собирали через 30 минут после начала лечения для определения клиренса диализатора.
Через 30 минут после начала лечения
Клиренс TNF-α
Временное ограничение: Через 30 минут после начала лечения
Одновременные пробы крови до и после диализатора из артериальных и венозных отверстий для забора проб собирали через 30 минут после начала лечения для определения клиренса диализатора.
Через 30 минут после начала лечения
Интрадиализная гипотензия
Временное ограничение: За 6 часов сеанса SLED-f
Гипотензивные явления были рекордными
За 6 часов сеанса SLED-f
Потеря альбумина в отработанном диализате
Временное ограничение: За 6 часов сеанса SLED-f
Непрерывный отбор проб отработанного диализата и ультрафильтрата производился сборным насосом, вставленным в линию отвода стоков через специальный соединитель для определения общей потери альбумина.
За 6 часов сеанса SLED-f

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chulalongkorn University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 271/54

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками