Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de immunogeniciteit van verschillende schema's van geïnactiveerd poliovaccin te evalueren

26 juni 2017 bijgewerkt door: Fidec Corporation

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie om de humorale immunogeniciteit van verschillende schema's van intramusculaire volledige dosis en intradermale fractionele dosis van geïnactiveerd poliovaccin bij zuigelingen te evalueren

De studie zal de humorale immunogeniciteit evalueren in verschillende schemacombinaties van volledige dosis geïnactiveerde poliovaccins (IPV) via intramusculaire toediening (IM) en van de fractionele dosis geïnactiveerd poliovaccin (f-IPV) via intradermale toediening (ID).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in een omgeving waar alleen IPV wordt gebruikt voor poliopreventie in vaccinatieschema's voor zuigelingen.

De onderzoekspopulatie omvat baby's uit Uruguay, een pioniersland in immunisatieprogramma's in Latijns-Amerika, waar tOPV (trivalent oraal poliovaccin) werd gebruikt tot 2012, waarna het programma zonder overgang veranderde in een volledig IPV-schema.

Het primaire IPV-immunisatieschema in het land is als op zichzelf staand vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, met een boosterdosis op 15 maanden. Deze instelling maakt de evaluatie van IPV-immunogeniciteit mogelijk in een scenario waarin de circulatie van een poliovirus hoogst onwaarschijnlijk is.

Baby's krijgen twee of drie doses van volledige dosis IPV IM of fractionele dosis f-IPV ID, in verschillende schemacombinaties (6 en 14 weken; 10 en 14 weken; 14 en 36 weken; 6, 14 en 36 weken; 10, 14 weken). en 36 weken). Immunologische en veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na één dosis, twee doses en drie doses.

De studie zal worden uitgevoerd in Montevideo, Uruguay en in totaal zullen 1493 baby's worden gerandomiseerd in 6 groepen. Andere vaccins omvatten DTPw-HB-Hib (vijfwaardig gecombineerd difterie-tetanus-hele cel kinkhoest-hepatitis B-Hib-vaccin), pneumokokkenconjugaatvaccin, rotavirus en zullen gelijktijdig worden toegediend.

De optimale immunogeniciteit die wordt verwacht van de dosis/doseringen van IPV in het tijdperk na de uitroeiing zal moeten worden afgewogen tegen de kosten en beperkingen van het aanbod van IPV. Deze studie zal van cruciaal belang zijn om te bepalen hoeveel doses IPV en welk schema zullen worden aanbevolen voor het tijdperk na de uitroeiing na de stopzetting van het gebruik van OPV (oraal poliovaccin) wereldwijd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van 6 weken oud (-7 tot +7 dagen) op de datum van de eerste vaccinatie
  • Gezond, zoals beoordeeld op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door een onderzoeksarts
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke vertegenwoordigers dat ze goed zijn geïnformeerd over het onderzoek en in staat zijn om te voldoen aan de geplande onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Gevaccineerd met een poliovirusvaccin voorafgaand aan opname
  • Een gezinscontact met een OPV-vaccinatiegeschiedenis in de afgelopen 4 weken
  • HIV-infectie of farmacologische immunosuppressie.
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins (fenoxyethanol, formaldehyde)
  • Ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoening die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire en intradermale injecties.
  • Acute ernstige koortsachtige ziekte op de dag van vaccinatie die door de onderzoeker wordt beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie.
  • Niet geschikt voor opname of voldoet naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A
3 doses IPV IM op een leeftijd van 10, 14 en 36 weken incl. bloedafname na 10, 18, 36 en 40 weken.
Biologisch: IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)
Experimenteel: Groep B
3 doses f-IPV ID op 10, 14 & 36 weken oud incl. bloedafname na 10, 18, 36 en 40 weken.
Biologisch: f-IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)
Experimenteel: Groep C
2 doses IPV IM op een leeftijd van 14 en 36 weken incl. bloedafname na 14, 18, 36 & 40 weken.
Biologisch: IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)
Experimenteel: Groep D
2 doses f-IPV ID op 14 & 36 weken oud incl. bloedafname na 14, 18, 36 & 40 weken.
Biologisch: f-IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)
Experimenteel: Groep E
3 doses IPV IM op een leeftijd van 6, 14 en 36 weken incl. bloedafname na 6, 18, 36 en 40 weken.
Biologisch: IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)
Experimenteel: Groep F
3 doses f-IPV ID op een leeftijd van 6, 14 en 36 weken incl. bloedafname na 6, 18, 36 en 40 weken.
Biologisch: f-IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie
Tijdsspanne: Te beoordelen vier weken na de tweede vaccinatie voor alle groepen die 2 doses IPV kregen en vier weken na de tweede vaccinatie voor alle groepen die 2 doses f-IPV kregen.
Seroconversie zal worden gedefinieerd als een verandering van seronegatief naar seropositief (antilichaamtiters van ≥1:8) en bij baby's seropositief bij aanvang (vermoedelijk afkomstig van maternale antilichaamtiters), als een ≥4-voudige stijging van antilichaamtiters post- vaccinatie, berekend door uit te gaan van een exponentieel vervalmodel met een halfwaardetijd van 24 dagen.
Te beoordelen vier weken na de tweede vaccinatie voor alle groepen die 2 doses IPV kregen en vier weken na de tweede vaccinatie voor alle groepen die 2 doses f-IPV kregen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie
Tijdsspanne: Te beoordelen vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die IPV kregen en vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die f-IPV kregen.
Te beoordelen vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die IPV kregen en vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die f-IPV kregen.
Mediane titers
Tijdsspanne: Te beoordelen vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die IPV kregen en vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die f-IPV kregen.
Te beoordelen vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die IPV kregen en vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die f-IPV kregen.
SAE's (ernstige ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: Te beoordelen over de gehele studieperiode, ca. 18 maanden.
Te beoordelen over de gehele studieperiode, ca. 18 maanden.
IME's (belangrijke medische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Te beoordelen over de gehele studieperiode, ca. 18 maanden.
Dit zijn medisch significante gebeurtenissen die niet voldoen aan een van de SAE-criteria, maar medische of chirurgische raadpleging of interventie vereisen om te voorkomen dat deze gebeurtenis een SAE wordt.
Te beoordelen over de gehele studieperiode, ca. 18 maanden.
Ernstige lokale reacties
Tijdsspanne: Te beoordelen over de gehele studieperiode, ca. 18 maanden.
Ernstige lokale reacties kunnen ernstige pijn, ontsteking, verharding en oedeem in het injectiegebied omvatten.
Te beoordelen over de gehele studieperiode, ca. 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fidec Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IPV-003-ABMG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op IPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen