Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av cytokinklaring mellom SLED-f ved bruk av dialysator med høy cut-off og dialysator med høy fluks hos septiske AKI-pasienter

5. januar 2017 oppdatert av: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Sammenligning av cytokinclearance mellom vedvarende laveffektiv diafiltrering (SLED-f) ved bruk av høyavskjæringsdialysator og høyfluxdialysator hos septiske AKI-pasienter

Hypercytokinemi bidrar med en viktig rolle i patogenesen og er assosiert med høy dødelighet ved sepsisrelatert akutt nyreskade (AKI). Denne pilot randomiserte kontrollerte studien ble utført i sepsis-relaterte AKI-pasienter for å sammenligne effekten av cytokinfjerning inkludert interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10 og tumor nekrotisk faktor (TNF)-α med seks timers SLED -f mellom bruk av HCO-dialysator(HCO-SLED-f) og HF-dialysator(HF-SLED-f).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypercytokinemi bidrar med en viktig rolle i patogenesen og er assosiert med høy dødelighet ved sepsisrelatert akutt nyreskade (AKI). Reduksjoner av disse cytokinene er rapportert for å forbedre kliniske resultater. Online vedvarende laveffektiv diafiltrering (SLED-f) ved bruk av tradisjonell high-flux (HF) dialysator kan fjerne noen cytokiner. Interessant nok har potensialet for å forbedre cytokinfjerning ved å bruke nydesignet high cut-off (HCO) dialysator som teoretisk kan fjerne oppløste stoffer med større molekylvekt aldri blitt studert i SLED-f før. Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien ble utført i sepsisrelatert AKI pasienter for å sammenligne effekten av cytokinfjerning inkludert interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10 og tumor nekrotisk faktor (TNF)-α med seks timers SLED-f mellom bruk av HCO dialysator (HCO-SLED-f) ,n=8) og HF-dialysator(HF-SLED-f,n=8).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sepsis
  • Akutt nyreskade stadium 3

Ekskluderingskriterier:

  • Sterk hemodynamisk ustabilitet med mer enn ett inotropt legemiddel
  • Svangerskap
  • Amming
  • Forsinket mottak av antibiotika opptil 6 timer etter begynnelsen av septisk sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SLED-f med HCO dialysator
Online vedvarende laveffektiv diafiltrering (online SLED-f) ved bruk av ny high cut-off dialysator som hadde større porestørrelse enn standard high-flux dialysator ble tildelt som den nye intervensjonen for å sammenligne effekten av cytokinfjerning med kontrollarmen.
Fremgangsmåte: SLED-f med HCO dialysator
Online SLED-f med dialysatorer med høy cut-off ble utført ved bruk av Fresenius 5008S hemodiafiltreringsmaskiner (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland). Super-flux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japan; cellulosetriacetatmateriale, porestørrelse 78 A◦, Kuf 66,9 mL/time/mmHg, overflateareal 1,5 m2) ble brukt. Dialysetid og blodstrømningshastighet var henholdsvis 6 timer og 200 ml/min. Prefortynnings-reinfusjonsvæskehastigheten og dialysatstrømningshastigheten var henholdsvis 80 og 220 mL/min (den totale dialysevæskestrømningshastigheten var 300 mL/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f med HF dialysator
Online vedvarende laveffektiv diafiltrering (online SLED-f) ved bruk av standard high-flux dialysator hos pasienter med septisk akutt nyreskade ble tildelt som kontrollgruppe
Fremgangsmåte: SLED-f med HF dialysator
Online SLED-f med standard high-flux dialysatorer ble utført ved bruk av de samme Fresenius 5008S hemodiafiltreringsmaskinene (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland). Høyflux ELISIO 150H (Nipro Corporation, Osaka, Japan; polynefronmateriale, porestørrelse 50-60 A◦, Kuf 67 ml/time/mmHg, overflateareal 1,5 m2) ble brukt. Dialysetid og blodstrømningshastighet var henholdsvis 6 timer og 200 ml/min. Prefortynnings-reinfusjonsvæskehastigheten og dialysatstrømningshastigheten var henholdsvis 80 og 220 mL/min (den totale dialysevæskestrømningshastigheten var 300 mL/min).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 klarering
Tidsramme: 30 minutter etter at behandlingen ble startet
Samtidige blodprøver før og etter dialysatoren fra arterielle og venøse prøvetakingsporter ble tatt 30 minutter etter at behandlingen ble startet for å bestemme dialysatorklareringer.
30 minutter etter at behandlingen ble startet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urea prosentandel av reduksjonsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0-timer og 6-timer av studien SLED-f økt
Blodprøver ble tatt fra pasienter før og på slutten av 6 timer i den første online SLED-f økten. Prosentandelen av reduksjonsforhold ble beregnet fra prøvene før og slutt.
På tidspunktet 0-timer og 6-timer av studien SLED-f økt
Beta2-mikroglobulin prosentandel av reduksjonsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0-timer og 6-timer av studien SLED-f økt
Blodprøver ble tatt fra pasienter før og på slutten av 6 timer i den første online SLED-f økten. Prosentandelen av reduksjonsforhold ble beregnet fra prøvene før og slutt.
På tidspunktet 0-timer og 6-timer av studien SLED-f økt
IL-10 klareringer
Tidsramme: 30 minutter etter at behandlingen ble startet
Samtidige blodprøver før og etter dialysatoren fra arterielle og venøse prøvetakingsporter ble tatt 30 minutter etter at behandlingen ble startet for å bestemme dialysatorklareringer.
30 minutter etter at behandlingen ble startet
TNF-α klareringer
Tidsramme: 30 minutter etter at behandlingen ble startet
Samtidige blodprøver før og etter dialysatoren fra arterielle og venøse prøvetakingsporter ble tatt 30 minutter etter at behandlingen ble startet for å bestemme dialysatorklareringer.
30 minutter etter at behandlingen ble startet
Intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: I løpet av 6 timer med SLED-f-økt
De hypotensive hendelsene var rekorder
I løpet av 6 timer med SLED-f-økt
Albumintap i brukt dialysat
Tidsramme: I løpet av 6 timer med SLED-f-økt
Kontinuerlig prøvetaking av brukt avløpsdialysat og ultrafiltrat ble utført med en oppsamlingspumpe satt inn i utløpsledningen for avløp via en spesiell kobling for bestemmelse av totalt albumintap
I løpet av 6 timer med SLED-f-økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chulalongkorn University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 271/54

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger