Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åreforkalkning, immunmedieret inflammation og hypoøstrogenæmi hos unge kvinder

24. februar 2025 opdateret af: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lave østrogenniveauer hos unge kvinder med hypothalamus amenoré (præmenopausal HypoE) er forbundet med risikofaktorer for hjertekarsygdomme.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne måle vaskulær funktion og immunmarkører på:

  • unge kvinder med hypothalamus amenoré (>3 måneder uden menstruationscyklus på grund af lavt østrogen)
  • unge kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser, der ikke er i hormonbehandling.
  • kvinder i overgangsalderen (<3 år fra sidste menstruation), som ikke er i hormonbehandling.

Premenopausale HypoE-deltagere vil derefter blive randomiseret til at bruge enten et østrogenplaster eller et placeboplaster (ingen aktiv medicin) i 3 måneder, efterfulgt af østrogen- eller placeboplaster plus progesteron eller placebo-piller i yderligere 2 uger. Efterforskerne søger at se, om østrogen forbedrer vaskulær og immunfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  1. For at teste hypotesen er præmenopausal HypoE forbundet med præklinisk CVD som bestemt af reduktioner i vaskulær endotelfunktion og øget central arteriel stivhed.
  2. For at teste hypotesen er præmenopausal HypoE forbundet med øget immunmedieret inflammation.
  3. For at teste hypotesen kan østrogener reducere inflammation, forbedre vaskulær endothelfunktion og central arteriel stivhed hos præmenopausale HypoE-kvinder.

I et randomiseret, dobbelt-blindt placebokontrolleret forsøg med præmenopausale HypoE-kvinder vil efterforskerne teste 12 ugers transdermalt østradiol 0,1 mg/dag plaster eller placebo efterfulgt af 2 ugers østradiol plus progesteron 200 mg på vaskulær endotelfunktion, arteriel stivhed og immunstivhed medieret inflammation versus placebo. Patches vil blive påført af deltageren på den nederste del af maven to gange om ugen, skiftende sider.

Efterforskerne vil bruge ikke-invasive tests til at måle vaskulær funktion, herunder:

  • Perifer arteriel tonometri (PAT)
  • SphygmoCor målinger af centralt blodtryk
  • Carotis intima-media tykkelse (CIMT)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For præmenopausal Hypo E og normal kontrol kvinder omfatter inklusioner:

  • Præmenopausal i øjeblikket ikke i hormonbehandling,
  • Engelsktalende (med henblik på fuldstændig psykosocial vurdering)
  • kunne give informeret samtykke
  • en gynækologisk alder (alder siden menarche) > 10 og < 25 år, og kronologisk alder > 18 år
  • Inden for 90-110 % af den ideelle kropsvægt som bestemt af 1983 Metropolitan højde- og vægttabellen for kvinder
  • Alle deltagere med hypothalamus amenoré vil blive diagnosticeret baseret på udelukkelse af andre ætiologier for deres amenoré, herunder graviditet, skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperprolaktinæmi, for tidlig ovarieinsufficiens og polycystisk ovariesygdom

For nyligt menopausale kvinder omfatter inklusioner:

  • Follikelstimulerende hormoner (FSH) >30 og 12 måneders amenoré,92 inden for 3 år efter sidste menstruationsperiode med naturlig overgangsalder uden hormonbehandling
  • engelsktalende
  • Kan give informeret samtykke
  • Inden for 90-110 % af den ideelle kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

For præmenopausal Hypo E og normal kontrol omfatter kvinder ekskluderinger:

  • Rygning
  • Forhøjet blodtryk
  • Hyperlipidæmi
  • Diabetes
  • Medicin, herunder psykotrope eller ulovlige stoffer, medicinske, neurologiske
  • Oftalmologisk sygdom undtagen skarphedsproblemer
  • Major Axis I lidelse bortset fra depression
  • Graviditet inden for de sidste 12 måneder og/eller amning inden for de sidste 6 måneder
  • Nuværende brug af hormonprævention eller enhver østrogen- eller gestagenbehandling

For HypoE kvinder omfatter eksklusionskriterier:

- Allergi over for klæbemiddel eller tape

For nyligt menopausale kvinder omfatter ekskluderinger også:

  • Tidligere eller nuværende brug af hormonbehandling, østrogen eller gestagen
  • Kirurgisk eller kemoterapi-induceret overgangsalder
  • For tidlig ovariesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Transdermalt placeboplaster, placebo-pille
Placebo depotplaster, placebo pille
Medicin: Transdermalt placeboplaster
Deltagerne vil bruge en dosis placeboplastre i 12 uger +/- 1 uge. Placebo vil blive påført af deltageren på den nedre del af maven to gange om ugen, skiftende sider.
Medicin: Placebo pille
Efter 12 uger +/- 1 uge med transdermalt placeboplaster, vil deltagerne bruge placeboplaster plus placebo-pille i yderligere 2 uger +/- 3 dage.
Andre navne:
  • Placebo oral pille
Aktiv komparator: 17 Beta Estradiol, Progesteron
17Beta Estradiol (0,1 mg/dag), Progesteron (100 mg) eller Medroxyprogesteron (10 mg) til patienter med jordnøddeallergi, fordi progesteron 100 mg er et jordnøddebaseret produkt
Medicin: 17beta østradiol
Deltagerne vil bruge en dosis transdermalt østradiol 0,1 mg/dag plaster i 12 uger +/- 1 uge. PAT-indeks vaskulære mål og serumimmunmarkører vil blive målt efter 6 og 12 uger +/- 1 uge på østrogenplastre. Patches vil blive påført af deltageren på den nederste del af maven to gange om ugen, skiftende sider.
Andre navne:
  • Vivelle-Prik
  • Østradiol transdermalt plaster
Medicin: Progesteron
Efter 12 uger +/- 1 uge med transdermalt østradiolplaster vil deltagerne bruge østrogenplaster plus progesteron i yderligere 2 uger +/- 3 dage. Progesteron er et jordnøddebaseret produkt, og for patienter med jordnøddeallergi vil vi erstatte dette med et syntetisk progestin i en tilsvarende dosis, medroxyprogesteron 10mg.
Andre navne:
  • Prometrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for ændring af reaktiv hyperæmiindeks (RHI) ved perifer arteriel tonometri
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 til retssag
Ændring i PAT målt som reaktiv hyperæmiindeks (RHI) fra baseline til uge 12 på behandling eller placebo. Reactive Hyperemia Index (RHI) er den post-to-PRE-okklusion PAT-signalforhold i den okkluderede arm, i forhold til det samme forhold i kontrolarmen, korrigeret for baseline vaskulær tone i den okkluderede arm beregnet ved at tage forholdet mellem pulsamplitude i den hyperemiske fase (efter en periode med blodgennemstrømning) til baseline -pulsamplituden. Værdierne nedenfor <1,67 er unormale og antyder nedsat endotelfunktion eller endotel -dysfunktion.
Baseline, uge ​​12 til retssag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seruminflammatoriske markører
Tidsramme: Ændring i serumcortisol fra baseline til uge 12 på behandling eller placebo
Ændring i serumcortisol fra baseline til uge 12 på behandling eller placebo
Ændring i serumcortisol fra baseline til uge 12 på behandling eller placebo
Serum østradiolniveauer
Tidsramme: Serum østradiolniveauer efter 12 ugers behandling vs placebo
Uge 12 serum østradiolniveauer
Serum østradiolniveauer efter 12 ugers behandling vs placebo
Livskvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: Ændring i livskvalitetsresultater efter 12 ugers behandling vs placebo
Kortformet sundhedsundersøgelse 12 (SF-12) blev rapporteret som den mentale komponent score (MCS) og fysisk komponent score (PCS). Hver skala varierer fra 0 til 100. For både pc'er og MC'er repræsenterer højere værdier bedre resultater, hvilket indikerer henholdsvis overlegen fysisk eller mental sundhed. Lavere score antyder dårligere resultater i de respektive domæner. Resultater over 50 for enten pc'er eller MC'er betragtes generelt over befolkningsgennemsnittet for sundhedsrelateret livskvalitet, da skalaerne ofte normeres til et gennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10 i generelle befolkningsundersøgelser. Resultater under 50 antyder fysisk eller mental sundhed under gennemsnittet med graden af ​​afvigelse, der giver yderligere indsigt i sværhedsgraden af ​​fysiske eller mentale sundhedsudfordringer.
Ændring i livskvalitetsresultater efter 12 ugers behandling vs placebo
Depression
Tidsramme: Ændring i PHQ-9-scoringer efter 12 ugers behandling vs placebo

Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) Total score varierer fra 0 til 27. Hver vare scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.

Fortolkning af scoringer:

  • 0-4: Minimal eller ingen depression
  • 5-9: mild depression
  • 10-14: Moderat depression
  • 15-19: Moderat svær depression
  • 20-27: Alvorlig depression
Ændring i PHQ-9-scoringer efter 12 ugers behandling vs placebo
Angst
Tidsramme: Ændring i angstresultater efter 12 ugers behandling vs placebo

Den samlede angstens sværhedsgrad og nedsat skala (OASIS) samlede score varierer fra 0 til 20, med hver af de 5 poster, der blev scoret i en skala fra 0 (ingen angst eller svækkelse) til 4 (ekstrem angst eller svækkelse). Højere score indikerer større sværhedsgrad og funktionsnedsættelse relateret til angst.

OASIS -scoringerne kan kategoriseres som følger:

  • 0-4: Minimal eller ingen angst
  • 5-9: Mild angst
  • 10-14: Moderat angst med en vis funktionsnedsættelse
  • 15-20: Alvorlig angst med betydelig funktionsnedsættelse.
Ændring i angstresultater efter 12 ugers behandling vs placebo
Stress
Tidsramme: Ændring i stressresultater efter 12 ugers behandling vs placebo

Cohen opfattede Stress Scale (PSS) varierer fra 0 til 40, med hver af de 10 poster, der blev scoret på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score afspejler højere niveauer af opfattet stress.

PSS -scoringerne kan kategoriseres som følger:

  • 0-13: Lav opfattet stress
  • 14-26: Moderat opfattet stress
  • 27-40: Høj opfattet stress
Ændring i stressresultater efter 12 ugers behandling vs placebo
Ændring i serumøstradiolniveauer
Tidsramme: Ændring i østradiol efter 12 ugers behandling vs placebo
Ændring fra baseline til uge 12 serum østradiolniveauer
Ændring i østradiol efter 12 ugers behandling vs placebo
Seruminflammatoriske markører
Tidsramme: Ændring i serum HSCRP fra baseline til uge 12 på behandling eller placebo
Ændring i serum HSCRP fra baseline til uge 12 på behandling eller placebo
Ændring i serum HSCRP fra baseline til uge 12 på behandling eller placebo
Ændring i søvnløshedsgradindeks efter 12 ugers behandling vs placebo
Tidsramme: Insomnia score efter 12 uges behandling vs placebo
Ændring i Insomnia Severity Index efter 12 ugers behandling vs placebo. Insomnia Severity Index (ISI) Total score varierer fra 0 til 28.
Insomnia score efter 12 uges behandling vs placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studieleder: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO26081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Transdermalt placeboplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger