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比较 SLED-f 在脓毒症 AKI 患者中使用高截断值透析器和高通量透析器的细胞因子清除率

2017年1月5日 更新者：Khajohn Tiranathanagul、Chulalongkorn University

脓毒症 AKI 患者使用高截留值透析器和高通量透析器进行持续低效透析 (SLED-f) 的细胞因子清除率比较

高细胞因子血症在发病机制中起主要作用，并与脓毒症相关急性肾损伤 (AKI) 的高死亡率相关。 本试验性随机对照试验在脓毒症相关 AKI 患者中进行，以比较 6 小时 SLED 去除细胞因子（包括白细胞介素 (IL)-6、IL-8、IL-10 和肿瘤坏死因子 (TNF)-α）的疗效-f 在使用 HCO 透析器 (HCO-SLED-f) 和 HF 透析器 (HF-SLED-f) 之间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

高细胞因子血症在发病机制中起主要作用，并与脓毒症相关急性肾损伤 (AKI) 的高死亡率相关。 据报道，减少这些细胞因子可以改善临床结果。 使用传统高通量（HF）透析器的在线持续低效渗滤（SLED-f）可以去除一些细胞因子。 有趣的是，以前从未在 SLED-f 中研究过使用理论上可以去除较大分子量溶质的新设计的高截留 (HCO) 透析器来增强细胞因子去除的潜力。这项试点随机对照试验是在脓毒症相关 AKI 中进行的患者比较使用 HCO 透析器 (HCO-SLED-f) 6 小时 SLED-f 去除细胞因子包括白细胞介素 (IL)-6、IL-8、IL-10 和肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的疗效,n=8) 和 HF 透析器 (HF-SLED-f,n=8)。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
16

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 败血症
  • 急性肾损伤 3 期

排除标准：

  • 超过一种正性肌力药物导致严重的血流动力学不稳定
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 在感染性休克开始后延迟接受抗生素长达 6 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：带 HCO 透析器的 SLED-f
使用孔径大于标准高通量透析器的新型高截留透析器的在线持续低效渗滤（在线 SLED-f）被指定为新的干预措施，以比较细胞因子去除与对照组的疗效。
程序：带 HCO 透析器的 SLED-f
使用 Fresenius 5008S 血液透析滤过机（Fresenius Medical Care，Bad Homburg，Germany）进行在线 SLED-f 高截止透析器。 使用 Super-flux，Sureflux 150FH（Nipro Corporation，日本大阪；三醋酸纤维素材料，孔径 78 A°，Kuf 66.9 mL/hr/mmHg，表面积 1.5 m2）。 透析时间和血流量分别为 6 小时和 200 mL/min。 预稀释再输液速率和透析液流速分别为 80 和 220 mL/min（总透析液流速为 300 mL/min）。
ACTIVE_COMPARATOR：带高频透析器的 SLED-f
脓毒症急性肾损伤患者使用标准高通量透析器在线持续低效透析滤过（在线 SLED-f）被指定为对照组
程序：带高频透析器的 SLED-f
使用相同的 Fresenius 5008S 血液透析滤过机（Fresenius Medical Care，Bad Homburg，Germany）进行带有标准高通量透析器的在线 SLED-f。 使用高通量 ELISIO 150H（Nipro Corporation，日本大阪；多肾单位材料，孔径 5​​0-60 A°，Kuf 67 mL/hr/mmHg，表面积 1.5 m2）。 透析时间和血流量分别为 6 小时和 200 mL/min。 预稀释再输液速率和透析液流速分别为 80 和 220 mL/min（总透析液流速为 300 mL/min）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
IL-6 许可
大体时间：治疗开始后 30 分钟
在治疗开始后 30 分钟从动脉和静脉取样口同时采集透析器前和透析器后血样，用于确定透析器清除率。
治疗开始后 30 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
尿素还原率百分比
大体时间：在研究 SLED-f 会话的时间 0 小时和 6 小时
在第一次在线 SLED-f 会议的 6 小时之前和结束时，从患者身上采集了血样。 减少率的百分比是根据之前和结束的样本计算的。
在研究 SLED-f 会话的时间 0 小时和 6 小时
Β2-微球蛋白还原率百分比
大体时间：在研究 SLED-f 会话的时间 0 小时和 6 小时
在第一次在线 SLED-f 会议的 6 小时之前和结束时，从患者身上采集了血样。 减少率的百分比是根据之前和结束的样本计算的。
在研究 SLED-f 会话的时间 0 小时和 6 小时
IL-10 许可
大体时间：治疗开始后 30 分钟
在治疗开始后 30 分钟从动脉和静脉取样口同时采集透析器前和透析器后血样，用于确定透析器清除率。
治疗开始后 30 分钟
TNF-α 清除
大体时间：治疗开始后 30 分钟
在治疗开始后 30 分钟从动脉和静脉取样口同时采集透析器前和透析器后血样，用于确定透析器清除率。
治疗开始后 30 分钟
透析中低血压
大体时间：在 6 小时的 SLED-f 会议期间
低血压事件被记录
在 6 小时的 SLED-f 会议期间
废透析液中的白蛋白损失
大体时间：在 6 小时的 SLED-f 会议期间
通过一个特殊的连接器将收集泵插入流出物出口管路，对用过的流出物透析液和超滤液进行连续采样，以测定总白蛋白损失
在 6 小时的 SLED-f 会议期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chulalongkorn University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jeeraluk Tunpornchai, MD、Chulalongkorn University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月5日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年1月1日

更多信息

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其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 271/54

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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