Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av cytokinclearance mellan SLED-f med hög cut-off dialysator och högflödesdialysator hos septiska AKI-patienter

5 januari 2017 uppdaterad av: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Jämförelse cytokinclearance mellan ihållande lågeffektiv diafiltrering (SLED-f) med hög cut-off dialysator och högflödesdialysator hos septiska AKI-patienter

Hypercytokinemi spelar en viktig roll i patogenesen och är associerad med den höga dödligheten i sepsisrelaterad akut njurskada (AKI). Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie genomfördes på sepsisrelaterade AKI-patienter för att jämföra effektiviteten av cytokinavlägsnande inklusive interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10 och tumörnekrotisk faktor (TNF)-α med sextimmars SLED -f mellan att använda HCO-dialysator(HCO-SLED-f) och HF-dialysator(HF-SLED-f).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hypercytokinemi spelar en viktig roll i patogenesen och är associerad med den höga dödligheten i sepsisrelaterad akut njurskada (AKI). Reduktioner av dessa cytokiner har rapporterats förbättra kliniska resultat. Online ihållande lågeffektiv diafiltrering (SLED-f) med traditionell high-flux (HF) dialysator kan ta bort vissa cytokiner. Intressant nog har potentialen för att förbättra cytokinavlägsnande genom att använda en nydesignad high cut-off (HCO) dialysator som teoretiskt kan avlägsna lösta ämnen med större molekylvikt aldrig studerats i SLED-f tidigare. Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie genomfördes i sepsisrelaterad AKI patienter att jämföra effekten av cytokinavlägsnande inklusive interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10 och tumörnekrotisk faktor (TNF)-α med sex timmars SLED-f mellan användning av HCO-dialysator (HCO-SLED-f) ,n=8) och HF-dialysator (HF-SLED-f,n=8).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sepsis
  • Akut njurskada steg 3

Exklusions kriterier:

  • Grundlig hemodynamisk instabilitet med mer än ett inotropt läkemedel
  • Graviditet
  • Amning
  • Försenad mottagning av antibiotika upp till 6 timmar efter början av septisk chock.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: SLED-f med HCO dialysator
Online bibehållen lågeffektiv diafiltrering (online SLED-f) med en ny dialysator med hög cut-off som hade större porstorlek än standard högflödesdialysator tilldelades som den nya interventionen för att jämföra effektiviteten av avlägsnande av cytokiner med kontrollarmen.
Procedur: SLED-f med HCO dialysator
Online SLED-f med dialysatorer med hög cut-off utfördes med hjälp av Fresenius 5008S hemodiafiltreringsmaskiner (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland). Super-flux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japan; cellulosatriacetatmaterial, porstorlek 78 A◦, Kuf 66,9 mL/h/mmHg, ytarea 1,5 m2) användes. Dialystid och blodflödeshastighet var 6 timmar respektive 200 ml/min. Förspädningsåterinfusionsvätskehastigheten och dialysatflödeshastigheten var 80 respektive 220 mL/min (den totala dialysvätskans flödeshastighet var 300 mL/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f med HF dialysator
Online ihållande lågeffektiv diafiltrering (online SLED-f) med standard högflödesdialysator hos patienter med septisk akut njurskada tilldelades som kontrollgrupp
Procedur: SLED-f med HF dialysator
Online SLED-f med standard högflödesdialysatorer utfördes med samma Fresenius 5008S hemodiafiltreringsmaskiner (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland). High-flux ELISIO 150H (Nipro Corporation, Osaka, Japan; polynefronmaterial, porstorlek 50-60 A◦, Kuf 67 ml/h/mmHg, ytarea 1,5 m2) användes. Dialystid och blodflödeshastighet var 6 timmar respektive 200 ml/min. Förspädningsåterinfusionsvätskehastigheten och dialysatflödeshastigheten var 80 respektive 220 mL/min (den totala dialysvätskans flödeshastighet var 300 mL/min).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-6 Clearance
Tidsram: 30 minuter efter att behandlingen påbörjats
Samtidiga blodprover före och efter dialysatorn från arteriella och venösa provtagningsportar samlades in 30 minuter efter att behandlingen påbörjats för bestämning av dialysatorclearance.
30 minuter efter att behandlingen påbörjats

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urea procentandel av reduktionsförhållandet
Tidsram: Vid tidpunkten 0-timmar och 6-timmar av studiens SLED-f-session
Blodprover togs från patienter före och i slutet av 6 timmar i den första online SLED-f-sessionen. Procentandelen av reduktionsförhållandet beräknades från före- och slutproven.
Vid tidpunkten 0-timmar och 6-timmar av studiens SLED-f-session
Beta2-mikroglobulin procentuell reduktionskvot
Tidsram: Vid tidpunkten 0-timmar och 6-timmar av studiens SLED-f-session
Blodprover togs från patienter före och i slutet av 6 timmar i den första online SLED-f-sessionen. Procentandelen av reduktionsförhållandet beräknades från före- och slutproven.
Vid tidpunkten 0-timmar och 6-timmar av studiens SLED-f-session
IL-10 Clearances
Tidsram: 30 minuter efter att behandlingen påbörjats
Samtidiga blodprover före och efter dialysatorn från arteriella och venösa provtagningsportar samlades in 30 minuter efter att behandlingen påbörjats för bestämning av dialysatorclearance.
30 minuter efter att behandlingen påbörjats
TNF-a clearances
Tidsram: 30 minuter efter att behandlingen påbörjats
Samtidiga blodprover före och efter dialysatorn från arteriella och venösa provtagningsportar samlades in 30 minuter efter att behandlingen påbörjats för bestämning av dialysatorclearance.
30 minuter efter att behandlingen påbörjats
Intradialytisk hypotoni
Tidsram: Under 6 timmars SLED-f-session
De hypotensiva händelserna var rekord
Under 6 timmars SLED-f-session
Albuminförlust i använt dialysat
Tidsram: Under 6 timmars SLED-f-session
Kontinuerlig provtagning av använt avloppsdialysat och ultrafiltrat utfördes med en uppsamlingspump införd i avloppsutloppsledningen via en speciell koppling för bestämning av total albuminförlust
Under 6 timmars SLED-f-session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chulalongkorn University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 271/54

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar