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がん患者の回復力を強化し、サポートケアの必要性を軽減するための 2 つの異なる強度の介入をテストする (RESIL)

2017年2月7日 更新者：Manuela Eicher

がん患者の回復力を強化し、サポートケアの必要性を軽減するための 2 つの異なる強度の介入の実現可能性と有効性をテスト: 第 II 相試験

この第 II 相研究の目的は、患者の回復力を促進し、満たされていない支持療法のニーズを軽減するために、強度の異なる 2 つの専門職間での支持療法介入の実現可能性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入 A (アーム A でテスト) には、回復力と支持的ケアの必要性のスクリーニング、およびモニタリング シート上のスクリーニング結果を患者を担当する看護師および腫瘍専門医に直接フィードバックすることが含まれます。 看護師と腫瘍専門医は、a) 回復力の促進、b) 支持療法のニーズに対処するための介入、c) モニタリング シートの使用に関する 3 つのトレーニング セッションに従います。

介入 B (アーム B でテスト) には、アーム A と同じ介入が含まれます。これに、臨床看護専門家によって提供され、相談マニュアルに基づいて提供される、5 回の構造化された看護師主導のコンサルテーション、2 回の対面 (F2F)、3 回の電話 (PC) によるコンサルテーションが追加されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 最初の化学療法のためにクリニックに通う
  • 新しい癌腫/リンパ腫と新たに診断された（診断後4～15週間以内）
  • アンケートに回答できるだけのフランス語またはドイツ語の読み書きができること。

除外基準:

  • 再発する病気
  • 入院病棟または緩和ケア病棟で治療を受けている
  • 他のすべてのがんと診断された
  • 複雑な化学療法が必要な場合
  • 精神的または身体的に試験に参加する能力がないと腫瘍学者によって判断された場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アーム A: 低強度
RESIL 外来腫瘍病棟の看護師と腫瘍医によって提供される介入。
行動：RESIL介入
この研究でテストされた介入は次のとおりです: i) 腫瘍専門医と看護師による教育セッション、ii) 介入提案を含むモニタリングシートでの回復力とニーズのスクリーニングの直接的な電子フィードバック、および iii) 臨床看護専門家による患者への相談（介入 B のみ）介入は、患者が報告した転帰のスクリーニングと医療専門家への直接フ​​ィードバックの有効性に関する以前の研究、および有効性が証明された看護または精神腫瘍学の回復力を高める介入に関する以前の研究に基づいて開発されました。 。 モニタリングシートに記載された介入は、経験豊富なスイスの腫瘍学看護師、腫瘍学者、精神腫瘍学者によって検証されています。
他の：アーム B: 高強度
外来腫瘍病棟の看護師と腫瘍医による RESIL 介入と、看護師による 5 回の診察 (対面診察 3 回、電話診察 2 回) が提供されます。
行動：RESIL介入
この研究でテストされた介入は次のとおりです: i) 腫瘍専門医と看護師による教育セッション、ii) 介入提案を含むモニタリングシートでの回復力とニーズのスクリーニングの直接的な電子フィードバック、および iii) 臨床看護専門家による患者への相談（介入 B のみ）介入は、患者が報告した転帰のスクリーニングと医療専門家への直接フ​​ィードバックの有効性に関する以前の研究、および有効性が証明された看護または精神腫瘍学の回復力を高める介入に関する以前の研究に基づいて開発されました。 。 モニタリングシートに記載された介入は、経験豊富なスイスの腫瘍学看護師、腫瘍学者、精神腫瘍学者によって検証されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Connor Davidson レジリエンス スケール スコアの変更
時間枠：1 週目 (最初の介入適用) と 16 週目
アーム A および B で CD-RISK スコアの変化が 5 以上を示した患者の数
1 週目 (最初の介入適用) と 16 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
支持的ケアニーズ調査9項目バージョンスコアの変更
時間枠：1 週目 (最初の介入適用) と 16 週目
アーム A および B における SCNS 9 の身体的および患者ケアのニーズ領域でスコアの変化があり、心理的および情報的ニーズの領域で 5 以上のスコアの変化を示した患者の数
1 週目 (最初の介入適用) と 16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Manuela Eicher

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manuela Eicher, PhD、University of Lausanne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RESIL Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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