Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SLED-f citokin-clearance összehasonlítása High Cut-off dializátor és nagy fluxusú dializátor használatával szeptikus AKI betegeknél

2017. január 5. frissítette: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

A tartósan alacsony hatékonyságú diafiltráció (SLED-f) közötti citokin-clearance összehasonlítása magas vágási tartományú dializátor és nagy átfolyású dializátor használatával szeptikus AKI-betegekben

A hipercitokinémia jelentős szerepet játszik a patogenezisben, és a szepszissel összefüggő akut vesekárosodásban (AKI) kapcsolatos magas mortalitáshoz kapcsolódik. Ezt a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot szepszisben szenvedő AKI-s betegeken végezték, hogy összehasonlítsák a citokinek eltávolításának hatékonyságát, beleértve az interleukin(IL)-6-ot, IL-8-at, IL-10-et és a tumor nekrotikus faktor (TNF)-α hatását hat órás SLED segítségével. -f HCO dializátor (HCO-SLED-f) és HF dializátor (HF-SLED-f) használata között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A hipercitokinémia jelentős szerepet játszik a patogenezisben, és a szepszissel összefüggő akut vesekárosodásban (AKI) kapcsolatos magas mortalitáshoz kapcsolódik. Beszámoltak arról, hogy ezeknek a citokineknek a csökkentése javítja a klinikai eredményeket. Az online tartós alacsony hatásfokú diafiltráció (SLED-f) hagyományos nagy fluxusú (HF) dializátorral eltávolíthat néhány citokint. Érdekes módon az újonnan tervezett, nagy molekulatömegű (HCO) dializátorral, amely elméletileg eltávolíthatja a nagyobb molekulatömegű oldott anyagokat, még soha nem vizsgálták a citokineltávolítás fokozásának lehetőségét SLED-f-ben. a betegek összehasonlítsák a citokin eltávolítás hatékonyságát, beleértve az interleukin(IL)-6-ot, IL-8-at, IL-10-et és a tumor nekrotikus faktort (TNF)-α-t hatórás SLED-f segítségével a HCO dializátor (HCO-SLED-f) használata között. ,n=8) és HF dializátor (HF-SLED-f,n=8).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
16

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vérmérgezés
  • Akut vesekárosodás 3. szakasz

Kizárási kritériumok:

  • Mély hemodinamikai instabilitás egynél több inotróp gyógyszerrel
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Késleltetett antibiotikum-kezelés a szeptikus sokk kezdete után legfeljebb 6 órával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: SLED-f HCO dializátorral
Az online tartós alacsony hatékonyságú diafiltrációt (online SLED-f) új, magas vágási határértékű dializátorral, amelynek pórusmérete nagyobb volt, mint a hagyományos nagy átfolyású dializátoroké, jelölték ki új beavatkozásként a citokineltávolítás hatékonyságának összehasonlítására a kontroll karral.
Eljárás: SLED-f HCO dializátorral
Az online SLED-f-t magas küszöbértékű dializátorral Fresenius 5008S hemodiafiltrációs gépekkel (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Németország) végeztük. Super-fluxot, Sureflux 150FH-t (Nipro Corporation, Osaka, Japán; cellulóz-triacetát anyag, pórusméret 78 A◦, Kuf 66,9 ml/óra/mmHg, felület 1,5 m2) használtunk. A dialízis ideje 6 óra és a véráramlás sebessége 200 ml/perc volt. Az előhígító reinfúziós folyadék sebessége 80, illetve 220 ml/perc dializátum áramlási sebesség volt (a teljes dialízisfolyadék áramlási sebessége 300 ml/perc).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f HF dializátorral
A szeptikus akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél az online tartós alacsony hatásfokú diafiltrációt (online SLED-f) standard nagy átfolyású dializátorral jelöltük ki kontrollcsoportnak.
Eljárás: SLED-f HF dializátorral
Az online SLED-f szabványos nagy fluxusú dializátorokkal ugyanazokkal a Fresenius 5008S hemodiafiltrációs gépekkel (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Németország) történt. High-flux ELISIO 150H-t (Nipro Corporation, Osaka, Japán; polynephron anyag, pórusméret 50-60 A◦, Kuf 67 ml/óra/mmHg, felület 1,5 m2) használtunk. A dialízis ideje 6 óra és a véráramlás sebessége 200 ml/perc volt. Az előhígító reinfúziós folyadék sebessége 80, illetve 220 ml/perc dializátum áramlási sebesség volt (a teljes dialízisfolyadék áramlási sebessége 300 ml/perc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IL-6 clearance
Időkeret: 30 perccel a kezelés megkezdése után
Az artériás és vénás mintavételi portokból egyidejűleg a dializátor előtti és utáni vérmintákat vettük a kezelés megkezdése után 30 perccel a dializátor-clearance meghatározásához.
30 perccel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karbamid százalékos redukciós arány
Időkeret: A vizsgálati SLED-f munkamenet 0 órájában és 6 órájában
Vérmintát vettek a betegektől az első online SLED-f ülés előtt és a 6 óra végén. A százalékos redukciós arányt az előző és a záró mintákból számítottuk ki.
A vizsgálati SLED-f munkamenet 0 órájában és 6 órájában
Béta2-mikroglobulin százalékos redukciós arány
Időkeret: A vizsgálati SLED-f munkamenet 0 órájában és 6 órájában
Vérmintát vettek a betegektől az első online SLED-f ülés előtt és a 6 óra végén. A százalékos redukciós arányt az előző és a záró mintákból számítottuk ki.
A vizsgálati SLED-f munkamenet 0 órájában és 6 órájában
IL-10 távolságok
Időkeret: 30 perccel a kezelés megkezdése után
Az artériás és vénás mintavételi portokból egyidejűleg a dializátor előtti és utáni vérmintákat vettük a kezelés megkezdése után 30 perccel a dializátor-clearance meghatározásához.
30 perccel a kezelés megkezdése után
TNF-α clearance-ek
Időkeret: 30 perccel a kezelés megkezdése után
Az artériás és vénás mintavételi portokból egyidejűleg a dializátor előtti és utáni vérmintákat vettük a kezelés megkezdése után 30 perccel a dializátor-clearance meghatározásához.
30 perccel a kezelés megkezdése után
Intradialitikus hipotenzió
Időkeret: 6 órás SLED-f munkamenet alatt
A hipotenzív események rekordok voltak
6 órás SLED-f munkamenet alatt
Albumin veszteség az elhasznált dializátumban
Időkeret: 6 órás SLED-f munkamenet alatt
Az elhasznált elfolyó dializátum és az ultraszűrlet folyamatos mintavételezése a teljes albuminveszteség meghatározására szolgáló speciális csatlakozón keresztül a szennyvíz kimeneti vezetékébe behelyezett gyűjtőszivattyúval történt.
6 órás SLED-f munkamenet alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chulalongkorn University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 271/54

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése