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Uno studio per valutare l'immunogenicità di vari programmi di vaccino antipolio inattivato

26 giugno 2017 aggiornato da: Fidec Corporation

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato per valutare l'immunogenicità umorale di vari programmi di dose intera intramuscolare e dose frazionata intradermica di vaccino antipolio inattivato nei neonati

Lo studio valuterà l'immunogenicità umorale in varie combinazioni di programmi di vaccini antipolio inattivati ​​a dose piena (IPV) tramite somministrazione intramuscolare (IM) e della dose frazionata di poliovaccina inattivata (f-IPV) tramite somministrazione intradermica (ID).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in un contesto in cui solo l'IPV viene utilizzato per la prevenzione della poliomielite nei programmi di immunizzazione infantile.

La popolazione in studio includerà bambini dell'Uruguay, un paese pioniere nei programmi di immunizzazione in America Latina, dove tOPV (vaccino antipolio orale trivalente) è stato utilizzato fino al 2012, dopodiché il programma è passato a un programma tutto IPV senza transizione.

Il programma di immunizzazione primaria IPV nel paese è come vaccino autonomo a 2, 4 e 6 mesi di età, con una dose di richiamo a 15 mesi. Questa impostazione consente la valutazione dell'immunogenicità dell'IPV in uno scenario in cui la circolazione di qualsiasi poliovirus è altamente improbabile.

I neonati riceveranno due o tre dosi di IPV IM IM a dose intera o dose frazionata di f-IPV ID, in varie combinazioni di programmi (settimane 6 e 14; settimane 10 e 14; settimane 14 e 36; settimane 6, 14 e 36; settimane 10, 14 e 36 settimane). Le valutazioni immunologiche e di sicurezza verranno effettuate dopo una dose, due dosi e tre dosi.

Lo studio sarà condotto a Montevideo, in Uruguay e un totale di 1493 neonati sarà randomizzato in 6 gruppi. Altri vaccini comprendono DTPw-HB-Hib (vaccino pentavalente combinato contro difterite-tetano-pertosse a cellule intere-epatite B-Hib), vaccino pneumococcico coniugato, Rotavirus e saranno somministrati in concomitanza.

L'immunogenicità ottimale attesa dalla/e dose/e di IPV nell'era post-eradicazione dovrà essere bilanciata con i costi ei vincoli di offerta dell'IPV. Questo studio sarà fondamentale per determinare quante dosi di IPV e quale programma saranno raccomandati per l'era post-eradicazione dopo la cessazione dell'uso di OPV (vaccino antipolio orale) a livello globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti di 6 settimane di età (da -7 a +7 giorni) alla data della prima vaccinazione
  • Sano, come valutato dall'anamnesi e dall'esame fisico da parte di un medico dello studio
  • Consenso informato scritto ottenuto da genitori o rappresentanti legali che sono stati adeguatamente informati sullo studio e sono in grado di rispettare le procedure di studio pianificate

Criteri di esclusione:

  • Vaccinato con qualsiasi vaccino antipolio prima dell'inclusione
  • Un contatto familiare con una storia di vaccinazione OPV nelle ultime 4 settimane
  • Infezione da HIV o immunosoppressione farmacologica.
  • Allergia nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio (fenossietanolo, formaldeide)
  • Coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica le iniezioni intramuscolari e intradermiche.
  • Malattia febbrile acuta grave il giorno della vaccinazione considerata dallo sperimentatore una controindicazione per la vaccinazione.
  • Non adatto per l'inclusione o è improbabile che rispetti il ​​protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
3 dosi IPV IM a 10, 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 10, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo B
3 dosi f-IPV ID a 10, 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 10, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: f-IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo C
2 dosi IPV IM a 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 14, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo D
2 dosi f-IPV ID a 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 14, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: f-IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo E
3 dosi IPV IM a 6, 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 6, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo F
3 dosi f-IPV ID a 6, 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 6, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: f-IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione
Lasso di tempo: Da valutare quattro settimane dopo la seconda vaccinazione per tutti i gruppi che hanno ricevuto 2 dosi di IPV e quattro settimane dopo la seconda vaccinazione per tutti i gruppi che hanno ricevuto 2 dosi di f-IPV.
La sieroconversione sarà definita come un cambiamento da sieronegativo a sieropositivo (titoli anticorpali ≥1:8) e nei bambini sieropositivi al basale (si presume provengano da titoli anticorpali di origine materna), come un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali post- vaccinazione, calcolata assumendo un modello di decadimento esponenziale con un'emivita di 24 giorni.
Da valutare quattro settimane dopo la seconda vaccinazione per tutti i gruppi che hanno ricevuto 2 dosi di IPV e quattro settimane dopo la seconda vaccinazione per tutti i gruppi che hanno ricevuto 2 dosi di f-IPV.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione
Lasso di tempo: Da valutare quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono IPV e quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono f-IPV.
Da valutare quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono IPV e quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono f-IPV.
Titoli mediani
Lasso di tempo: Da valutare quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono IPV e quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono f-IPV.
Da valutare quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono IPV e quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono f-IPV.
SAE (Eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Da valutare durante tutto il periodo di studio, ca. 18 mesi.
Da valutare durante tutto il periodo di studio, ca. 18 mesi.
IME (Eventi medici importanti)
Lasso di tempo: Da valutare durante tutto il periodo di studio, ca. 18 mesi.
Si tratta di eventi significativi dal punto di vista medico che non soddisfano nessuno dei criteri SAE, ma richiedono una consulenza o un intervento medico o chirurgico per evitare che questo evento diventi un SAE.
Da valutare durante tutto il periodo di studio, ca. 18 mesi.
Gravi reazioni locali
Lasso di tempo: Da valutare durante tutto il periodo di studio, ca. 18 mesi.
Gravi reazioni locali possono includere forte dolore, infiammazione, indurimento ed edema nell'area di iniezione.
Da valutare durante tutto il periodo di studio, ca. 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fidec Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPV-003-ABMG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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