젊은 여성의 죽상동맥경화증, 면역 매개 염증 및 저에스트로겐혈증
2025년 2월 24일 업데이트: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center
이 연구의 목적은 시상하부 무월경(폐경 전 HypoE)이 있는 젊은 여성의 낮은 에스트로겐 수치가 심혈관 질환의 위험 요인과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구를 위해 조사관은 다음에 대한 혈관 기능 및 면역 마커를 측정합니다.
- 시상하부 무월경(낮은 에스트로겐으로 인해 월경 주기가 3개월 초과)이 있는 젊은 여성
- 호르몬 치료를 받지 않고 월경 주기가 규칙적인 젊은 여성.
- 최근 폐경기 여성(마지막 생리 기간으로부터 3년 미만) 호르몬 요법을 받지 않은 여성.
폐경 전 HypoE 참가자는 무작위로 배정되어 3개월 동안 에스트로겐 패치 또는 위약 패치(활성 약물 없음)를 사용하고, 추가로 2주 동안 에스트로겐 또는 위약 패치와 프로게스테론 또는 위약 알약을 사용합니다. 연구자들은 에스트로겐이 혈관 및 면역 기능을 향상시키는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 목표:
- 가설을 테스트하기 위해 폐경 전 HypoE는 혈관 내피 기능의 감소 및 중심 동맥 경화 증가에 의해 결정되는 전임상 CVD와 연관됩니다.
- 가설을 테스트하기 위해 폐경 전 HypoE는 증가된 면역 매개 염증과 관련이 있습니다.
- 가설을 테스트하기 위해 에스트로겐은 폐경 전 HypoE 여성의 염증을 줄이고 혈관 내피 기능과 중심 동맥 경직을 개선할 수 있습니다.
폐경 전 HypoE 여성을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험에서 조사관은 혈관 내피 기능, 동맥 경직 및 면역- 매개 염증 대 위약. 패치는 참가자가 매주 2회 측면을 번갈아 가며 하복부에 적용합니다.
조사관은 다음을 포함한 혈관 기능을 측정하기 위해 비침습적 테스트를 사용할 것입니다.
- 말초 동맥 혈압계(PAT)
- 중심 혈압의 SphygmoCor 측정
- 경동맥 내막-중막 두께(CIMT)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
폐경 전 Hypo E 및 정상 통제 여성의 경우 다음이 포함됩니다.
- 현재 호르몬 치료를 받고 있지 않은 폐경 전,
- 영어 말하기(완전한 심리사회적 평가를 위해)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
- 부인과 연령(초경 이후 연령) > 10 및 < 25세, 및 생활연령 > 18세
- 1983년 메트로폴리탄 여성 신장 및 체중 표에 의해 결정된 이상적인 체중의 90-110% 이내
- 시상 하부 무월경이 있는 모든 참가자는 임신, 갑상선 기능 장애, 고프로락틴혈증, 조기 난소 기능 부전 및 다낭성 난소 질환을 포함하여 무월경에 대한 다른 병인을 배제하여 진단됩니다.
최근 폐경기 여성의 경우 다음이 포함됩니다.
- 여포 자극 호르몬(FSH) >30 및 12개월의 무월경,92 호르몬 요법을 받지 않고 자연 폐경이 있는 최종 월경 기간 3년 이내
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 이상적인 체중의 90~110% 이내
제외 기준:
폐경 전 Hypo E 및 정상 통제 여성의 경우 제외 대상은 다음과 같습니다.
- 흡연
- 고혈압
- 고지혈증
- 당뇨병
- 향정신성 또는 불법 약물, 의료, 신경학을 포함한 약물
- 시력 문제를 제외한 안과 질환
- 우울증 이외의 주요 축 I 장애
- 지난 12개월 동안의 임신 및/또는 지난 6개월 동안의 수유
- 호르몬 피임약 또는 에스트로겐 또는 프로게스틴 요법의 현재 사용
HypoE 여성의 경우 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 접착제나 테이프에 대한 알레르기
최근 폐경기 여성의 경우 제외 항목에는 다음도 포함됩니다.
- 호르몬 요법, 에스트로겐 또는 프로게스틴의 이전 또는 현재 사용
- 수술 또는 화학 요법으로 인한 폐경
- 조기 난소 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 경피 위약 패치, 위약 알약
위약 경피 패치, 위약 알약
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참가자는 12주 +/- 1주 동안 위약 패치를 사용합니다.
위약은 참가자가 매주 2회 측면을 번갈아 가며 하복부에 적용합니다.
경피 위약 패치 12주 +/- 1주 후 참가자는 추가 2주 +/- 3일 동안 위약 패치와 위약 알약을 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 17베타 에스트라디올, 프로게스테론
17베타 에스트라디올(0.1mg/일), 프로게스테론(100mg) 또는 프로게스테론 100mg은 땅콩 기반 제품이므로 땅콩 알레르기가 있는 환자를 위한 메드록시프로게스테론(10mg)
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참가자는 12주 +/- 1주 동안 경피 에스트라디올 0.1mg/일 패치를 사용합니다.
PAT 지수 혈관 측정 및 혈청 면역 마커는 에스트로겐 패치에서 6주 및 12주 +/- 1주 후에 측정됩니다.
패치는 참가자가 매주 2회 측면을 번갈아 가며 하복부에 적용합니다.
다른 이름들:
12주 +/- 1주 경피 에스트라디올 패치 후 참가자는 에스트로겐 패치와 프로게스테론을 추가로 2주 +/- 3일 동안 사용합니다.
프로게스테론은 땅콩 기반 제품이며 땅콩 알레르기가 있는 환자를 위해 이를 동등한 용량의 합성 프로게스틴인 medroxyprogesterone 10mg으로 대체할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 동맥 질량법에 의한 반응성 고혈력 지수 (RHI)의 변화율
기간: 기준선, 12 주차 시험
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PAT의 변화는 치료 또는 위약에서 기준선에서 12 주에서 12 주에서 12 주에서 반응성 고혈력 지수 (RHI)로 측정되었습니다.
반응성 고혈증 지수 (RHI)는 펄스 진폭의 비율을 취함으로써 계산 된 폐색 된 팔의 기준선 혈관 톤에 대해 교정 된 폐색 된 암의 폐색 후 PAT 신호 비율입니다. 고혈압 상 (혈류 폐색 기간 후) 동안 기준 펄스 진폭에.
<1.67 미만의 값은 비정상적이며 내피 기능 또는 내피 기능 장애가 장애가 있습니다.
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기준선, 12 주차 시험
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 염증 마커
기간: 치료 또는 위약에 대한 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 혈청 코티솔의 변화
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치료 또는 위약에 대한 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 혈청 코티솔의 변화
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치료 또는 위약에 대한 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 혈청 코티솔의 변화
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혈청 에스트라 디올 수준
기간: 치료 12 주 대 위약 후 혈청 에스트라 디올 수준
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12 주 혈청 에스트라 디올 수준
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치료 12 주 대 위약 후 혈청 에스트라 디올 수준
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삶의 질 (설문지)
기간: 치료 12 주 치료 후 vs 위약 후 삶의 질 변화
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짧은 양식 건강 조사 12 (SF-12)는 정신 구성 요소 점수 (MCS) 및 물리적 성분 점수 (PC)로보고되었습니다.
각 척도는 0에서 100 사이입니다.
PC와 MC의 경우, 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타내며, 각각 우수한 신체적 또는 정신 건강을 나타냅니다.
낮은 점수는 각 도메인에서 결과가 나쁘다는 것을 시사합니다.
PC 또는 MC에 대한 50 이상의 점수는 일반적으로 건강 관련 삶의 질에 대한 인구 평균 이상으로 간주됩니다. 척도는 종종 일반 인구 연구에서 표준 편차가 10의 평균 50으로 규범되기 때문입니다.
50 미만의 점수는 신체적 또는 정신적 건강 문제의 심각성에 대한 추가 통찰력을 제공하는 편차의 정도와 함께 평균 이하의 신체적 또는 정신 건강을 시사합니다.
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치료 12 주 치료 후 vs 위약 후 삶의 질 변화
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우울증
기간: 치료 12 주 치료 vs 위약 후 PHQ-9 점수의 변화
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환자 건강 설문지 (PHQ-9) 총 점수는 0에서 27입니다. 각 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)의 척도로 점수를 매기고, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각성이 더 높습니다. 점수 해석 :
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치료 12 주 치료 vs 위약 후 PHQ-9 점수의 변화
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불안
기간: 치료 12 주와 위약 후 불안 점수의 변화
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전체 불안 심각도 및 손상 척도 (오아시스) 총 점수는 0에서 20 사이이며, 5 개의 항목 각각은 0 (불안 또는 손상 없음)에서 4 (극심한 불안 또는 손상)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 불안과 관련된 심각도와 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. 오아시스 점수는 다음과 같이 분류 할 수 있습니다.
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치료 12 주와 위약 후 불안 점수의 변화
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스트레스
기간: 치료 12 주와 위약 후 스트레스 점수의 변화
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Cohen은 인식 된 응력 척도 (PSS)의 범위는 0에서 40이며, 10 개의 항목 각각은 0 (절대)에서 4 (매우 자주)의 스케일로 점수를 매겼습니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 인식 된 스트레스를 반영합니다. PSS 점수는 다음과 같이 분류 할 수 있습니다.
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치료 12 주와 위약 후 스트레스 점수의 변화
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혈청 에스트라 디올 수준의 변화
기간: 12 주 치료와 위약 후 에스트라 디올의 변화
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기준선에서 주 12 주마다 혈청 에스트라 디올 수준
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12 주 치료와 위약 후 에스트라 디올의 변화
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혈청 염증 마커
기간: 치료 또는 위약에 대한 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 혈청 HSCR 변화
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치료 또는 위약에 대한 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 혈청 HSCR 변화
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치료 또는 위약에 대한 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 혈청 HSCR 변화
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치료 12 주 치료 vs 위약 후 불면증 심각도 지수의 변화
기간: 치료와 위약의 12 주 후 불면증 점수
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12 주 치료 대 위약 후 불면증 심각도 지수의 변화.
불면증 심각도 지수 (ISI) 총 점수는 0에서 28입니다.
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치료와 위약의 12 주 후 불면증 점수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- 연구 책임자: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO26081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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내피 기능 장애에 대한 임상 시험
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NCT05347589모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction
경피 위약 패치에 대한 임상 시험
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NCT05355948완전한
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NCT07516951아직 모집하지 않음