Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinien puhdistuman vertailu SLED-f:n välillä käyttämällä High Cut-off -dialysaattoria ja korkean virtauksen dialysaattoria septisilla AKI-potilailla

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Vertailu sytokiinien puhdistuman välillä jatkuvan matalatehoisen diafiltraation (SLED-f) välillä käyttämällä korkean rajan dialysaattoria ja korkean virtauksen dialysaattoria septisten AKI-potilaiden välillä

Hypersytokinemialla on merkittävä rooli patogeneesissä, ja se liittyy korkeaan kuolleisuuteen sepsikseen liittyvässä akuutissa munuaisvauriossa (AKI). Tämä satunnaistettu pilottitutkimus suoritettiin sepsikseen liittyvillä AKI-potilailla vertaamaan sytokiinien poiston tehokkuutta, mukaan lukien interleukiini(IL)-6, IL-8, IL-10 ja tuumorinekroottinen tekijä (TNF)-α kuuden tunnin SLED:llä. -f HCO-dialysaattorin (HCO-SLED-f) ja HF-dialysaattorin (HF-SLED-f) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypersytokinemialla on merkittävä rooli patogeneesissä, ja se liittyy korkeaan kuolleisuuteen sepsikseen liittyvässä akuutissa munuaisvauriossa (AKI). Näiden sytokiinien vähenemisen on raportoitu parantavan kliinisiä tuloksia. Verkossa jatkuva matalatehoinen diafiltraatio (SLED-f), jossa käytetään perinteistä korkean virtauksen (HF) dialysaattoria, voi poistaa joitain sytokiineja. Mielenkiintoista on, että mahdollisuuksia tehostaa sytokiinien poistoa käyttämällä äskettäin suunniteltua high cut-off (HCO) -dialysaattoria, joka voisi teoriassa poistaa suuremman molekyylipainon liuenneet aineet, ei ole koskaan aiemmin tutkittu SLED-f:ssä. Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe suoritettiin sepsikseen liittyvässä AKI:ssa. potilaita vertailemaan sytokiinien poiston tehokkuutta, mukaan lukien interleukiini(IL)-6, IL-8, IL-10 ja tuumorinekroottinen tekijä (TNF)-α kuuden tunnin SLED-f:llä HCO-dialysaattorin (HCO-SLED-f) välillä. ,n=8) ja HF-dialysaattori (HF-SLED-f,n=8).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepsis
  • Akuutti munuaisvaurio vaihe 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Syvä hemodynaaminen epävakaus useammalla kuin yhdellä inotrooppisella lääkkeellä
  • Raskaus
  • Imetys
  • Viivästynyt antibiootin saaminen jopa 6 tuntia septisen sokin alkamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: SLED-f HCO-dialysaattorilla
Verkossa jatkuva matalatehoinen diasuodatus (online SLED-f), jossa käytettiin uutta korkean rajan dialysaattoria, jonka huokoskoko oli suurempi kuin tavallisella korkeavirtausdialysaattorilla, määritettiin uudeksi interventioksi vertaamaan sytokiinien poistojen tehokkuutta kontrollihaaraan.
Menettely: SLED-f HCO-dialysaattorilla
Online SLED-f korkean raja-arvon dialyysaattoreilla suoritettiin käyttämällä Fresenius 5008S hemodiafiltraatiolaitteita (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Saksa). Käytettiin Superfluksia, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japani; selluloosatriasetaattimateriaali, huokoskoko 78 A◦, Kuf 66,9 ml/h/mmHg, pinta-ala 1,5 m2). Dialyysiaika ja veren virtausnopeus olivat 6 tuntia ja 200 ml/min, vastaavasti. Esilaimennoksen uudelleeninfuusionesteen nopeus ja dialysaatin virtausnopeus olivat 80 ja 220 ml/min, vastaavasti (dialyysinesteen kokonaisvirtausnopeus oli 300 ml/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f HF-dialysaattorilla
Verrokkiryhmäksi määritettiin jatkuva matalatehoinen online-diafiltraatio (online SLED-f) käyttämällä tavallista korkeavirtadialysaattoria septisen akuutin munuaisvaurion potilailla.
Menettely: SLED-f HF-dialysaattorilla
Online SLED-f tavallisilla high-flux-dialysaattoreilla suoritettiin käyttämällä samoja Fresenius 5008S hemodiafiltraatiolaitteita (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Saksa). Käytettiin korkean virtauksen ELISIO 150H:ta (Nipro Corporation, Osaka, Japani; polynephron-materiaali, huokoskoko 50-60 A◦, Kuf 67 ml/h/mmHg, pinta-ala 1,5 m2). Dialyysiaika ja veren virtausnopeus olivat 6 tuntia ja 200 ml/min, vastaavasti. Esilaimennoksen uudelleeninfuusionesteen nopeus ja dialysaatin virtausnopeus olivat 80 ja 220 ml/min, vastaavasti (dialyysinesteen kokonaisvirtausnopeus oli 300 ml/min).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6:n puhdistuma
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Samanaikaiset verinäytteet ennen ja jälkeen dialysointia valtimoiden ja laskimoiden näytteenottoporteista kerättiin 30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen dialysaattorin puhdistumien määrittämiseksi.
30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urean vähennyssuhde
Aikaikkuna: Ajankohtana 0 tuntia ja 6 tuntia tutkimus SLED-f istunnon
Potilailta otettiin verinäytteitä ennen 6 tunnin ensimmäistä online-SLED-f-istuntoa ja sen jälkeen. Vähennyssuhteen prosenttiosuus laskettiin edeltävistä ja lopullisista näytteistä.
Ajankohtana 0 tuntia ja 6 tuntia tutkimus SLED-f istunnon
Beeta2-mikroglobuliinin vähennyssuhde
Aikaikkuna: Ajankohtana 0 tuntia ja 6 tuntia tutkimus SLED-f istunnon
Potilailta otettiin verinäytteitä ennen 6 tunnin ensimmäistä online-SLED-f-istuntoa ja sen jälkeen. Vähennyssuhteen prosenttiosuus laskettiin edeltävistä ja lopullisista näytteistä.
Ajankohtana 0 tuntia ja 6 tuntia tutkimus SLED-f istunnon
IL-10 -varat
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Samanaikaiset verinäytteet ennen ja jälkeen dialysointia valtimoiden ja laskimoiden näytteenottoporteista kerättiin 30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen dialysaattorin puhdistumien määrittämiseksi.
30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
TNF-α-puhdistumat
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Samanaikaiset verinäytteet ennen ja jälkeen dialysointia valtimoiden ja laskimoiden näytteenottoporteista kerättiin 30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen dialysaattorin puhdistumien määrittämiseksi.
30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Intradialyyttinen hypotensio
Aikaikkuna: 6 tunnin SLED-f istunnon aikana
Hypotensiiviset tapahtumat olivat ennätyksiä
6 tunnin SLED-f istunnon aikana
Albumiinin menetys käytetyssä dialysaatissa
Aikaikkuna: 6 tunnin SLED-f istunnon aikana
Käytetyn jätevesidialysaatin ja ultrasuodoksen jatkuva näytteenotto suoritettiin keräyspumpulla, joka oli työnnetty jäteveden poistolinjaan erityisen liittimen kautta albumiinin kokonaishäviön määrittämistä varten.
6 tunnin SLED-f istunnon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chulalongkorn University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 271/54

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia