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Comparaison de la clairance des cytokines entre le SLED-f à l'aide d'un dialyseur à seuil élevé et d'un dialyseur à haut débit chez les patients atteints d'IRA septique

5 janvier 2017 mis à jour par: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Comparaison de la clairance des cytokines entre la diafiltration à faible efficacité soutenue (SLED-f) à l'aide d'un dialyseur à seuil élevé et d'un dialyseur à haut débit chez les patients atteints d'IRA septique

L'hypercytokinémie joue un rôle majeur dans la pathogenèse et est associée à la mortalité élevée dans les lésions rénales aiguës liées à la septicémie (IRA). Cet essai contrôlé randomisé pilote a été mené chez des patients atteints d'IRA liée à la septicémie pour comparer l'efficacité de l'élimination des cytokines, y compris l'interleukine (IL)-6, l'IL-8, l'IL-10 et le facteur nécrotique tumoral (TNF)-α par SLED de six heures -f entre l'utilisation du dialyseur HCO (HCO-SLED-f) et du dialyseur HF (HF-SLED-f).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypercytokinémie joue un rôle majeur dans la pathogenèse et est associée à la mortalité élevée dans les lésions rénales aiguës liées à la septicémie (IRA). Il a été rapporté que des réductions de ces cytokines améliorent les résultats cliniques. La diafiltration à faible efficacité soutenue en ligne (SLED-f) à l'aide d'un dialyseur traditionnel à haut débit (HF) pourrait éliminer certaines cytokines. Fait intéressant, le potentiel d'amélioration de l'élimination des cytokines à l'aide d'un dialyseur à seuil élevé (HCO) nouvellement conçu qui pourrait théoriquement éliminer des solutés de poids moléculaire plus important n'a jamais été étudié dans SLED-f auparavant. Cet essai contrôlé randomisé pilote a été mené dans l'IRA liée à la septicémie patients pour comparer l'efficacité de l'élimination des cytokines, y compris l'interleukine (IL) -6, l'IL-8, l'IL-10 et le facteur nécrotique tumoral (TNF) -α par SLED-f de six heures entre l'utilisation du dialyseur HCO (HCO-SLED-f ,n=8) et dialyseur HF (HF-SLED-f,n=8).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État septique
  • Insuffisance rénale aiguë stade 3

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique profonde avec plus d'un médicament inotrope
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Délai de réception de l'antibiotique jusqu'à 6 heures après le début du choc septique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: SLED-f avec dialyseur HCO
La diafiltration à faible efficacité soutenue en ligne (SLED-f en ligne) utilisant un nouveau dialyseur à seuil de coupure élevé qui avait une taille de pores plus grande que le dialyseur à haut débit standard a été désignée comme nouvelle intervention pour comparer l'efficacité des éliminations de cytokines avec le bras témoin.
Procédure: SLED-f avec dialyseur HCO
Des SLED-f en ligne avec des dialyseurs à coupure élevée ont été réalisées à l'aide des machines d'hémodiafiltration Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne). Super-flux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japon ; triacétate de cellulose, taille des pores 78 A◦, Kuf 66,9 mL/h/mmHg, surface 1,5 m2) ont été utilisés. Le temps de dialyse et le débit sanguin étaient respectivement de 6 heures et 200 mL/min. Le débit de liquide de réinfusion avant dilution et le débit de dialysat étaient respectivement de 80 et 220 ml/min (le débit total de liquide de dialyse était de 300 ml/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f avec dialyseur HF
La diafiltration à faible efficacité soutenue en ligne (SLED-f en ligne) utilisant un dialyseur à haut débit standard chez les patients atteints de lésions rénales aiguës septiques a été désignée comme groupe témoin
Procédure: SLED-f avec dialyseur HF
La SLED-f en ligne avec des dialyseurs à haut débit standard a été réalisée à l'aide des mêmes machines d'hémodiafiltration Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne). Des ELISIO 150H à haut flux (Nipro Corporation, Osaka, Japon ; matériau polynéphron, taille des pores 50-60 A◦, Kuf 67 mL/h/mmHg, surface 1,5 m2) ont été utilisés. Le temps de dialyse et le débit sanguin étaient respectivement de 6 heures et 200 mL/min. Le débit de liquide de réinfusion avant dilution et le débit de dialysat étaient respectivement de 80 et 220 ml/min (le débit total de liquide de dialyse était de 300 ml/min).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorisation IL-6
Délai: 30 minutes après le début du traitement
Des échantillons de sang pré- et post-dialyseur simultanés provenant des orifices d'échantillonnage artériels et veineux ont été prélevés 30 minutes après le début du traitement pour la détermination des clairances du dialyseur.
30 minutes après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'urée du rapport de réduction
Délai: Aux heures 0 et 6 de l'étude SLED-f session
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des patients avant et à la fin des 6 heures de la première session SLED-f en ligne. Le pourcentage de rapport de réduction a été calculé à partir des échantillons avant et final.
Aux heures 0 et 6 de l'étude SLED-f session
Pourcentage de bêta2-microglobuline du rapport de réduction
Délai: Aux heures 0 et 6 de l'étude SLED-f session
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des patients avant et à la fin des 6 heures de la première session SLED-f en ligne. Le pourcentage de rapport de réduction a été calculé à partir des échantillons avant et final.
Aux heures 0 et 6 de l'étude SLED-f session
Dégagements IL-10
Délai: 30 minutes après le début du traitement
Des échantillons de sang pré- et post-dialyseur simultanés provenant des orifices d'échantillonnage artériels et veineux ont été prélevés 30 minutes après le début du traitement pour la détermination des clairances du dialyseur.
30 minutes après le début du traitement
Dégagements TNF-α
Délai: 30 minutes après le début du traitement
Des échantillons de sang pré- et post-dialyseur simultanés provenant des orifices d'échantillonnage artériels et veineux ont été prélevés 30 minutes après le début du traitement pour la détermination des clairances du dialyseur.
30 minutes après le début du traitement
Hypotension intradialytique
Délai: Pendant 6 heures de session SLED-f
Les événements hypotensifs ont été des records
Pendant 6 heures de session SLED-f
Perte d'albumine dans le dialysat usé
Délai: Pendant 6 heures de session SLED-f
L'échantillonnage continu du dialysat et de l'ultrafiltrat des effluents usés a été effectué avec une pompe de collecte insérée dans la conduite de sortie des effluents via un connecteur spécial pour la détermination de la perte totale d'albumine
Pendant 6 heures de session SLED-f

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chulalongkorn University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 271/54

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SLED-f avec dialyseur HCO

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