Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere immunogenisiteten til forskjellige tidsplaner for inaktivert poliovaksine

26. juni 2017 oppdatert av: Fidec Corporation

En fase 3, åpen, randomisert studie for å evaluere humoral immunogenisitet av ulike skjemaer for intramuskulær full dose og intradermal fraksjonell dose av inaktivert poliovaksine hos spedbarn

Studien vil evaluere den humorale immunogenisiteten i ulike skjemakombinasjoner av fulldose inaktiverte poliovaksiner (IPV) via intramuskulær administrering (IM) og av fraksjonsdosen av inaktivert poliovaccine (f-IPV) via intradermal administrering (ID).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i en setting der kun IPV brukes til polioforebygging i spedbarnsvaksineringsplaner.

Studiepopulasjonen vil inkludere spedbarn fra Uruguay, et foregangsland innen immuniseringsprogrammer i Latin-Amerika, hvor tOPV (trivalent oral poliovaksine) ble brukt frem til 2012, hvoretter programmet endret til en all-IPV-plan uten overgang.

Den primære IPV-immuniseringsplanen i landet er som frittstående vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder, med en boosterdose ved 15 måneder. Denne innstillingen tillater evaluering av IPV-immunogenisitet i et scenario der sirkulasjon av poliovirus er svært usannsynlig.

Spedbarn vil motta to eller tre doser med full dose IPV IM eller fraksjonert dose f-IPV ID, i ulike skjemakombinasjoner (6 og 14 uker; 10 og 14 uker; 14 og 36 uker; 6, 14 og 36 uker; 10, 14 og 36 uker). Immunologiske og sikkerhetsmessige vurderinger vil bli gjort etter én dose, to doser og tre doser.

Studien vil bli utført i Montevideo, Uruguay og totalt 1493 spedbarn vil bli randomisert i 6 grupper. Andre vaksiner omfatter DTPw-HB-Hib (pentavalent kombinert difteri-stivkrampe-helcellet pertussis-hepatitt B-Hib-vaksine), pneumokokkkonjugert vaksine, Rotavirus og vil bli administrert samtidig.

Optimal immunogenisitet som forventes fra dosen/dosene av IPV i tiden etter utryddelse vil måtte balanseres med kostnads- og forsyningsbegrensningene til IPV. Denne studien vil være avgjørende for å bestemme hvor mange doser IPV og hvilken tidsplan som vil bli anbefalt for post-utryddelsestiden etter opphør av bruk av OPV (oral poliovaksine) globalt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 6 uker (-7 til + 7 dager) på datoen for første vaksinasjon
  • Frisk, vurdert fra sykehistorie og fysisk undersøkelse av en studielege
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller juridiske representanter om at de har blitt godt informert om studien og er i stand til å overholde planlagte studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksinert med hvilken som helst poliovirusvaksine før inkludering
  • En husholdningskontakt med OPV-vaksinasjonshistorie de siste 4 ukene
  • HIV-infeksjon eller farmakologisk immunsuppresjon.
  • Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene (fenoksyetanol, formaldehyd)
  • Ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindiserer intramuskulære og intradermale injeksjoner.
  • Akutt alvorlig febersykdom på vaksinasjonsdagen som etterforskeren anser som en kontraindikasjon for vaksinasjon.
  • Ikke egnet for inkludering eller er usannsynlig å overholde protokollen etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
3 doser IPV IM ved 10, 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 10, 18, 36 og 40 uker.
Biologisk: IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)
Eksperimentell: Gruppe B
3 doser f-IPV ID ved 10, 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 10, 18, 36 og 40 uker.
Biologisk: f-IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)
Eksperimentell: Gruppe C
2 doser IPV IM ved 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 14, 18, 36 og 40 uker.
Biologisk: IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)
Eksperimentell: Gruppe D
2 doser f-IPV ID ved 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 14, 18, 36 og 40 uker.
Biologisk: f-IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)
Eksperimentell: Gruppe E
3 doser IPV IM ved 6, 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 6, 18, 36 og 40 uker.
Biologisk: IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)
Eksperimentell: Gruppe F
3 doser f-IPV ID ved 6, 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 6, 18, 36 og 40 uker.
Biologisk: f-IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjon
Tidsramme: Skal vurderes fire uker etter andre vaksinasjon for alle grupper som får 2 doser IPV og fire uker etter andre vaksinasjon for alle grupper som får 2 doser f-IPV.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ til seropositiv (antistofftitere på ≥1:8) og hos spedbarn seropositive ved baseline (antatt å være fra mors-avledede antistofftitere), som en ≥4 ganger økning i antistofftitere etter vaksinasjon, beregnet ved å anta en eksponentiell forfallsmodell med en halveringstid på 24 dager.
Skal vurderes fire uker etter andre vaksinasjon for alle grupper som får 2 doser IPV og fire uker etter andre vaksinasjon for alle grupper som får 2 doser f-IPV.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjon
Tidsramme: Skal vurderes fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får IPV og fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får f-IPV.
Skal vurderes fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får IPV og fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får f-IPV.
Median titere
Tidsramme: Skal vurderes fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får IPV og fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får f-IPV.
Skal vurderes fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får IPV og fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får f-IPV.
SAEs (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Skal vurderes gjennom hele studietiden, ca. 18 måneder.
Skal vurderes gjennom hele studietiden, ca. 18 måneder.
IME-er (viktige medisinske hendelser)
Tidsramme: Skal vurderes gjennom hele studietiden, ca. 18 måneder.
Dette er medisinsk betydningsfulle hendelser som ikke oppfyller noen av SAE-kriteriene, men krever medisinsk eller kirurgisk konsultasjon eller intervensjon for å forhindre at denne hendelsen blir en SAE.
Skal vurderes gjennom hele studietiden, ca. 18 måneder.
Alvorlige lokale reaksjoner
Tidsramme: Skal vurderes gjennom hele studietiden, ca. 18 måneder.
Alvorlige lokale reaksjoner kan omfatte sterke smerter, betennelser, indurasjon og ødem i injeksjonsområdet.
Skal vurderes gjennom hele studietiden, ca. 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fidec Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IPV-003-ABMG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IPV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger