Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af immunogenicitet af forskellige skemaer for inaktiveret poliovaccine

26. juni 2017 opdateret af: Fidec Corporation

Et fase 3, åbent, randomiseret forsøg til evaluering af humoral immunogenicitet af forskellige skemaer for intramuskulær fuld dosis og intradermal fraktionel dosis af inaktiveret poliovaccine hos spædbørn

Studiet vil evaluere den humorale immunogenicitet i forskellige skemakombinationer af fulddosis inaktiverede poliovacciner (IPV) via intramuskulær administration (IM) og af den fraktionelle dosis af inaktiveret poliovaccine (f-IPV) via intradermal administration (ID).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i et miljø, hvor kun IPV bliver brugt til forebyggelse af polio i spædbørnsvaccinationsplaner.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte spædbørn fra Uruguay, et pionerland inden for immuniseringsprogrammer i Latinamerika, hvor tOPV (trivalent oral poliovaccine) blev brugt indtil 2012, hvorefter programmet blev ændret til et all-IPV-skema uden overgang.

Den primære IPV-immuniseringsplan i landet er som selvstændig vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen med en boosterdosis ved 15 måneder. Denne indstilling tillader evaluering af IPV-immunogenicitet i et scenarie, hvor cirkulation af enhver poliovirus er højst usandsynlig.

Spædbørn vil modtage to eller tre doser af fuld dosis IPV IM eller fraktioneret dosis f-IPV ID i forskellige skemakombinationer (6 og 14 uger; 10 og 14 uger; 14 og 36 uger; 6, 14 og 36 uger; 10, 14) og 36 uger). Immunologiske og sikkerhedsmæssige vurderinger vil blive foretaget efter én dosis, to doser og tre doser.

Undersøgelsen vil blive udført i Montevideo, Uruguay, og i alt 1493 spædbørn vil blive randomiseret i 6 grupper. Andre vacciner omfatter DTPw-HB-Hib (pentavalent kombineret difteri-stivkrampe-helcellet pertussis-hepatitis B-Hib-vaccine), pneumokokkonjugatvaccine, Rotavirus og vil blive administreret samtidigt.

Optimal immunogenicitet, der forventes af dosis/doser af IPV i post-udryddelsesæraen, skal afbalanceres med omkostningerne og forsyningsbegrænsningerne ved IPV. Denne undersøgelse vil være afgørende for at bestemme, hvor mange doser af IPV og hvilken tidsplan der vil blive anbefalet til post-udryddelsesæraen efter ophør med brug af OPV (oral poliovaccine) globalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 6 uger (-7 til + 7 dage) på datoen for første vaccination
  • Sund, som vurderet ud fra sygehistorie og fysisk undersøgelse af en undersøgelseslæge
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller juridiske repræsentanter om, at de er blevet korrekt informeret om undersøgelsen og er i stand til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccineret med enhver poliovirusvaccine før inklusion
  • En husstandskontakt med OPV-vaccinationshistorie inden for de seneste 4 uger
  • HIV-infektion eller farmakologisk immunsuppression.
  • Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsens vacciner (phenoxyethanol, formaldehyd)
  • Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer intramuskulære og intradermale injektioner.
  • Akut alvorlig febersygdom på vaccinationsdagen, som af investigator anses for at være en kontraindikation for vaccination.
  • Ikke egnet til inklusion eller er usandsynligt at overholde protokollen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
3 doser IPV IM ved 10, 14 & 36 ugers alderen inkl. blodprøvetagning ved 10, 18, 36 og 40 uger.
Biologisk: IPV
Sammenligning af forskellige vaccinationsskemaer med 2 forskellige vacciner (IPV og f-IPV) og 2 forskellige typer administration (IM og ID)
Eksperimentel: Gruppe B
3 doser f-IPV ID ved 10, 14 & 36 ugers alderen inkl. blodprøvetagning ved 10, 18, 36 og 40 uger.
Biologisk: f-IPV
Sammenligning af forskellige vaccinationsskemaer med 2 forskellige vacciner (IPV og f-IPV) og 2 forskellige typer administration (IM og ID)
Eksperimentel: Gruppe C
2 doser IPV IM ved 14 & 36 ugers alderen inkl. blodprøvetagning ved 14, 18, 36 og 40 uger.
Biologisk: IPV
Sammenligning af forskellige vaccinationsskemaer med 2 forskellige vacciner (IPV og f-IPV) og 2 forskellige typer administration (IM og ID)
Eksperimentel: Gruppe D
2 doser f-IPV ID ved 14 & 36 ugers alderen inkl. blodprøvetagning ved 14, 18, 36 og 40 uger.
Biologisk: f-IPV
Sammenligning af forskellige vaccinationsskemaer med 2 forskellige vacciner (IPV og f-IPV) og 2 forskellige typer administration (IM og ID)
Eksperimentel: Gruppe E
3 doser IPV IM ved 6, 14 & 36 ugers alderen inkl. blodprøvetagning ved 6, 18, 36 og 40 uger.
Biologisk: IPV
Sammenligning af forskellige vaccinationsskemaer med 2 forskellige vacciner (IPV og f-IPV) og 2 forskellige typer administration (IM og ID)
Eksperimentel: Gruppe F
3 doser f-IPV ID ved 6, 14 & 36 ugers alderen inkl. blodprøvetagning ved 6, 18, 36 og 40 uger.
Biologisk: f-IPV
Sammenligning af forskellige vaccinationsskemaer med 2 forskellige vacciner (IPV og f-IPV) og 2 forskellige typer administration (IM og ID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering
Tidsramme: Skal vurderes fire uger efter anden vaccination for alle grupper, der modtager 2 doser IPV og fire uger efter anden vaccination for alle grupper, der modtager 2 doser f-IPV.
Serokonvertering vil blive defineret som en ændring fra seronegativ til seropositiv (antistoftitre på ≥1:8) og hos spædbørn seropositive ved baseline (antages at være fra maternelt afledte antistoftitre), som en ≥4 gange stigning i antistoftitre efter vaccination, beregnet ved at antage en eksponentiel henfaldsmodel med en halveringstid på 24 dage.
Skal vurderes fire uger efter anden vaccination for alle grupper, der modtager 2 doser IPV og fire uger efter anden vaccination for alle grupper, der modtager 2 doser f-IPV.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering
Tidsramme: Skal vurderes fire uger efter henholdsvis anden eller tredje vaccination for de grupper, der modtager IPV, og fire uger efter henholdsvis anden eller tredje vaccination for grupperne, der modtager f-IPV.
Skal vurderes fire uger efter henholdsvis anden eller tredje vaccination for de grupper, der modtager IPV, og fire uger efter henholdsvis anden eller tredje vaccination for grupperne, der modtager f-IPV.
Median titere
Tidsramme: Skal vurderes fire uger efter henholdsvis anden eller tredje vaccination for de grupper, der modtager IPV, og fire uger efter henholdsvis anden eller tredje vaccination for grupperne, der modtager f-IPV.
Skal vurderes fire uger efter henholdsvis anden eller tredje vaccination for de grupper, der modtager IPV, og fire uger efter henholdsvis anden eller tredje vaccination for grupperne, der modtager f-IPV.
SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: For at blive vurderet gennem hele studieperioden, ca. 18 måneder.
For at blive vurderet gennem hele studieperioden, ca. 18 måneder.
IME'er (vigtige medicinske hændelser)
Tidsramme: For at blive vurderet gennem hele studieperioden, ca. 18 måneder.
Disse er medicinsk signifikante hændelser, som ikke opfylder nogen af ​​SAE-kriterierne, men som kræver medicinsk eller kirurgisk konsultation eller indgreb for at forhindre, at denne hændelse bliver en SAE.
For at blive vurderet gennem hele studieperioden, ca. 18 måneder.
Alvorlige lokale reaktioner
Tidsramme: For at blive vurderet gennem hele studieperioden, ca. 18 måneder.
Alvorlige lokale reaktioner kan omfatte stærke smerter, betændelse, induration og ødem i injektionsområdet.
For at blive vurderet gennem hele studieperioden, ca. 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fidec Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPV-003-ABMG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med IPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger