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Aterosclerosi, infiammazione immunomediata e ipoestrogenemia nelle giovani donne

24 febbraio 2025 aggiornato da: Chrisandra Shufelt, Cedars-Sinai Medical Center

Lo scopo di questo studio è determinare se bassi livelli di estrogeni nelle giovani donne con amenorrea ipotalamica (ipoE premenopausale) siano associati a fattori di rischio per malattie cardiovascolari.

Per questo studio, i ricercatori misureranno la funzione vascolare e i marcatori immunitari su:

  • giovani donne con amenorrea ipotalamica (> 3 mesi senza ciclo mestruale a causa del basso livello di estrogeni)
  • giovani donne con cicli mestruali regolari non in terapia ormonale.
  • donne in menopausa recente (<3 anni dall'ultima mestruazione) non in terapia ormonale.

I partecipanti a HypoE in premenopausa verranno quindi randomizzati per utilizzare un cerotto di estrogeni o un cerotto placebo (nessun medicinale attivo) per 3 mesi, seguito da cerotto di estrogeni o placebo più progesterone o pillole di placebo per 2 settimane aggiuntive. I ricercatori stanno cercando di vedere se gli estrogeni migliorano la funzione vascolare e immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. Per testare l'ipotesi, l'ipoE premenopausale è associata a CVD preclinica come determinato dalla riduzione della funzione endoteliale vascolare e dall'aumento della rigidità arteriosa centrale.
  2. Per testare l'ipotesi, l'ipoE in premenopausa è associato ad un aumento dell'infiammazione immuno-mediata.
  3. Per testare l'ipotesi, gli estrogeni possono ridurre l'infiammazione, migliorare la funzione endoteliale vascolare e la rigidità arteriosa centrale nelle donne con ipoE in premenopausa.

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in donne con ipoE in premenopausa, i ricercatori testeranno 12 settimane di cerotto transdermico di estradiolo 0,1 mg/giorno o placebo seguite da 2 settimane di estradiolo più progesterone 200 mg sulla funzione endoteliale vascolare, rigidità arteriosa e sistema immunitario. infiammazione mediata rispetto al placebo. I cerotti verranno applicati dal partecipante all'addome inferiore due volte alla settimana, alternando i lati.

Gli investigatori utilizzeranno test non invasivi per misurare la funzione vascolare, tra cui:

  • Tonometria arteriosa periferica (PAT)
  • Misurazioni SphygmoCor della pressione arteriosa centrale
  • Spessore intima-media carotideo (CIMT)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'ipo E in premenopausa e le donne di controllo normali le inclusioni includono:

  • Premenopausa attualmente non in terapia ormonale,
  • Parlare inglese (ai fini di una valutazione psicosociale completa)
  • in grado di dare il consenso informato
  • un'età ginecologica (età dal menarca) > 10 e < 25 anni, ed età cronologica > 18 anni
  • Entro il 90-110% del peso corporeo ideale come determinato dalla tabella di altezza e peso Metropolitan del 1983 per le donne
  • A tutte le partecipanti con amenorrea ipotalamica verrà diagnosticata in base all'esclusione di altre eziologie per la loro amenorrea, tra cui gravidanza, disfunzione tiroidea, iperprolattinemia, insufficienza ovarica prematura e malattia dell'ovaio policistico

Per le donne in menopausa recente le inclusioni includono:

  • Ormoni follicolo-stimolanti (FSH) >30 e 12 mesi di amenorrea,92 entro 3 anni dal periodo mestruale finale con menopausa naturale non in terapia ormonale
  • parlando inglese
  • In grado di dare il consenso informato
  • Entro il 90-110% del peso corporeo ideale

Criteri di esclusione:

Per l'ipo E in premenopausa e le donne normali di controllo le esclusioni includono:

  • Fumare
  • Ipertensione
  • Iperlipidemia
  • Diabete
  • Farmaci inclusi psicotropi o droghe illecite, medici, neurologici
  • Malattia oftalmologica eccetto problemi di acutezza
  • Disturbo maggiore di Asse I diverso dalla depressione
  • Gravidanza negli ultimi 12 mesi e/o allattamento negli ultimi 6 mesi
  • Uso corrente di contraccettivi ormonali o qualsiasi terapia a base di estrogeni o progestinici

Per le donne HypoE, i criteri di esclusione includono:

- Allergia all'adesivo o al nastro

Per le donne in menopausa recente le esclusioni includono anche:

  • Uso precedente o attuale di terapia ormonale, estrogeni o progestinici
  • Menopausa chirurgica o indotta da chemioterapia
  • Insufficienza ovarica prematura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Cerotto transdermico placebo, pillola placebo
Droga: Cerotto transdermico placebo
I partecipanti useranno una dose di cerotti placebo per 12 settimane +/- 1 settimana. I placebo verranno applicati dal partecipante all'addome inferiore due volte alla settimana, alternando i lati.
Droga: Pillola Placebo
Dopo 12 settimane +/- 1 settimana di cerotto transdermico placebo, i partecipanti useranno cerotto placebo più pillola placebo per 2 settimane aggiuntive +/- 3 giorni.
Altri nomi:
  • Pillola orale placebo
Comparatore attivo: 17Beta Estradiolo, Progesterone
17beta estradiolo (0,1 mg/giorno), progesterone (100 mg) o medrossiprogesterone (10 mg) per i pazienti con allergia alle arachidi perché il progesterone 100 mg è un prodotto a base di arachidi
Droga: 17beta estradiolo
I partecipanti useranno una dose di cerotto transdermico di estradiolo 0,1 mg / giorno per 12 settimane +/- 1 settimana. Le misure vascolari dell'indice PAT e i marcatori immunitari sierici saranno misurati dopo 6 e 12 settimane +/- 1 settimana sui cerotti di estrogeni. I cerotti verranno applicati dal partecipante all'addome inferiore due volte alla settimana, alternando i lati.
Altri nomi:
  • Vivelle-Dot
  • Cerotto transdermico di estradiolo
Droga: Progesterone
Dopo 12 settimane +/- 1 settimana di cerotto transdermico di estradiolo, i partecipanti useranno cerotto di estrogeni più progesterone per 2 settimane aggiuntive +/- 3 giorni. Il progesterone è un prodotto a base di arachidi e per i pazienti con allergia alle arachidi lo sostituiremo con un progestinico sintetico a una dose equivalente, medrossiprogesterone 10 mg.
Altri nomi:
  • Prometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dell'indice di iperemia reattiva (RHI) mediante tometria arteriosa periferica
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 sotto processo
Il cambiamento in PAT ha misurato come indice di iperemia reattiva (RHI) dal basale alla settimana 12 sul trattamento o sul placebo. L'indice reattivo dell'iperemia (RHI) è il rapporto di segnale PAT di occlusione post-pre-pre-pre-pre, nel braccio occluso, rispetto allo stesso rapporto nel braccio di controllo, corretto per il tono vascolare basale del braccio occluso calcolato prendendo il rapporto di ampiezza dell'impulso Durante la fase iperemica (dopo un periodo di occlusione del flusso sanguigno) all'ampiezza dell'impulso basale. I valori inferiori <1,67 sono anormali e suggeriscono una funzione endoteliale alterata o disfunzione endoteliale.
Basale, settimana 12 sotto processo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Cambiamento del cortisolo sierico dal basale alla settimana 12 sul trattamento o sul placebo
Cambiamento del cortisolo sierico dal basale alla settimana 12 sul trattamento o sul placebo
Cambiamento del cortisolo sierico dal basale alla settimana 12 sul trattamento o sul placebo
Livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: Livelli sierici di estradiolo dopo 12 settimane di trattamento vs placebo
Settimana 12 Livelli sierici di estradiolo
Livelli sierici di estradiolo dopo 12 settimane di trattamento vs placebo
Qualità della vita (questionario)
Lasso di tempo: Cambiamento dei punteggi della qualità della vita dopo 12 settimane di trattamento vs placebo
Short Form Health Survey 12 (SF-12) è stato riportato come punteggio dei componenti mentali (MCS) e punteggio dei componenti fisici (PCS). Ogni scala varia da 0 a 100. Sia per i PC che per MC, valori più alti rappresentano risultati migliori, indicando una salute fisica o mentale superiore, rispettivamente. I punteggi più bassi suggeriscono risultati più scarsi nei rispettivi settori. I punteggi superiori a 50 per PC o MC sono generalmente considerati al di sopra della media della popolazione per la qualità della vita legata alla salute, poiché le scale sono spesso normali su una media di 50 con una deviazione standard di 10 studi di popolazione generale. I punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute fisica o mentale al di sotto della media, con il grado di deviazione che fornisce ulteriori informazioni sulla gravità delle sfide di salute fisica o mentale.
Cambiamento dei punteggi della qualità della vita dopo 12 settimane di trattamento vs placebo
Depressione
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi PHQ-9 dopo 12 settimane di trattamento vs placebo

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) il punteggio totale varia da 0 a 27. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.

Interpretazione dei punteggi:

  • 0-4: depressione minima o nessuna
  • 5-9: depressione lieve
  • 10-14: depressione moderata
  • 15-19: depressione moderatamente grave
  • 20-27: grave depressione
Modifica dei punteggi PHQ-9 dopo 12 settimane di trattamento vs placebo
Ansia
Lasso di tempo: Cambiamento dei punteggi di ansia dopo 12 settimane di trattamento vs placebo

Il punteggio totale totale della gravità dell'ansia e della menomazione (OASIS) varia da 0 a 20, con ciascuno dei 5 elementi segnati su una scala di 0 (nessuna ansia o menomazione) a 4 (estrema ansia o compromissione). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità e una compromissione funzionale legate all'ansia.

I punteggi Oasis possono essere classificati come segue:

  • 0-4: ansia minima o nessuna
  • 5-9: lieve ansia
  • 10-14: ansia moderata con un po 'di compromissione funzionale
  • 15-20: grave ansia con significativa compromissione funzionale.
Cambiamento dei punteggi di ansia dopo 12 settimane di trattamento vs placebo
Stress
Lasso di tempo: Cambiamento dei punteggi dello stress dopo 12 settimane di trattamento vs placebo

Cohen percepita la scala dello stress (PSS) varia da 0 a 40, con ciascuno dei 10 elementi segnati su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di stress percepito.

I punteggi PSS possono essere classificati come segue:

  • 0-13: basso stress percepito
  • 14-26: stress percepito moderato
  • 27-40: stress elevato percepito
Cambiamento dei punteggi dello stress dopo 12 settimane di trattamento vs placebo
Cambiamento nei livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: cambiamento nell'estradiolo dopo 12 settimane di trattamento vs placebo
Modifica dai livelli di basale alla settimana 12 sierica di estradiolo
cambiamento nell'estradiolo dopo 12 settimane di trattamento vs placebo
Marcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Cambiamento dell'HSCRP sierico dalla linea di base alla settimana 12 sul trattamento o sul placebo
Cambiamento dell'HSCRP sierico dalla linea di base alla settimana 12 sul trattamento o sul placebo
Cambiamento dell'HSCRP sierico dalla linea di base alla settimana 12 sul trattamento o sul placebo
Cambiamento dell'indice di gravità dell'insonnia dopo 12 settimane di trattamento vs placebo
Lasso di tempo: Punteggio dell'insonnia dopo 12 settimane di trattamento vs placebo
Cambiamento nell'indice di gravità dell'insonnia dopo 12 settimane di trattamento vs placebo. Il punteggio totale di gravità dell'insonnia (ISI) varia da 0 a 28.
Punteggio dell'insonnia dopo 12 settimane di trattamento vs placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chrisandra Shufelt, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Direttore dello studio: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO26081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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