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Prueba de dos intensidades diferentes de una intervención para mejorar la resiliencia y reducir las necesidades de atención de apoyo en pacientes con cáncer (RESIL)

7 de febrero de 2017 actualizado por: Manuela Eicher

Prueba de viabilidad y eficacia de dos intensidades diferentes de una intervención para mejorar la resiliencia y reducir las necesidades de atención de apoyo en pacientes con cáncer: un ensayo de fase II

El objetivo de este estudio de fase II es probar la viabilidad y la eficacia de dos intervenciones interprofesionales de atención de apoyo con diferentes intensidades para facilitar la resiliencia en los pacientes y, por lo tanto, reducir sus necesidades de atención de apoyo no satisfechas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención A (probada en el brazo A) incluye la evaluación de la resiliencia y las necesidades de atención de apoyo, así como la retroalimentación directa de los resultados de la evaluación en una hoja de seguimiento para las enfermeras y los oncólogos a cargo del paciente. Las enfermeras y los oncólogos siguen tres sesiones de capacitación para recibir capacitación en a) facilitación de la resiliencia, b) intervenciones para abordar las necesidades de atención de apoyo, c) uso de la hoja de seguimiento.

La intervención B (probada en el brazo B) incluye la misma intervención que el brazo A complementada con 5 consultas estructuradas dirigidas por enfermeras, dos cara a cara (F2F), tres por teléfono (PC) proporcionadas por enfermeras clínicas especialistas y basadas en un manual de consulta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • asistir a la clínica para la primera administración de quimioterapia
  • recién diagnosticado (entre 4 y 15 semanas después del diagnóstico) con un nuevo carcinoma/linfoma
  • suficientemente alfabetizado en francés o alemán para completar los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad recurrente
  • ser tratado en unidades de cuidados hospitalarios o paliativos
  • diagnosticado con todos los demás tipos de cáncer
  • en necesidad de quimioterapia compleja
  • ser juzgado por el oncólogo como no ser emocional o físicamente capaz de participar en el ensayo será excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo A: Baja Intensidad
RESIL Intervención proporcionada por enfermeras y oncólogos de la unidad de oncología ambulatoria.
Conductual: Intervención RESIL
Las intervenciones probadas en este estudio son las siguientes: i) sesiones educativas con oncólogos y enfermeras, ii) retroalimentación directa y electrónica de resiliencia y detección de necesidades en una hoja de seguimiento que incluye propuestas de intervención y iii) consulta brindada por una enfermera clínica especialista a los pacientes (solo en la intervención B) Las intervenciones se han desarrollado en base a estudios previos sobre la eficacia de la detección de los resultados informados por los pacientes y la retroalimentación directa a los profesionales de la salud y en estudios previos sobre intervenciones para mejorar la resiliencia en enfermería o psicooncología con eficacia comprobada . Las intervenciones proporcionadas en la hoja de seguimiento han sido validadas por enfermeros oncólogos, oncólogos y psicooncólogos suizos experimentados.
Otro: Brazo B: alta intensidad
RESIL Intervención proporcionada por enfermeras y oncólogos de la unidad de oncología ambulatoria más 5 consultas dirigidas por enfermeras (3 consultas presenciales y 2 telefónicas)
Conductual: Intervención RESIL
Las intervenciones probadas en este estudio son las siguientes: i) sesiones educativas con oncólogos y enfermeras, ii) retroalimentación directa y electrónica de resiliencia y detección de necesidades en una hoja de seguimiento que incluye propuestas de intervención y iii) consulta brindada por una enfermera clínica especialista a los pacientes (solo en la intervención B) Las intervenciones se han desarrollado en base a estudios previos sobre la eficacia de la detección de los resultados informados por los pacientes y la retroalimentación directa a los profesionales de la salud y en estudios previos sobre intervenciones para mejorar la resiliencia en enfermería o psicooncología con eficacia comprobada . Las intervenciones proporcionadas en la hoja de seguimiento han sido validadas por enfermeros oncólogos, oncólogos y psicooncólogos suizos experimentados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de resiliencia de Connor Davidson
Periodo de tiempo: semana 1 (aplicación de primera intervención) y semana 16
Número de pacientes que expresan un cambio en la puntuación de CD-RISK de ≥ 5 en los brazos A y B
semana 1 (aplicación de primera intervención) y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la versión de 9 ítems de la Encuesta de necesidades de atención de apoyo
Periodo de tiempo: semana 1 (aplicación de primera intervención) y semana 16
Número de pacientes que expresan un cambio de puntaje en el dominio de necesidades físicas y de atención del paciente y un cambio de puntaje de ≥ 5 en el dominio de necesidades psicológicas e informativas de la SCNS 9 en los brazos A y B
semana 1 (aplicación de primera intervención) y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Manuela Eicher

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RESIL Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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