若い女性におけるアテローム性動脈硬化症、免疫介在性炎症および低エストロゲン血症
2025年2月24日 更新者：Chrisandra Shufelt、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の目的は、視床下部性無月経 (閉経前 HypoE) の若い女性における低エストロゲン レベルが心血管疾患の危険因子と関連しているかどうかを判断することです。
この研究では、研究者は以下の血管機能と免疫マーカーを測定します。
- 視床下部性無月経の若い女性（低エストロゲンによる月経周期が 3 か月を超えている）
- ホルモン療法を受けていない定期的な月経周期を持つ若い女性。
- 最近閉経した女性 (最終月経から 3 年未満) で、ホルモン療法を受けていない。
閉経前の HypoE 参加者は、エストロゲン パッチまたはプラセボ パッチ (有効な薬なし) のいずれかを 3 か月間使用するように無作為に割り付けられ、その後、エストロゲンまたはプラセボ パッチとプロゲステロンまたはプラセボ ピルをさらに 2 週間使用します。 研究者は、エストロゲンが血管および免疫機能を改善するかどうかを調べています.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の目的:
- 仮説を検証するために、閉経前の HypoE は、血管内皮機能の低下と中心動脈硬化の増加によって決定されるように、臨床前の CVD と関連しています。
- 仮説を検証するために、閉経前の HypoE は免疫介在性炎症の増加と関連しています。
- 仮説を検証するために、エストロゲンは閉経前の HypoE 女性の炎症を軽減し、血管内皮機能と中心動脈硬化を改善します。
閉経前の HypoE 女性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、研究者は 12 週間の経皮エストラジオール 0.1 mg/日パッチまたはプラセボに続いて、2 週間のエストラジオールとプロゲステロン 200 mg を血管内皮機能、動脈硬化、および免疫についてテストします。媒介性炎症対プラセボ。 パッチは、参加者が週に 2 回、側面を交互に下腹部に貼り付けます。
研究者は、血管機能を測定するために非侵襲的検査を使用します。
- 末梢動脈トノメトリー (PAT)
- 中心血圧の SphygmoCor 測定
- 頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (CIMT)
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
29
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
閉経前の Hypo E および正常な対照の女性には、次のものが含まれます。
- 現在ホルモン療法を受けていない閉経前、
- 英語を話す（完全な心理社会的評価のため）
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 婦人科年齢（初潮からの年齢）> 10歳以上25歳未満、暦年齢> 18歳
- 1983 年にメトロポリタンの女性の身長と体重の表で決定された理想体重の 90 ～ 110% 以内
- 視床下部無月経のすべての参加者は、妊娠、甲状腺機能障害、高プロラクチン血症、早発卵巣機能不全、および多嚢胞性卵巣疾患を含む、無月経の他の病因の除外に基づいて診断されます。
最近閉経した女性には、次のものが含まれます。
- 卵胞刺激ホルモン (FSH) >30 および 12 か月の無月経 92、最終月経から 3 年以内でホルモン療法を受けていない自然閉経
- 英語を話す
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 理想体重の90～110%以内
除外基準:
閉経前の Hypo E および正常対照の女性の除外対象には、以下が含まれます。
- 喫煙
- 高血圧症
- 高脂血症
- 糖尿病
- 向精神薬または違法薬物を含む医薬品、医療用、神経用
- 視力の問題を除く眼科疾患
- うつ病以外の大軸I障害
- -過去12か月の妊娠および/または過去6か月の授乳
- ホルモン避妊薬またはエストロゲンまたはプロゲスチン療法の現在の使用
HypoE 女性の場合、除外基準は次のとおりです。
- 接着剤やテープに対するアレルギー
最近閉経した女性の除外には、次のものも含まれます。
- ホルモン療法、エストロゲンまたはプロゲスチンの以前または現在の使用
- 外科的または化学療法による更年期障害
- 早発卵巣不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：経皮プラセボパッチ、プラセボピル
プラセボ経皮パッチ、プラセボピル
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参加者は、プラセボパッチを 12 週間 +/- 1 週間使用します。
プラセボは、参加者によって週に 2 回、両側を交互に下腹部に適用されます。
12週間+/- 1週間の経皮プラセボパッチの後、参加者はプラセボパッチとプラセボピルをさらに2週間+/- 3日間使用します.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：17ベータエストラジオール、プロゲステロン
プロゲステロン100mgはピーナッツベースの製品であるため、ピーナッツアレルギーの患者には17ベータエストラジオール（0.1mg/日）、プロゲステロン（100mg）、またはメドロキシプロゲステロン（10mg）を投与します。
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参加者は、エストラジオール 0.1 mg/日の経皮パッチを 12 週間 +/- 1 週間使用します。
PAT インデックス血管測定値と血清免疫マーカーは、エストロゲン パッチを貼り付けて 6 週間および 12 週間 +/- 1 週間後に測定されます。
参加者は、毎週 2 回、両側を交互に下腹部にパッチを貼り付けます。
他の名前：
12 週間 +/- 1 週間の経皮エストラジオール パッチの後、参加者はエストロゲン パッチとプロゲステロンをさらに 2 週間 +/- 3 日間使用します。
プロゲステロンはピーナッツベースの製品であり、ピーナッツアレルギーのある患者様には、これを同等用量の合成プロゲスチンであるメドロキシプロゲステロン 10mg に置き換えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢動脈眼鏡による反応性充血指数（RHI）の変化率（RHI）
時間枠：ベースライン、12週目の裁判
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PATの変化は、治療またはプラセボのベースラインから12週目までの反応性充血指数（RHI）として測定されました。
反応性充血指数（RHI）は、対照群の同じ比と比較して、閉塞したアームのオクルージョン後のPAT信号比であり、パルス振幅の比を取得することによって計算された閉塞腕のベースライン血管緊張を修正しましたベースラインパルス振幅への高血球相（血液流閉塞の期間後）に。
1.67未満の値は異常であり、障害のある内皮機能または内皮機能障害を示唆しています。
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ベースライン、12週目の裁判
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清炎症マーカー
時間枠：治療またはプラセボのベースラインから12週目までの血清コルチゾールの変化
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治療またはプラセボのベースラインから12週目までの血清コルチゾールの変化
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治療またはプラセボのベースラインから12週目までの血清コルチゾールの変化
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血清エストラジオールレベル
時間枠：12週間の治療対プラセボの後の血清エストラジオールレベル
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第12週血清エストラジオールレベル
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12週間の治療対プラセボの後の血清エストラジオールレベル
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生活の質（アンケート）
時間枠：12週間の治療とプラセボの後の生活の質のスコアの変化
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Short-Form Health Survey 12（SF-12）は、精神的成分スコア（MCS）および物理コンポーネントスコア（PCS）として報告されました。
各スケールの範囲は0〜100です。
PCとMCの両方で、より高い値はより良い結果を表し、それぞれ優れた身体的または精神的健康を示します。
スコアの低下は、それぞれのドメインでの結果が悪いことを示唆しています。
PCまたはMCのいずれかの50を超えるスコアは、一般に、健康関連の生活の質の人口平均を超えると見なされます。これは、一般的な人口研究で標準偏差が10の平均50に標準化されるためです。
50未満のスコアは、平均以下の身体的または精神的健康を示唆しており、逸脱の程度は身体的または精神的健康の課題の重症度に関するさらなる洞察を提供します。
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12週間の治療とプラセボの後の生活の質のスコアの変化
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うつ
時間枠：12週間の治療とプラセボの後のPHQ-9スコアの変化
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患者の健康アンケート（PHQ-9）合計スコアの範囲は0〜27です。 各アイテムは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）のスケールで採点され、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 スコアの解釈：
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12週間の治療とプラセボの後のPHQ-9スコアの変化
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不安
時間枠：治療の12週間とプラセボの後の不安スコアの変化
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全体的な不安の重症度と障害スケール（OASIS）の合計スコアは0から20の範囲で、5つの項目のそれぞれは0（不安または障害なし）で4（極端な不安または障害）で獲得されます。 スコアが高いほど、不安に関連する深刻度と機能障害が大きいことを示しています。 OASISスコアは、次のように分類できます。
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治療の12週間とプラセボの後の不安スコアの変化
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ストレス
時間枠：12週間の治療とプラセボの後のストレススコアの変化
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Cohen知覚ストレススケール（PSS）の範囲は0〜40の範囲で、10項目のそれぞれは0（決して）から4（非常に頻繁に）のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを反映しています。 PSSスコアは、次のように分類できます。
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12週間の治療とプラセボの後のストレススコアの変化
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血清エストラジオールレベルの変化
時間枠：12週間の治療とプラセボの後のエストラジオールの変化
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ベースラインから12週目から12週目に変化します。エストラジオールレベル
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12週間の治療とプラセボの後のエストラジオールの変化
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血清炎症マーカー
時間枠：治療またはプラセボのベースラインから12週目までの血清HSCRPの変化
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治療またはプラセボのベースラインから12週目までの血清HSCRPの変化
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治療またはプラセボのベースラインから12週目までの血清HSCRPの変化
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不眠症の重症度指数の変化12週間の治療とプラセボの後
時間枠：不眠症のスコア12週間の治療とプラセボ
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12週間の治療とプラセボの後の不眠症重症度指数の変化。
不眠症の重症度指数（ISI）合計スコアの範囲は0〜28です。
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不眠症のスコア12週間の治療とプラセボ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Chrisandra Shufelt, MD、Cedars-Sinai Medical Center
- スタディディレクター：Noel Bairey-Merz, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PRO26081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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経皮プラセボパッチの臨床試験
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