Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атеросклероз, иммуноопосредованное воспаление и гипоэстрогенемия у молодых женщин

24 февраля 2025 г. обновлено: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

Целью данного исследования является определение того, связаны ли низкие уровни эстрогенов у молодых женщин с гипоталамической аменореей (пременопаузальный HypoE) с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Для этого исследования исследователи будут измерять функцию сосудов и иммунные маркеры на:

  • молодые женщины с гипоталамической аменореей (>3 месяцев отсутствия менструального цикла из-за низкого уровня эстрогена)
  • молодые женщины с регулярным менструальным циклом, не получающие гормональную терапию.
  • женщины в недавно наступившей менопаузе (<3 лет от последней менструации), не получающие гормональную терапию.

Затем участники в пременопаузе HypoE будут рандомизированы для использования либо пластыря с эстрогеном, либо пластыря с плацебо (без активного лекарства) в течение 3 месяцев, а затем пластыря с эстрогеном или плацебо плюс таблетки прогестерона или плацебо в течение 2 дополнительных недель. Исследователи хотят увидеть, улучшает ли эстроген сосудистую и иммунную функцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели исследования:

  1. Чтобы проверить гипотезу, пременопаузальный HypoE связан с доклиническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, что определяется снижением функции эндотелия сосудов и повышенной жесткостью центральных артерий.
  2. Чтобы проверить гипотезу, пременопаузальный HypoE связан с повышенным иммуноопосредованным воспалением.
  3. Чтобы проверить гипотезу, эстрогены могут уменьшить воспаление, улучшить функцию эндотелия сосудов и жесткость центральной артерии у женщин в пременопаузе с HypoE.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у женщин в пременопаузе с HypoE исследователи будут тестировать 12-недельный курс трансдермального пластыря эстрадиола 0,1 мг/день или плацебо с последующим 2-недельным курсом эстрадиола плюс прогестерон 200 мг на функцию эндотелия сосудов, жесткость артерий и иммунную систему. опосредованное воспаление по сравнению с плацебо. Патчи будут накладываться участником на нижнюю часть живота два раза в неделю, чередуя стороны.

Исследователи будут использовать неинвазивные тесты для измерения сосудистой функции, включая:

  • Тонометрия периферических артерий (ПАТ)
  • SphygmoCor измерения центрального артериального давления
  • Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для пременопаузы Hypo E и нормальных контрольных женщин включения включают:

  • Пременопауза, в настоящее время не на гормональной терапии,
  • Английский язык (для целей полной психосоциальной оценки)
  • в состоянии дать информированное согласие
  • гинекологический возраст (возраст после менархе) > 10 и < 25 лет и хронологический возраст > 18 лет
  • В пределах 90-110% от идеальной массы тела, определенной в Столичной таблице роста и веса для женщин 1983 г.
  • Всем участникам с гипоталамической аменореей будет поставлен диагноз на основании исключения других этиологий их аменореи, включая беременность, дисфункцию щитовидной железы, гиперпролактинемию, преждевременную недостаточность яичников и поликистоз яичников.

Для недавно начавших менопаузу женщин включения включают:

  • Фолликулостимулирующие гормоны (ФСГ) >30 и 12 месяцев аменореи,92 в течение 3 лет после последней менструации с естественной менопаузой без гормональной терапии
  • англоговорящий
  • Возможность дать информированное согласие
  • В пределах 90-110% от идеальной массы тела

Критерий исключения:

Исключения для женщин в пременопаузе с Hypo E и нормальным контролем включают:

  • Курение
  • Гипертония
  • Гиперлипидемия
  • Диабет
  • Лекарства, включая психотропные или запрещенные препараты, медицинские, неврологические
  • Офтальмологическое заболевание, за исключением проблем с остротой зрения
  • Расстройство большой оси I, отличное от депрессии
  • Беременность в течение последних 12 месяцев и/или кормление грудью в течение последних 6 месяцев
  • Текущее использование гормональных контрацептивов или любой терапии эстрогенами или прогестинами

Для женщин с HypoE критерии исключения включают:

- Аллергия на клей или скотч

Для недавно начавших менопаузу женщин исключения также включают:

  • Предшествующее или текущее использование гормональной терапии, эстрогена или прогестина
  • Менопауза, вызванная хирургическим вмешательством или химиотерапией
  • Преждевременная недостаточность яичников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Трансдермальный пластырь плацебо, таблетка плацебо
Лекарство: Трансдермальный пластырь плацебо
Участники будут использовать дозу пластырей плацебо в течение 12 недель +/- 1 неделя. Участник будет наносить плацебо на нижнюю часть живота два раза в неделю, чередуя стороны.
Лекарство: Таблетка плацебо
Через 12 недель +/- 1 неделя трансдермального пластыря плацебо участники будут использовать пластырь плацебо плюс таблетку плацебо в течение дополнительных 2 недель +/- 3 дня.
Другие имена:
  • Пероральная таблетка плацебо
Активный компаратор: 17Бета-эстрадиол, прогестерон
17бета-эстрадиол (0,1 мг/день), прогестерон (100 мг) или медроксипрогестерон (10 мг) для пациентов с аллергией на арахис, поскольку прогестерон 100 мг является продуктом на основе арахиса.
Лекарство: 17бета эстрадиол
Участники будут использовать трансдермальный пластырь с эстрадиолом 0,1 мг/день в течение 12 недель +/- 1 неделя. Показатели сосудистого индекса PAT и сывороточные иммунные маркеры будут измеряться через 6 и 12 недель +/- 1 неделя на пластырях с эстрогеном. Патчи будут накладываться участником на нижнюю часть живота два раза в неделю, чередуя стороны.
Другие имена:
  • Вивель-дот
  • Трансдермальный пластырь с эстрадиолом
Лекарство: Прогестерон
Через 12 недель +/- 1 неделя трансдермального пластыря с эстрадиолом участники будут использовать пластырь с эстрогеном плюс прогестерон в течение дополнительных 2 недель +/- 3 дня. Прогестерон — это продукт на основе арахиса, и для пациентов с аллергией на арахис мы заменим его синтетическим прогестином в эквивалентной дозе, медроксипрогестероном 10 мг.
Другие имена:
  • Прометриум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения индекса реактивной гиперемии (RHI) путем периферической артериальной тонометрии
Временное ограничение: Базовая линия, 12 -й недели на суде
Изменение PAT, измеренное как индекс реактивной гиперемии (RHI) от исходного уровня на 12 -й неделе при лечении или плацебо. Индекс реактивной гиперемии (RHI)-это соотношение сигнала PAT окклюзии в окклюзии в окклюзированном руке, относительно того же соотношения в контрольной руке, скорректируемое на базовый сосудистый тон окклюзированного рука. Во время гиперемической фазы (после периода окклюзии кровотока) к базовой амплитуде пульса. Значения ниже <1,67 являются ненормальными и предполагают нарушенную эндотелиальную функцию или эндотелиальную дисфункцию.
Базовая линия, 12 -й недели на суде

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления сыворотки
Временное ограничение: Изменение кортизола в сыворотке с базового уровня на 12 -й неделе при лечении или плацебо
Изменение кортизола в сыворотке с базового уровня на 12 -й неделе при лечении или плацебо
Изменение кортизола в сыворотке с базового уровня на 12 -й неделе при лечении или плацебо
Уровни эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: Уровень эстрадиола в сыворотке после 12 недель лечения против плацебо
Неделя 12 уровней эстрадиола в сыворотке
Уровень эстрадиола в сыворотке после 12 недель лечения против плацебо
Качество жизни (анкет)
Временное ограничение: Изменение результатов качества жизни после 12 недель лечения против плацебо
Сообщалось, что в краткосрочной службе здоровья 12 (SF-12) сообщалось как оценка умственных компонентов (MCS) и оценка физических компонентов (ПК). Каждая шкала колеблется от 0 до 100. Как для ПК, так и для MCS более высокие значения представляют лучшие результаты, что указывает на превосходное физическое или психическое здоровье, соответственно. Более низкие оценки предполагают более низкие результаты в соответствующих областях. Оценки выше 50 для ПК или MC, как правило, считаются выше среднего населения по качеству жизни, связанного со здоровьем, поскольку масштабы часто нормируются до 50 со стандартным отклонением 10 в исследованиях в общем населении. Оценки ниже 50 предполагают физическое или психическое здоровье ниже среднего, причем степень отклонения обеспечивает дальнейшее понимание тяжести физических или психических проблем.
Изменение результатов качества жизни после 12 недель лечения против плацебо
Депрессия
Временное ограничение: Изменение результатов PHQ-9 после 12 недель лечения против плацебо

Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) общий балл варьируется от 0 до 27. Каждый предмет оценивается по шкале от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день), причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.

Интерпретация результатов:

  • 0-4: минимальная или нет депрессии
  • 5-9: легкая депрессия
  • 10-14: умеренная депрессия
  • 15-19: умеренно тяжелая депрессия
  • 20-27: тяжелая депрессия
Изменение результатов PHQ-9 после 12 недель лечения против плацебо
Беспокойство
Временное ограничение: Изменения в результатах тревожности после 12 недель лечения против плацебо

Общая тяжесть тревожности и шкала нарушений (OASIS) общий балл колеблется от 0 до 20, причем каждый из 5 пунктов оценивается по шкале 0 (без тревоги или нарушения) до 4 (крайняя тревога или нарушение). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть и функциональные нарушения, связанные с тревогой.

Оценки OASIS можно классифицировать следующим образом:

  • 0-4: минимальное или нет беспокойства
  • 5-9: легкое беспокойство
  • 10-14: Умеренная тревога с некоторыми функциональными нарушениями
  • 15-20: тяжелая тревога со значительными функциональными нарушениями.
Изменения в результатах тревожности после 12 недель лечения против плацебо
Стресс
Временное ограничение: Изменение результатов стресса после 12 недель лечения против плацебо

Коэн воспринимал шкалу стресса (PSS) в диапазоне от 0 до 40, причем каждый из 10 элементов оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие оценки отражают более высокие уровни воспринимаемого стресса.

Оценки PSS могут быть классифицированы следующим образом:

  • 0-13: низкий воспринимаемый стресс
  • 14-26: умеренный воспринимаемый стресс
  • 27-40: высокий воспринимаемый стресс
Изменение результатов стресса после 12 недель лечения против плацебо
Изменение уровней эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: Изменение эстрадиола после 12 недель лечения против плацебо
Переход с базовой линии на уровни эстрадиола в сыворотке 12 недели
Изменение эстрадиола после 12 недель лечения против плацебо
Маркеры воспаления сыворотки
Временное ограничение: Изменение HSCRP в сыворотке с базовой линии на 12 -й неделе при лечении или плацебо
Изменение HSCRP в сыворотке с базовой линии на 12 -й неделе при лечении или плацебо
Изменение HSCRP в сыворотке с базовой линии на 12 -й неделе при лечении или плацебо
Изменение индекса тяжести бессонницы после 12 недель лечения против плацебо
Временное ограничение: Оценка бессонницы после 12 недель лечения против плацебо
Изменение индекса тяжести бессонницы после 12 недель лечения против плацебо. Индекс тяжести бессонницы (ISI) общий балл варьируется от 0 до 28.
Оценка бессонницы после 12 недель лечения против плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Директор по исследованиям: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO26081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндотелиальная дисфункция

Клинические исследования Трансдермальный пластырь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками