Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie klirensu cytokin między SLED-f przy użyciu dializatora o wysokim odcięciu i dializatora o wysokim przepływie u pacjentów z septyczną AKI

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Porównanie klirensu cytokin między trwałą diafiltracją o niskiej wydajności (SLED-f) przy użyciu dializatora o wysokim odcięciu i dializatora o wysokim przepływie u pacjentów z septyczną AKI

Hipercytokinemia odgrywa główną rolę w patogenezie i jest związana z wysoką śmiertelnością w ostrym uszkodzeniu nerek (AKI) związanym z sepsą. To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na pacjentach z AKI w przebiegu sepsy w celu porównania skuteczności usuwania cytokin, w tym interleukiny (IL)-6, IL-8, IL-10 i czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, za pomocą sześciogodzinnego SLED -f między użyciem dializatora HCO (HCO-SLED-f) a dializatorem HF (HF-SLED-f).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipercytokinemia odgrywa główną rolę w patogenezie i jest związana z wysoką śmiertelnością w ostrym uszkodzeniu nerek (AKI) związanym z sepsą. Zgłaszano, że zmniejszenie tych cytokin poprawia wyniki kliniczne. Trwała diafiltracja o niskiej wydajności online (SLED-f) przy użyciu tradycyjnego dializatora o wysokim przepływie (HF) może usunąć niektóre cytokiny. Co ciekawe, nigdy wcześniej nie badano w SLED-f możliwości zwiększenia usuwania cytokin za pomocą nowo zaprojektowanego dializatora o wysokim odcięciu (HCO), który teoretycznie mógłby usuwać substancje rozpuszczone o większej masie cząsteczkowej. To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w AKI związanej z sepsą pacjentów w celu porównania skuteczności usuwania cytokin, w tym interleukiny (IL)-6, IL-8, IL-10 i czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α przez sześciogodzinne SLED-f między użyciem dializatora HCO (HCO-SLED-f ,n=8) i dializator HF(HF-SLED-f,n=8).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posocznica
  • Ostre uszkodzenie nerek stadium 3

Kryteria wyłączenia:

  • Głęboka niestabilność hemodynamiczna z więcej niż jednym lekiem inotropowym
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Opóźnione podanie antybiotyku do 6 godzin po wystąpieniu wstrząsu septycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SLED-f z dializatorem HCO
Trwała diafiltracja online o niskiej wydajności (online SLED-f) przy użyciu nowatorskiego dializatora o wysokim odcięciu, który miał większy rozmiar porów niż standardowy dializator wysokoprzepływowy, została wyznaczona jako nowa interwencja w celu porównania skuteczności usuwania cytokin z ramieniem kontrolnym.
Procedura: SLED-f z dializatorem HCO
Online SLED-f z dializatorami o wysokim odcięciu przeprowadzono przy użyciu maszyn do hemodiafiltracji Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy). Zastosowano superflux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japonia; trioctan celulozy, rozmiar porów 78 A◦, Kuf 66,9 ml/godz./mm Hg, pole powierzchni 1,5 m2). Czas dializy i szybkość przepływu krwi wynosiły odpowiednio 6 godzin i 200 ml/min. Szybkość przepływu płynu reinfuzyjnego przed rozcieńczeniem i szybkość przepływu dializatu wynosiły odpowiednio 80 i 220 ml/min (całkowita szybkość przepływu płynu dializacyjnego wynosiła 300 ml/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f z dializatorem HF
Trwała diafiltracja online o niskiej wydajności (online SLED-f) przy użyciu standardowego dializatora wysokoprzepływowego u pacjentów z septycznym ostrym uszkodzeniem nerek została wyznaczona jako grupa kontrolna
Procedura: SLED-f z dializatorem HF
Online SLED-f ze standardowymi dializatorami wysokoprzepływowymi przeprowadzono przy użyciu tych samych maszyn do hemodiafiltracji Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy). Zastosowano wysokoprzepływowy ELISIO 150H (Nipro Corporation, Osaka, Japonia; materiał polinefronowy, rozmiar porów 50-60 A◦, Kuf 67 ml/h/mmHg, pole powierzchni 1,5 m2). Czas dializy i szybkość przepływu krwi wynosiły odpowiednio 6 godzin i 200 ml/min. Szybkość przepływu płynu reinfuzyjnego przed rozcieńczeniem i szybkość przepływu dializatu wynosiły odpowiednio 80 i 220 ml/min (całkowita szybkość przepływu płynu dializacyjnego wynosiła 300 ml/min).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odprawa IL-6
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia leczenia
Równoczesne próbki krwi przed i po dializie z tętniczych i żylnych portów pobierania próbek pobierano 30 minut po rozpoczęciu leczenia w celu określenia klirensu dializatora.
Po 30 minutach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy współczynnik redukcji mocznika
Ramy czasowe: W czasie 0-godz. i 6-godz. badania sesja SLED-f
Próbki krwi pobrano od pacjentów przed i pod koniec 6-godzinnej pierwszej sesji online SLED-f. Procent współczynnika redukcji obliczono z próbek przed i po próbach końcowych.
W czasie 0-godz. i 6-godz. badania sesja SLED-f
Procent współczynnika redukcji beta2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: W czasie 0-godz. i 6-godz. badania sesja SLED-f
Próbki krwi pobrano od pacjentów przed i pod koniec 6-godzinnej pierwszej sesji online SLED-f. Procent współczynnika redukcji obliczono z próbek przed i po próbach końcowych.
W czasie 0-godz. i 6-godz. badania sesja SLED-f
Zezwolenia na IL-10
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia leczenia
Równoczesne próbki krwi przed i po dializie z tętniczych i żylnych portów pobierania próbek pobierano 30 minut po rozpoczęciu leczenia w celu określenia klirensu dializatora.
Po 30 minutach od rozpoczęcia leczenia
Klirens TNF-α
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia leczenia
Równoczesne próbki krwi przed i po dializie z tętniczych i żylnych portów pobierania próbek pobierano 30 minut po rozpoczęciu leczenia w celu określenia klirensu dializatora.
Po 30 minutach od rozpoczęcia leczenia
Niedociśnienie śróddializacyjne
Ramy czasowe: Podczas 6 godzin sesji SLED-f
Zdarzenia hipotensyjne były rejestrowane
Podczas 6 godzin sesji SLED-f
Utrata albumin w zużytym dializacie
Ramy czasowe: Podczas 6 godzin sesji SLED-f
Ciągłe pobieranie próbek zużytego dializatu i ultrafiltratu ściekowego przeprowadzono za pomocą pompy zbierającej wprowadzonej do przewodu wylotowego ścieku przez specjalny łącznik w celu określenia całkowitego ubytku albumin
Podczas 6 godzin sesji SLED-f

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 271/54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami