회복력을 강화하고 암 환자의 지지적 치료 필요성을 줄이기 위한 중재의 두 가지 다른 강도 테스트 (RESIL)
2017년 2월 7일 업데이트: Manuela Eicher
회복력을 강화하고 암 환자의 지원 치료 요구를 줄이기 위한 두 가지 다른 강도의 개입의 타당성 및 효능 테스트: 2상 시험
이 2상 연구의 목표는 환자의 회복력을 촉진하여 충족되지 않은 지원 치료 요구를 줄이기 위해 강도가 다른 두 가지 전문가 간 지원 치료 개입의 타당성과 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개입 A(A군에서 테스트)에는 회복력 및 지지적 치료 요구 사항에 대한 스크리닝과 모니터링 시트의 스크리닝 결과를 환자를 담당하는 간호사 및 종양 전문의에게 직접 피드백하는 것이 포함됩니다. 간호사와 종양 전문의는 a) 탄력성 촉진, b) 지원 치료 요구를 해결하기 위한 개입, c) 모니터링 시트 사용에 대해 교육을 받기 위해 세 가지 교육 세션을 따릅니다.
개입 B(B군에서 테스트됨)에는 임상 간호사 전문가가 제공하고 상담 매뉴얼을 기반으로 하는 5개의 구조화된 간호사 주도 상담, 2개의 대면(F2F), 3개의 전화(PC)로 보완된 A군과 동일한 개입이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
86
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 첫 번째 화학 요법 투여를 위해 클리닉에 참석
- 새로운 암종/림프종으로 새로 진단(진단 후 4-15주 사이)
- 설문지를 작성하기 위해 프랑스어 또는 독일어로 충분히 글을 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 재발성 질환
- 입원 환자 또는 완화 치료실에서 치료를 받고 있습니다.
- 다른 모든 암 진단
- 복잡한 화학 요법이 필요한
- 감정적 또는 신체적으로 시험에 참여할 수 없다고 종양 전문의가 판단하는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 팔 A: 낮은 강도
RESIL Intervention은 외래 종양학과의 간호사 및 종양 전문의가 제공합니다.
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이 연구에서 테스트된 중재는 다음과 같습니다. i) 종양 전문의 및 간호사와의 교육 세션, ii) 중재 제안을 포함하여 모니터링 시트에서 복원력 및 요구 스크리닝에 대한 직접적인 전자 피드백 및 iii) 임상 간호사 전문가가 환자에게 제공하는 상담 (개입 B에서만) 중재는 환자가 보고한 결과의 스크리닝 효능에 대한 이전 연구와 의료 전문가에 대한 직접적인 피드백, 그리고 효능이 입증된 간호 또는 심리종양학의 회복탄력성을 강화하기 위한 중재에 대한 이전 연구를 기반으로 개발되었습니다. .
모니터링 시트에 제공된 개입은 숙련된 스위스 종양학 간호사, 종양 전문의 및 심리 종양 전문의에 의해 검증되었습니다.
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다른: 팔 B: 고강도
RESIL Intervention은 외래 종양학과의 간호사 및 종양 전문의가 제공하며 간호사 주도 상담 5회(대면 상담 3회 및 전화 상담 2회)를 제공합니다.
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이 연구에서 테스트된 중재는 다음과 같습니다. i) 종양 전문의 및 간호사와의 교육 세션, ii) 중재 제안을 포함하여 모니터링 시트에서 복원력 및 요구 스크리닝에 대한 직접적인 전자 피드백 및 iii) 임상 간호사 전문가가 환자에게 제공하는 상담 (개입 B에서만) 중재는 환자가 보고한 결과의 스크리닝 효능에 대한 이전 연구와 의료 전문가에 대한 직접적인 피드백, 그리고 효능이 입증된 간호 또는 심리종양학의 회복탄력성을 강화하기 위한 중재에 대한 이전 연구를 기반으로 개발되었습니다. .
모니터링 시트에 제공된 개입은 숙련된 스위스 종양학 간호사, 종양 전문의 및 심리 종양 전문의에 의해 검증되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Connor Davidson 탄력성 척도 점수 변경
기간: 1주차(첫 개입 신청) 및 16주차
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A군과 B군에서 CD-RISK 점수 변화가 5 이상인 환자 수
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1주차(첫 개입 신청) 및 16주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지원 치료 필요 설문 조사 9 항목 버전 점수 변경
기간: 1주차(첫 개입 신청) 및 16주차
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팔 A와 B에서 SCNS 9의 심리적 및 정보적 요구 영역에서 신체적 및 환자 치료 요구 영역의 점수 변화와 ≥5의 점수 변화를 표현하는 환자 수
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1주차(첫 개입 신청) 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RESIL Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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