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不活化ポリオワクチンのさまざまなスケジュールの免疫原性を評価するための研究

2017年6月26日 更新者：Fidec Corporation

乳児における不活化ポリオワクチンの筋肉内全用量および皮内分割用量のさまざまなスケジュールの体液性免疫原性を評価する第3相、非盲検、無作為化試験

この研究では、筋肉内投与（IM）による全用量不活化ポリオワクチン（IPV）および皮内投与（ID）による不活化ポリオワクチン（f-IPV）の分割用量のさまざまなスケジュールの組み合わせにおける体液性免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、乳児の予防接種スケジュールでポリオ予防に IPV のみが使用されている環境で実施されます。

研究集団には、ラテンアメリカの予防接種プログラムのパイオニアであるウルグアイの乳児が含まれます。ウルグアイでは、2012 年まで tOPV (三価経口ポリオワクチン) が使用され、その後、プログラムは移行なしですべて IPV スケジュールに変更されました。

この国における一次 IPV 予防接種スケジュールは、生後 2、4、および 6 か月での単独ワクチンとして、追加接種は 15 か月です。 この設定により、ポリオウイルスの循環が非常に起こりそうにないシナリオで IPV 免疫原性の評価が可能になります。

乳児は、さまざまなスケジュールの組み合わせ（6 および 14 週、10 および 14 週、14 および 36 週、6、14 および 36 週、10、14および 36 週間）。 免疫学的および安全性の評価は、1 回の投与、2 回の投与、および 3 回の投与の後に行われます。

この研究はウルグアイのモンテビデオで実施され、合計 1,493 人の乳児が無作為に 6 つのグループに分けられます。 他のワクチンは、DTPw-HB-Hib (五価結合ジフテリア破傷風-全細胞百日咳-B 型肝炎-Hib ワクチン)、肺炎球菌結合ワクチン、ロタウイルスを含み、同時に投与されます。

根絶後の時代に IPV の投与量から期待される最適な免疫原性は、IPV のコストと供給の制約とのバランスを取る必要があります。 この研究は、OPV (経口ポリオワクチン) の使用が世界的に中止された後の撲滅後の時代に、IPV の投与回数と、どのスケジュールが推奨されるかを決定するために重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回接種日時点で生後6週（-7～+7日）の乳児
  • 治験担当医師による病歴および健康診断から評価された健康
  • -両親または法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント 研究について適切に知らされており、計画された研究手順に従うことができる

除外基準:

  • -含める前にポリオウイルスワクチンを接種した
  • 過去4週間のOPVワクチン接種歴のある家族との接触
  • HIV感染または薬理学的免疫抑制。
  • -研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー（フェノキシエタノール、ホルムアルデヒド）
  • -制御されていない凝固障害または血液障害 筋肉内および皮内注射を禁忌。
  • -予防接種の日に治験責任医師が予防接種の禁忌であると見なした急性の重度の熱性疾患。
  • -調査員の意見では、含めるのに適していないか、プロトコルに準拠する可能性は低いです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
10、14、および 36 週齢で IPV IM を 3 回投与します。 10 週、18 週、36 週、40 週での採血。
生物学的：IPV
2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較
実験的：グループB
10 週齢、14 週齢、36 週齢で f-IPV ID を 3 回投与 10 週、18 週、36 週、40 週での採血。
生物学的：f-IPV
2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較
実験的：グループC
14 週齢と 36 週齢で IPV IM を 2 回投与 14 週、18 週、36 週、40 週での採血。
生物学的：IPV
2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較
実験的：グループD
14 週齢と 36 週齢で f-IPV ID を 2 回投与 14 週、18 週、36 週、40 週での採血。
生物学的：f-IPV
2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較
実験的：グループE
6 週齢、14 週齢、36 週齢で IPV IM を 3 回投与します。 6 週、18 週、36 週、40 週での採血。
生物学的：IPV
2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較
実験的：グループ F
6 週齢、14 週齢、36 週齢で f-IPV ID を 3 回投与 6 週、18 週、36 週、40 週での採血。
生物学的：f-IPV
2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン
時間枠：IPV を 2 回投与するすべてのグループでは 2 回目のワクチン接種の 4 週間後、f-IPV を 2 回投与するすべてのグループでは 2 回目のワクチン接種の 4 週間後に評価します。
セロコンバージョンは、血清陰性から血清陽性への変化 (抗体価が 1:8 以上) と定義され、ベースラインで血清陽性の乳児 (母体由来の抗体価によるものと想定) では、投与後の抗体価の 4 倍以上の上昇として定義されます。半減期が 24 日の指数関数的減衰モデルを想定して計算されます。
IPV を 2 回投与するすべてのグループでは 2 回目のワクチン接種の 4 週間後、f-IPV を 2 回投与するすべてのグループでは 2 回目のワクチン接種の 4 週間後に評価します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン
時間枠：IPVを受けたグループでは2回目または3回目のワクチン接種の4週間後、f-IPVを受けたグループではそれぞれ2回目または3回目のワクチン接種の4週間後に評価されます。
IPVを受けたグループでは2回目または3回目のワクチン接種の4週間後、f-IPVを受けたグループではそれぞれ2回目または3回目のワクチン接種の4週間後に評価されます。
力価の中央値
時間枠：IPVを受けたグループでは2回目または3回目のワクチン接種の4週間後、f-IPVを受けたグループではそれぞれ2回目または3回目のワクチン接種の4週間後に評価されます。
IPVを受けたグループでは2回目または3回目のワクチン接種の4週間後、f-IPVを受けたグループではそれぞれ2回目または3回目のワクチン接種の4週間後に評価されます。
SAE（重大な有害事象）
時間枠：学習期間全体を通して評価されます。 18ヶ月。
学習期間全体を通して評価されます。 18ヶ月。
IME (重要な医療イベント)
時間枠：学習期間全体を通して評価されます。 18ヶ月。
これらは、SAE 基準のいずれにも適合しない医学的に重要なイベントですが、このイベントが SAE になるのを防ぐために、医学的または外科的な相談または介入が必要です。
学習期間全体を通して評価されます。 18ヶ月。
激しい局所反応
時間枠：学習期間全体を通して評価されます。 18ヶ月。
重度の局所反応には、注射部位の重度の痛み、炎症、硬結、浮腫などがあります。
学習期間全体を通して評価されます。 18ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fidec Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stella Gutierrez, MD、CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPV-003-ABMG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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