Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммуногенности различных календарей инактивированной вакцины против полиомиелита

26 июня 2017 г. обновлено: Fidec Corporation

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование для оценки гуморальной иммуногенности различных схем внутримышечного введения полной дозы и внутрикожной фракционной дозы инактивированной вакцины против полиомиелита у младенцев

В исследовании будет оцениваться гуморальная иммуногенность в различных схемах комбинаций полной дозы инактивированной полиомиелитной вакцины (IPV) при внутримышечном введении (IM) и фракционной дозы инактивированной полиовакцины (f-IPV) при внутрикожном введении (ID).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться в условиях, когда для профилактики полиомиелита в календарях иммунизации младенцев используется только ИПВ.

Исследуемая популяция будет включать младенцев из Уругвая, страны-первопроходца в программах иммунизации в Латинской Америке, где тОПВ (трехвалентная оральная полиомиелитная вакцина) использовалась до 2012 г., после чего программа была изменена на полностью ИПВ без перехода.

График первичной иммунизации ИПВ в стране представляет собой отдельную вакцину в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с ревакцинацией в возрасте 15 месяцев. Этот параметр позволяет оценить иммуногенность ИПВ в сценарии, когда циркуляция любого полиовируса крайне маловероятна.

Младенцы будут получать две или три дозы полной дозы ИПВ в/м или дробную дозу ф-ИПВ внутримышечно в различных комбинациях графиков (6 и 14 недель; 10 и 14 недель; 14 и 36 недель; 6, 14 и 36 недель; 10, 14 недель). и 36 недель). Иммунологические оценки и оценки безопасности будут проводиться после одной дозы, двух доз и трех доз.

Исследование будет проводиться в Монтевидео, Уругвай, и в общей сложности 1493 младенца будут рандомизированы в 6 групп. Другие вакцины включают DTPw-HB-Hib (пятивалентную комбинированную вакцину против дифтерии, столбняка, цельноклеточного коклюша и гепатита B-Hib), пневмококковую конъюгированную вакцину, ротавирусную вакцину и будут вводиться одновременно.

Оптимальная иммуногенность, ожидаемая от дозы/с ИПВ в постликвидационную эпоху, должна быть сбалансирована с ограничениями по стоимости и поставкам ИПВ. Это исследование будет иметь решающее значение для определения того, сколько доз ИПВ и какой график будет рекомендован для постликвидационной эры после прекращения использования ОПВ (оральной полиомиелитной вакцины) во всем мире.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте 6 недель (от -7 до +7 дней) на дату первой вакцинации
  • Здоров, по оценке анамнеза и физического осмотра врачом-исследователем
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей или законных представителей, о том, что они должным образом проинформированы об исследовании и могут соблюдать запланированные процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Вакцинация любой полиовирусной вакциной до включения
  • Бытовой контакт с историей вакцинации ОПВ за последние 4 недели
  • ВИЧ-инфекция или фармакологическая иммуносупрессия.
  • Известная аллергия на любой компонент исследуемых вакцин (феноксиэтанол, формальдегид)
  • Неконтролируемая коагулопатия или заболевание крови, противопоказанные для внутримышечных и внутрикожных инъекций.
  • Острое тяжелое лихорадочное заболевание в день вакцинации, которое Исследователь считает противопоказанием для вакцинации.
  • Не подходит для включения или вряд ли соответствует протоколу, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А
3 дозы ИПВ в/м в возрасте 10, 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 10, 18, 36 и 40 недель.
Биологический: ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)
Экспериментальный: Группа Б
3 дозы ф-ИПВ в/к в возрасте 10, 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 10, 18, 36 и 40 недель.
Биологический: ф-ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)
Экспериментальный: Группа С
2 дозы ИПВ в/м в возрасте 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 14, 18, 36 и 40 недель.
Биологический: ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)
Экспериментальный: Группа Д
2 дозы ф-ИПВ в/к в возрасте 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 14, 18, 36 и 40 недель.
Биологический: ф-ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)
Экспериментальный: Группа Е
3 дозы ИПВ в/м в возрасте 6, 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 6, 18, 36 и 40 недель.
Биологический: ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)
Экспериментальный: Группа F
3 дозы ф-ИПВ в/к в возрасте 6, 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 6, 18, 36 и 40 недель.
Биологический: ф-ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия
Временное ограничение: Подлежит оценке через четыре недели после второй вакцинации для всех групп, получивших 2 дозы ИПВ, и через четыре недели после второй вакцинации для всех групп, получивших 2 дозы ф-ИПВ.
Сероконверсия будет определяться как переход от серонегативного к серопозитивному (титр антител ≥1:8), а у младенцев, серопозитивных на исходном уровне (предположительно, из материнских титров антител), как ≥4-кратное повышение титра антител после вакцинация, рассчитанная с использованием модели экспоненциального распада с периодом полураспада 24 дня.
Подлежит оценке через четыре недели после второй вакцинации для всех групп, получивших 2 дозы ИПВ, и через четыре недели после второй вакцинации для всех групп, получивших 2 дозы ф-ИПВ.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия
Временное ограничение: Подлежит оценке через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ИПВ, и через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ф-ИПВ.
Подлежит оценке через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ИПВ, и через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ф-ИПВ.
Средние титры
Временное ограничение: Подлежит оценке через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ИПВ, и через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ф-ИПВ.
Подлежит оценке через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ИПВ, и через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ф-ИПВ.
СНЯ (серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: Подлежит оценке в течение всего периода обучения, прибл. 18 месяцев.
Подлежит оценке в течение всего периода обучения, прибл. 18 месяцев.
IME (важные медицинские события)
Временное ограничение: Подлежит оценке в течение всего периода обучения, прибл. 18 месяцев.
Это значимые с медицинской точки зрения события, которые не соответствуют ни одному из критериев СНЯ, но требуют медицинской или хирургической консультации или вмешательства, чтобы предотвратить превращение этого события в СНЯ.
Подлежит оценке в течение всего периода обучения, прибл. 18 месяцев.
Тяжелые местные реакции
Временное ограничение: Подлежит оценке в течение всего периода обучения, прибл. 18 месяцев.
Тяжелые местные реакции могут включать сильную боль, воспаление, уплотнение и отек в области инъекции.
Подлежит оценке в течение всего периода обучения, прибл. 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fidec Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IPV-003-ABMG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИПВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками