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Comparação da depuração de citocinas entre SLED-f usando dialisador de corte alto e dialisador de alto fluxo em pacientes com IRA séptica

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Comparação da depuração de citocinas entre diafiltração sustentada de baixa eficiência (SLED-f) usando dialisador de corte alto e dialisador de alto fluxo em pacientes com IRA séptica

A hipercitocinemia contribui com um papel importante na patogênese e está associada à alta mortalidade na lesão renal aguda relacionada à sepse (LRA). Este estudo piloto randomizado e controlado foi conduzido em pacientes com LRA relacionada à sepse para comparar a eficácia da remoção de citocinas, incluindo interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10 e fator necrótico tumoral (TNF)-α por seis horas SLED -f entre usar o dialisador HCO(HCO-SLED-f) e o dialisador HF(HF-SLED-f).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipercitocinemia contribui com um papel importante na patogênese e está associada à alta mortalidade na lesão renal aguda relacionada à sepse (LRA). Reduções dessas citocinas foram relatadas para melhorar os resultados clínicos. A diafiltração sustentada online de baixa eficiência (SLED-f) usando o dialisador tradicional de alto fluxo (HF) pode remover algumas citocinas. Curiosamente, o potencial de aumentar a remoção de citocinas usando o novo dialisador de alto corte (HCO) que poderia teoricamente remover solutos de maior peso molecular nunca foi estudado em SLED-f antes. pacientes para comparar a eficácia da remoção de citocinas, incluindo interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10 e fator necrótico tumoral (TNF)-α por seis horas SLED-f entre o uso do dialisador HCO (HCO-SLED-f ,n=8) e dialisador HF(HF-SLED-f,n=8).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sepse
  • Lesão renal aguda estágio 3

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica profunda com mais de um inotrópico
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Atraso no recebimento do antibiótico até 6 horas após o início do choque séptico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: SLED-f com dialisador HCO
A diafiltração sustentada online de baixa eficiência (SLED-f online) usando um novo dialisador de corte alto que tinha tamanho de poro maior do que o dialisador padrão de alto fluxo foi designada como a nova intervenção para comparar a eficácia das remoções de citocinas com o braço de controle.
Procedimento: SLED-f com dialisador HCO
SLED-f online com dialisadores de alto corte foram realizados usando as máquinas de hemodiafiltração Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemanha). Super-flux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japão; material de triacetato de celulose, tamanho de poro 78 A◦, Kuf 66,9 mL/hr/mmHg, área de superfície 1,5 m2) foram usados. O tempo de diálise e a taxa de fluxo sanguíneo foram de 6 horas e 200 mL/min, respectivamente. A taxa de fluido de reinfusão pré-diluição e a taxa de fluxo de dialisato foram de 80 e 220 mL/min, respectivamente (a taxa de fluxo total de fluido de diálise foi de 300 mL/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f com dialisador HF
Diafiltração sustentada de baixa eficiência on-line (SLED-f on-line) usando dialisador padrão de alto fluxo em pacientes com lesão renal aguda séptica foi designada como grupo controle
Procedimento: SLED-f com dialisador HF
SLED-f online com dialisadores padrão de alto fluxo foram realizados usando as mesmas máquinas de hemodiafiltração Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemanha). ELISIO 150H de alto fluxo (Nipro Corporation, Osaka, Japão; material de polinéfron, tamanho de poro 50-60 A◦, Kuf 67 mL/hr/mmHg, área de superfície 1,5 m2) foi usado. O tempo de diálise e a taxa de fluxo sanguíneo foram de 6 horas e 200 mL/min, respectivamente. A taxa de fluido de reinfusão pré-diluição e a taxa de fluxo de dialisato foram de 80 e 220 mL/min, respectivamente (a taxa de fluxo total de fluido de diálise foi de 300 mL/min).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação de IL-6
Prazo: Aos 30 minutos após o início do tratamento
Amostras de sangue pré e pós-dialisador simultâneas de portas de amostragem arterial e venosa foram coletadas 30 minutos após o início do tratamento para determinação das depurações do dialisador.
Aos 30 minutos após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ureia da taxa de redução
Prazo: No tempo 0 hora e 6 horas da sessão de estudo SLED-f
Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes e ao final de 6 horas na primeira sessão online do SLED-f. A porcentagem da razão de redução foi calculada a partir das amostras antes e no final.
No tempo 0 hora e 6 horas da sessão de estudo SLED-f
Porcentagem de beta2-microglobulina da taxa de redução
Prazo: No tempo 0 hora e 6 horas da sessão de estudo SLED-f
Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes e ao final de 6 horas na primeira sessão online do SLED-f. A porcentagem da razão de redução foi calculada a partir das amostras antes e no final.
No tempo 0 hora e 6 horas da sessão de estudo SLED-f
Autorizações IL-10
Prazo: Aos 30 minutos após o início do tratamento
Amostras de sangue pré e pós-dialisador simultâneas de portas de amostragem arterial e venosa foram coletadas 30 minutos após o início do tratamento para determinação das depurações do dialisador.
Aos 30 minutos após o início do tratamento
Liberações de TNF-α
Prazo: Aos 30 minutos após o início do tratamento
Amostras de sangue pré e pós-dialisador simultâneas de portas de amostragem arterial e venosa foram coletadas 30 minutos após o início do tratamento para determinação das depurações do dialisador.
Aos 30 minutos após o início do tratamento
Hipotensão intradialítica
Prazo: Durante 6 horas de sessão SLED-f
Os eventos hipotensivos foram recordes
Durante 6 horas de sessão SLED-f
Perda de albumina no dialisato gasto
Prazo: Durante 6 horas de sessão SLED-f
A amostragem contínua do dialisado e do ultrafiltrado do efluente gasto foi realizada com uma bomba de coleta inserida na linha de saída do efluente por meio de um conector especial para determinação da perda total de albumina
Durante 6 horas de sessão SLED-f

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chulalongkorn University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 271/54

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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