Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ateroskleróza, imunitně zprostředkovaný zánět a hypoestrogenémie u mladých žen

24. února 2025 aktualizováno: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

Účelem této studie je zjistit, zda nízké hladiny estrogenu u mladých žen s hypotalamickou amenoreou (premenopauzální HypoE) souvisí s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Pro tuto studii budou výzkumníci měřit vaskulární funkci a imunitní markery na:

  • mladé ženy s hypotalamickou amenoreou (> 3 měsíce bez menstruačního cyklu kvůli nízké hladině estrogenu)
  • mladé ženy s pravidelným menstruačním cyklem, které nejsou na hormonální terapii.
  • ženy v nedávné menopauze (< 3 roky od poslední menstruace), které nejsou na hormonální terapii.

Účastníci premenopauzální HypoE budou poté randomizováni k užívání buď estrogenové náplasti, nebo placebo náplasti (bez aktivního léku) po dobu 3 měsíců, a následně estrogenové nebo placebové náplasti plus progesteron nebo placebo pilulky po dobu dalších 2 týdnů. Výzkumníci zjišťují, zda estrogen zlepšuje vaskulární a imunitní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní cíle:

  1. Pro testování hypotézy je premenopauzální HypoE spojena s preklinickým CVD, jak bylo určeno snížením vaskulární endoteliální funkce a zvýšenou tuhostí centrální arterií.
  2. Pro testování hypotézy je premenopauzální HypoE spojena se zvýšeným imunitně zprostředkovaným zánětem.
  3. Pro testování hypotézy mohou estrogeny snížit zánět, zlepšit funkci vaskulárního endotelu a centrální arteriální ztuhlost u premenopauzálních žen s hypoE.

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u premenopauzálních žen s hypoE budou vyšetřovatelé testovat 12 týdnů transdermální náplasti estradiolu 0,1 mg/den nebo placeba a následně 2 týdny estradiolu plus progesteronu 200 mg na vaskulární endoteliální funkci, arteriální ztuhlost a imunitní systém. zprostředkovaný zánět versus placebo. Náplasti bude účastník aplikovat na spodní část břicha dvakrát týdně se střídavými stranami.

Vyšetřovatelé budou používat neinvazivní testy k měření vaskulární funkce, včetně:

  • Periferní arteriální tonometrie (PAT)
  • SphygmoCor měření centrálního krevního tlaku
  • Tloušťka karotidové intimy (CIMT)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro premenopauzální hypo E a normální kontrolní zahrnutí žen zahrnují:

  • Premenopauza v současné době není na hormonální léčbě,
  • anglicky mluvící (pro účely kompletního psychosociálního posouzení)
  • schopen dát informovaný souhlas
  • gynekologický věk (věk od menarche) > 10 a < 25 let a chronologický věk > 18 let
  • V rozmezí 90–110 % ideální tělesné hmotnosti podle Metropolitní tabulky výšky a hmotnosti pro ženy z roku 1983
  • Všem účastníkům s hypotalamickou amenoreou bude diagnostikována na základě vyloučení jiné etiologie jejich amenorey, včetně těhotenství, dysfunkce štítné žlázy, hyperprolaktinemie, předčasné ovariální insuficience a polycystických ovarií.

Pro nedávno menopauzální ženy zahrnují zahrnutí:

  • Folikuly stimulující hormony (FSH) >30 a 12 měsíců amenorey,92 do 3 let od poslední menstruace s přirozenou menopauzou, bez hormonální terapie
  • anglicky mluvící
  • Umět dát informovaný souhlas
  • V rozmezí 90-110 % ideální tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

Pro premenopauzální hypo E a normální kontrolní ženy vyloučení zahrnují:

  • Kouření
  • Hypertenze
  • Hyperlipidémie
  • Diabetes
  • Léky včetně psychofarmak nebo nelegálních drog, lékařské, neurologické
  • Oftalmologické onemocnění kromě problémů s ostrostí
  • Porucha hlavní osy I jiná než deprese
  • Těhotenství v posledních 12 měsících a/nebo kojení v posledních 6 měsících
  • Současné užívání hormonální antikoncepce nebo jakékoli estrogenové nebo progestinové terapie

Pro ženy HypoE zahrnují kritéria vyloučení:

- Alergie na lepidlo nebo pásku

Pro ženy v nedávné menopauze vyloučení také zahrnují:

  • Předchozí nebo současné užívání hormonální terapie, estrogenu nebo progestinu
  • Chirurgicky nebo chemoterapií vyvolaná menopauza
  • Předčasné selhání vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Transdermální placebo náplast, placebo pilulka
Placebo transdermální náplast, placebo pilulka
Lék: Transdermální placebo náplast
Účastníci budou používat dávku placebo náplastí po dobu 12 týdnů +/- 1 týden. Placebo bude účastník aplikovat na podbřišek dvakrát týdně, střídavě strany.
Lék: Placebo pilulka
Po 12 týdnech +/- 1 týdnu transdermální náplasti s placebem budou účastníci používat náplast s placebem plus pilulka s placebem další 2 týdny +/- 3 dny.
Ostatní jména:
  • Placebo perorální pilulka
Aktivní komparátor: 17Beta estradiol, progesteron
17Beta Estradiol (0,1 mg/den), progesteron (100 mg) nebo medroxyprogesteron (10 mg) pro pacienty s alergií na arašídy, protože progesteron 100 mg je produkt na bázi arašídů
Lék: 17beta estradiol
Účastníci budou používat dávku transdermálního estradiolu 0,1 mg/den náplasti po dobu 12 týdnů +/- 1 týden. Cévní měření indexu PAT a sérové ​​imunitní markery budou měřeny po 6 a 12 týdnech +/- 1 týden na estrogenových náplastech. Náplasti bude účastník aplikovat na spodní část břicha dvakrát týdně se střídavými stranami.
Ostatní jména:
  • Vivelle-Dot
  • Estradiolová transdermální náplast
Lék: Progesteron
Po 12 týdnech +/- 1 týdnu transdermální estradiolové náplasti budou účastníci používat estrogenovou náplast plus progesteron další 2 týdny +/- 3 dny. Progesteron je produkt na bázi arašídů a u pacientů s alergií na arašídy jej nahradíme syntetickým progestinem v ekvivalentní dávce, medroxyprogesteronem 10 mg.
Ostatní jména:
  • Prometrium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny indexu reaktivní hyperémie (RHI) periferní arteriální tonometrií
Časové okno: Základní linie, 12. týden při soudu
Změna PAT měřená jako index reaktivní hyperémie (RHI) z výchozího hodnoty na 12. týden při ošetření nebo placebu. Reaktivní index hyperémie (RHI) je poměr signálního poměru PAT po okluzi v okluzovaném rameni, vzhledem ke stejnému poměru v kontrolním rameni, opravený pro základní vaskulární tón uzavřeného ramene vypočítaného poměrem amplitudy impuls Během hyperemické fáze (po období okluze krevního průtoku) k výchozí amplitudě pulsů. Hodnoty níže <1,67 jsou abnormální a naznačují zhoršenou endoteliální funkci nebo endoteliální dysfunkci.
Základní linie, 12. týden při soudu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery v séru
Časové okno: Změna sérového kortizolu z výchozí hodnoty na 12. týden při léčbě nebo placebu
Změna sérového kortizolu z výchozí hodnoty na 12. týden při léčbě nebo placebu
Změna sérového kortizolu z výchozí hodnoty na 12. týden při léčbě nebo placebu
Hladiny estradiolu v séru
Časové okno: Hladiny estradiolu v séru po 12 týdnech léčby vs. placebo
Hladiny estradiolu v séru 12. týden
Hladiny estradiolu v séru po 12 týdnech léčby vs. placebo
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: Změna skóre kvality života po 12 týdnech léčby vs. placebo
Průzkum zdravotního zdraví 12 (SF-12) byl hlášen jako skóre mentální složky (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC). Každá stupnice se pohybuje od 0 do 100. U PC i MCS představují vyšší hodnoty lepší výsledky, což ukazuje na vynikající fyzické nebo duševní zdraví. Nižší skóre naznačují horší výsledky v příslušných doménách. Skóre nad 50 pro PC nebo MCS se obecně uvažuje nad průměrem populace pro kvalitu života související se zdravím, protože měřítka jsou často normovány na průměr 50 se standardní odchylkou 10 v běžné populační studii. Skóre pod 50 naznačuje podprůměrné fyzické nebo duševní zdraví, přičemž stupeň odchylky poskytuje další vhled do závažnosti problémů s fyzickým nebo duševním zdravím.
Změna skóre kvality života po 12 týdnech léčby vs. placebo
Deprese
Časové okno: Změna skóre PHQ-9 po 12 týdnech léčby vs. placebo

Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost depresivních symptomů.

Interpretace skóre:

  • 0-4: Minimální nebo žádná deprese
  • 5-9: mírná deprese
  • 10-14: Mírná deprese
  • 15-19: mírně těžká deprese
  • 20-27: Těžká deprese
Změna skóre PHQ-9 po 12 týdnech léčby vs. placebo
Úzkost
Časové okno: Změna skóre úzkosti po 12 týdnech léčby vs. placebo

Celkové měřítko úzkosti a hodnocení a snížení hodnoty (OASIS) se celkové skóre pohybuje od 0 do 20, přičemž každá z 5 položek skórovala na stupnici 0 (bez úzkosti nebo poškození) do 4 (extrémní úzkost nebo poškození). Vyšší skóre naznačují větší závažnost a funkční poškození související s úzkostí.

Skóre OASIS lze kategorizovat takto:

  • 0-4: Minimální nebo žádná úzkost
  • 5-9: Mírná úzkost
  • 10-14: Mírná úzkost s určitým funkčním poškozením
  • 15-20: Těžká úzkost s významným funkčním poškozením.
Změna skóre úzkosti po 12 týdnech léčby vs. placebo
Stres
Časové okno: Změna skóre stresu po 12 týdnech léčby vs. placebo

Cohen vnímaná stresová stupnice (PSS) se pohybuje od 0 do 40, přičemž každá z 10 položek skórovala na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Vyšší skóre odráží vyšší úrovně vnímaného stresu.

Skóre PSS lze kategorizovat takto:

  • 0-13: Nízký vnímaný stres
  • 14-26: Mírný vnímaný stres
  • 27-40: Vysoký vnímaný stres
Změna skóre stresu po 12 týdnech léčby vs. placebo
Změna hladiny estradiolu v séru
Časové okno: Změna estradiolu po 12 týdnech léčby vs. placebo
Změna z výchozí hodnoty na hladinu estradiolu v séru 12. týden
Změna estradiolu po 12 týdnech léčby vs. placebo
Zánětlivé markery v séru
Časové okno: Změna v séru HSCRP z výchozí hodnoty na 12. týden při léčbě nebo placebu
Změna v séru HSCRP z výchozí hodnoty na 12. týden při léčbě nebo placebu
Změna v séru HSCRP z výchozí hodnoty na 12. týden při léčbě nebo placebu
Změna indexu závažnosti nespavosti po 12 týdnech léčby vs. placeba
Časové okno: Skóre nespavosti po 12 týdnech léčby vs. placebo
Změna indexu závažnosti nespavosti po 12 týdnech léčby vs. placebo. Index závažnosti nespavosti (ISI) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Skóre nespavosti po 12 týdnech léčby vs. placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ředitel studie: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO26081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální placebo náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení