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Testando duas intensidades diferentes de uma intervenção para aumentar a resiliência e reduzir as necessidades de cuidados de suporte em pacientes com câncer (RESIL)

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Manuela Eicher

Testando a Viabilidade e a Eficácia de Duas Intensidades Diferentes de uma Intervenção para Aumentar a Resiliência e Reduzir as Necessidades de Cuidados de Apoio em Pacientes com Câncer: Um Estudo de Fase II

O objetivo deste estudo de fase II é testar a viabilidade e eficácia de duas intervenções interprofissionais de cuidados de suporte com diferentes intensidades para facilitar a resiliência em pacientes e, assim, reduzir suas necessidades de cuidados de suporte não atendidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção A (testada no braço A) inclui triagem de resiliência e necessidades de cuidados de suporte, bem como feedback direto dos resultados da triagem em uma folha de monitoramento para enfermeiras e oncologistas responsáveis ​​pelo paciente. Enfermeiros e oncologistas seguem três sessões de treinamento para serem treinados em a) facilitação da resiliência, b) intervenções para atender às necessidades de cuidados de suporte, c) uso da ficha de monitoramento.

A intervenção B (testada no braço B) inclui a mesma intervenção do braço A complementada por 5 consultas estruturadas lideradas por enfermeiras, duas face a face (F2F), três por telefone (PC) fornecidas por enfermeiras especialistas clínicas e com base em um manual de consulta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • comparecimento à clínica para a primeira administração de quimioterapia
  • recém-diagnosticado (entre 4-15 semanas após o diagnóstico) com um novo carcinoma/linfoma
  • suficientemente alfabetizados em francês ou alemão para preencher questionários.

Critério de exclusão:

  • doença recorrente
  • sendo tratado em unidades de internação ou cuidados paliativos
  • diagnosticado com todos os outros tipos de câncer
  • com necessidade de quimioterapia complexa
  • ser julgado pelo oncologista como não sendo emocionalmente ou fisicamente capaz de participar do julgamento será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço A: Baixa Intensidade
RESIL Intervenção prestada por enfermeiros e oncologistas do ambulatório de oncologia.
Comportamental: Intervenção RESIL
As intervenções testadas neste estudo são as seguintes: i) sessões educativas com oncologistas e enfermeiros, ii) feedback eletrônico direto de triagem de resiliência e necessidades em uma ficha de monitoramento incluindo propostas de intervenção e iii) consulta fornecida por uma enfermeira clínica especialista aos pacientes (somente na intervenção B) As intervenções foram desenvolvidas com base em estudos anteriores sobre a eficácia da triagem de resultados relatados pelo paciente e feedback direto aos profissionais de saúde e em estudos anteriores sobre intervenções para aumentar a resiliência em enfermagem ou psico-oncologia com eficácia comprovada . As intervenções fornecidas na ficha de monitoramento foram validadas por enfermeiros oncologistas suíços experientes, oncologistas e psico-oncologistas.
Outro: Braço B: Alta Intensidade
RESIL Intervenção prestada por enfermeiros e oncologistas do ambulatório de oncologia mais 5 consultas dirigidas por enfermeiros (3 presenciais e 2 telefónicas)
Comportamental: Intervenção RESIL
As intervenções testadas neste estudo são as seguintes: i) sessões educativas com oncologistas e enfermeiros, ii) feedback eletrônico direto de triagem de resiliência e necessidades em uma ficha de monitoramento incluindo propostas de intervenção e iii) consulta fornecida por uma enfermeira clínica especialista aos pacientes (somente na intervenção B) As intervenções foram desenvolvidas com base em estudos anteriores sobre a eficácia da triagem de resultados relatados pelo paciente e feedback direto aos profissionais de saúde e em estudos anteriores sobre intervenções para aumentar a resiliência em enfermagem ou psico-oncologia com eficácia comprovada . As intervenções fornecidas na ficha de monitoramento foram validadas por enfermeiros oncologistas suíços experientes, oncologistas e psico-oncologistas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da escala de resiliência de Connor Davidson
Prazo: semana 1 (aplicação da primeira intervenção) e semana 16
Número de pacientes que expressam uma alteração na pontuação do CD-RISK de ≥ 5 nos braços A e B
semana 1 (aplicação da primeira intervenção) e semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Suporte 9 alterações na pontuação da versão do item
Prazo: semana 1 (aplicação da primeira intervenção) e semana 16
Número de pacientes que expressaram uma mudança de pontuação no domínio de necessidades físicas e de cuidados do paciente e uma mudança de pontuação ≥ 5 no domínio de necessidades psicológicas e informacionais do SCNS 9 nos braços A e B
semana 1 (aplicação da primeira intervenção) e semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Manuela Eicher

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RESIL Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Intervenção RESIL

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