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Comparación del aclaramiento de citoquinas entre SLED-f utilizando un dializador de corte alto y un dializador de flujo alto en pacientes con LRA séptica

5 de enero de 2017 actualizado por: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Comparación del aclaramiento de citoquinas entre la diafiltración sostenida de baja eficiencia (SLED-f) usando un dializador de corte alto y un dializador de alto flujo en pacientes con LRA séptica

La hipercitoquinemia contribuye con un papel importante en la patogenia y se asocia con la alta mortalidad en la lesión renal aguda (IRA) relacionada con la sepsis. Este ensayo piloto aleatorizado y controlado se realizó en pacientes con LRA relacionada con sepsis para comparar la eficacia de la eliminación de citocinas, incluidas la interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10 y el factor necrótico tumoral (TNF)-α en SLED de seis horas. -f entre el uso del dializador HCO (HCO-SLED-f) y el dializador HF (HF-SLED-f).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipercitoquinemia contribuye con un papel importante en la patogenia y se asocia con la alta mortalidad en la lesión renal aguda (IRA) relacionada con la sepsis. Se ha informado que las reducciones de estas citocinas mejoran los resultados clínicos. La diafiltración sostenida de baja eficiencia en línea (SLED-f) utilizando un dializador tradicional de alto flujo (HF) podría eliminar algunas citoquinas. Curiosamente, nunca antes se había estudiado en SLED-f el potencial de mejorar la eliminación de citoquinas mediante el uso de un dializador de corte alto (HCO) de nuevo diseño que teóricamente podría eliminar solutos de mayor peso molecular. pacientes para comparar la eficacia de la eliminación de citocinas, incluida la interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10 y el factor necrótico tumoral (TNF)-α en SLED-f de seis horas entre el uso del dializador HCO (HCO-SLED-f ,n=8) y dializador HF(HF-SLED-f,n=8).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Septicemia
  • Lesión renal aguda estadio 3

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica profunda con más de un fármaco inotrópico
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Retraso en la recepción del antibiótico hasta 6 horas después del inicio del shock séptico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: SLED-f con dializador HCO
La diafiltración sostenida de baja eficiencia en línea (SLED-f en línea) utilizando un nuevo dializador de corte alto que tenía un tamaño de poro más grande que el dializador estándar de alto flujo se asignó como la nueva intervención para comparar la eficacia de la eliminación de citoquinas con el brazo de control.
Procedimiento: SLED-f con dializador HCO
Se realizó SLED-f en línea con dializadores de corte alto utilizando las máquinas de hemodiafiltración Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania). Se utilizó Superflux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japón; material de triacetato de celulosa, tamaño de poro 78 A◦, Kuf 66,9 ml/h/mmHg, área superficial 1,5 m2). El tiempo de diálisis y el flujo sanguíneo fueron de 6 horas y 200 ml/min, respectivamente. La tasa de líquido de reinfusión de predilución y la tasa de flujo de dializado fueron de 80 y 220 ml/min, respectivamente (la tasa de flujo de líquido de diálisis total fue de 300 ml/min).
COMPARADOR_ACTIVO: SLED-f con dializador HF
La diafiltración sostenida de baja eficiencia en línea (SLED-f en línea) utilizando un dializador estándar de alto flujo en pacientes con lesión renal aguda séptica se asignó como grupo de control
Procedimiento: SLED-f con dializador HF
El SLED-f en línea con dializadores estándar de alto flujo se realizó utilizando las mismas máquinas de hemodiafiltración Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania). Se utilizó ELISIO 150H de alto flujo (Nipro Corporation, Osaka, Japón; material de polinefrona, tamaño de poro 50-60 A◦, Kuf 67 ml/hr/mmHg, área superficial 1,5 m2). El tiempo de diálisis y el flujo sanguíneo fueron de 6 horas y 200 ml/min, respectivamente. La tasa de líquido de reinfusión de predilución y la tasa de flujo de dializado fueron de 80 y 220 ml/min, respectivamente (la tasa de flujo de líquido de diálisis total fue de 300 ml/min).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liquidación de IL-6
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de iniciado el tratamiento
Se recogieron muestras de sangre simultáneas antes y después del dializador de los puertos de muestreo arterial y venoso 30 minutos después de que se iniciara el tratamiento para determinar las depuraciones del dializador.
A los 30 minutos de iniciado el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de urea de la relación de reducción
Periodo de tiempo: A la hora 0 y a las 6 horas de la sesión de estudio SLED-f
Se tomaron muestras de sangre de los pacientes antes y al final de las 6 horas en la primera sesión SLED-f en línea. El porcentaje de relación de reducción se calculó a partir de las muestras anteriores y finales.
A la hora 0 y a las 6 horas de la sesión de estudio SLED-f
Beta2-microglobulina porcentaje de relación de reducción
Periodo de tiempo: A la hora 0 y a las 6 horas de la sesión de estudio SLED-f
Se tomaron muestras de sangre de los pacientes antes y al final de las 6 horas en la primera sesión SLED-f en línea. El porcentaje de relación de reducción se calculó a partir de las muestras anteriores y finales.
A la hora 0 y a las 6 horas de la sesión de estudio SLED-f
Autorizaciones IL-10
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de iniciado el tratamiento
Se recogieron muestras de sangre simultáneas antes y después del dializador de los puertos de muestreo arterial y venoso 30 minutos después de que se iniciara el tratamiento para determinar las depuraciones del dializador.
A los 30 minutos de iniciado el tratamiento
Aclaramientos de TNF-α
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de iniciado el tratamiento
Se recogieron muestras de sangre simultáneas antes y después del dializador de los puertos de muestreo arterial y venoso 30 minutos después de que se iniciara el tratamiento para determinar las depuraciones del dializador.
A los 30 minutos de iniciado el tratamiento
Hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: Durante 6 horas de sesión SLED-f
Los eventos hipotensivos fueron registros
Durante 6 horas de sesión SLED-f
Pérdida de albúmina en el dializado gastado
Periodo de tiempo: Durante 6 horas de sesión SLED-f
El muestreo continuo del dializado y ultrafiltrado del efluente gastado se llevó a cabo con una bomba de recolección insertada en la línea de salida del efluente a través de un conector especial para la determinación de la pérdida total de albúmina.
Durante 6 horas de sesión SLED-f

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chulalongkorn University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 271/54

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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