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ゲムシタビン +/- Nab-パクリタキセルで治療された膵臓癌患者に与えられた OncoSil™ のパイロット研究。 (OncoPaC-1)

2021年7月9日 更新者：OncoSil Medical Limited

ゲムシタビンまたはゲムシタビン + Nab-パクリタキセル化学療法と組み合わせて投与された、切除不能な局所進行膵臓腺癌の被験者に投与された、OncoSil™ の非盲検単一アームパイロット研究

膵臓がんの標準的な化学療法を受けている患者集団における OncoSil™ の安全性を評価すること。 この研究は、FDA の規制要件を満たすように設計されています。

臨床試験は、米国内の約 5 施設で 20 人の患者を対象に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究の目的は、標準的な化学療法と併用して、膵臓癌患者に埋め込まれた場合のアクティブな埋め込み型 (放射線) 医療機器 OncoSil™ の安全性を調査することです。 OncoSil™ は実験的な処理であり、不活性なシリコン粒子の内部に活性処理「放射性リン (32P)」が含まれています。 ひとたび移植されると、OncoSil™ 微粒子は腫瘍内に永久にとどまります。 OncoSil™ の目的は、32P の作用を標的腫瘍に直接送達して癌細胞を破壊することです。

20 人の患者が単群の非盲検研究に参加します。つまり、研究に参加する全員が治験薬 OncoSil™ に加えて、ゲムシタビンまたはゲムシタビン + nab-パクリタキセル (アブラキサン）。

エンドポイント: プライマリ エンドポイント:

• 安全性と忍容性

二次エンドポイント:

効能

  • 膵臓内の局所無増悪生存（LPFS）
  • 無増悪生存期間 (PFS)、すべてのサイト
  • 全生存期間 (OS)
  • 体重
  • 機能障害
  • 痛みのスコア

スクリーニング期間は2週間以内に実施され、その後、0日目（訪問1）から12週目まで毎週、その後4週間後の16週目、その後8週間間隔で行われる治験訪問の治療期間が続きます研究参加者が LPFS と PFS の両方について文書化された疾患の進行基準に達し、研究への参加が終了するまで、つまり、 EOS訪問。

OncoSil™ 移植後最大 12 か月間、デバイスまたは後期放射線関​​連の有害事象、および腫瘍治療/処置を監視するために、週 8 回の電話連絡が使用されます。 全生存期間は、被験者が死亡するまで、または最後の被験者が登録されてから104週間後まで、毎週8回の医療記録のレビューおよびまたは電話による連絡によって実施されます。

全生存率は、研究参加者が死亡するまで、または最後の研究参加者が登録されてから104週間後まで、8週間ごとの医療記録レビューによって実施されます。

放射能 (線量): 治療された腫瘍あたりの意図された平均吸収放射線量は 100 Gy (+20%) です。

OncoSil™ および/または移植手順に関連するリスク

OncoSil™または処置との因果関係があると考えられる以下の有害事象は、以前の臨床試験中に記録されました。

  • 処置関連の痛み
  • 腹痛と不快感
  • 無気力
  • 熱
  • 吐き気と嘔吐
  • 肝機能検査の異常

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Department of Radiation Oncology
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Centre
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌。
  2. ステージ III の切除不能な局所進行膵癌。 技術的に切除可能な腫瘍 (T1-T3) を有する患者も、併存疾患または手術の拒否により切除不能と判断された場合に適格となります。
  3. -中央読み取りセンターによって認定された、膵臓の標的腫瘍の直径が≥2.0cm（最短軸）から≤6.0cm（最長軸）。
  4. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1、カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 80 ～ 100。
  5. -スクリーニング時の年齢が18歳以上の研究参加者。
  6. 第一選択の標準的なゲムシタビンおよびnab-パクリタキセル化学療法、またはゲムシタビン単独を（承認された処方スケジュールに従って標準治療（SoC）に従って）、登録後14日以内に開始し、OncoSil™移植を4回目（4日目）に行う。 ) 最初の化学療法サイクルの週。
  7. 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
  8. -研究タイムライン内で研究手順を完了する意思があり、それができる。
  9. 十分な腎機能：血清クレアチニンが正常値上限（ULN）の1.5倍未満。

  10. -適切な肝機能：血清肝トランスアミナーゼ≤3×ULNおよび血清ビリルビン≤1.5×ULN *。

    *ドレナージで治療された最近の胆道閉塞のある研究参加者向け（例： > 1.5 x ULN の血清ビリルビンは、連続レベルが明確な改善を示す場合、試験への参加が認められます。 さらに、血清ビリルビンが 1.5 × ULN 以下になるまで化学療法を開始しないでください。

  11. 十分な骨髄機能: 白血球 (WBC) ≥ 3,000/mm3、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、および血小板 ≥ 100,000/mm3。
  12. -調査者が判断したスクリーニング時の平均余命は少なくとも3か月。
  13. -移植前にプロトンポンプ阻害剤による予防的治療を開始するか、予防的治療を開始する資格があり、移植後少なくとも6か月間治療を受け続ける。

  14. -妊娠しておらず、出産の可能性がある場合は、研究への参加前および研究中に適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊または禁欲）を使用することに同意し、研究期間中、精子または卵子を提供しないことに同意します。治験デバイスの移植後 12 か月。

    -

除外基準:

  1. 中央読影センターによって決定された、ベースラインCTスキャンのレビューに基づく遠隔転移の証拠。
  2. 複数の原発病変。
  3. -膵臓がんに対する以前の放射線療法または化学療法。
  4. -スクリーニング時、または30日以内またはスクリーニング来院1から5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
  5. 妊娠中または授乳中。

  6. 研究者の意見では、EUS は移植を指示し、研究参加者に過度のリスクをもたらしました。 これも：

    • 以前の EUS-FNA は技術的に実行が難しすぎると考えられていました。
    • イメージングは​​、膵臓内の標的腫瘍の周囲または隣接する複数の側副血管を示しています。
    • 標的腫瘍の近くに静脈瘤が存在する（または重大なリスク）。 注: 標的腫瘍の移植の実現可能性とリスクの評価は、スクリーニング訪問 1 から移植日までの任意の時点で実施できます。 研究参加者のスクリーニングおよび/または登録後に上記のリスク特性のいずれかが明らかになった場合、研究参加者は OncoSil™ 治療の前およびその時点で中止を検討する必要があります。
  7. -局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、過去5年以内の治療または未治療の悪性腫瘍の病歴。 ただし、皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌は除く。
  8. -胃または十二指腸へのX線浸潤の証拠（確かでない場合は、登録前に確認を取得する必要があります）。
  9. -シリコンまたはリン、またはOncoSil™コンポーネントのいずれかに対する過敏症の既知の病歴。

  10. -研究への参加を妨げるその他の健康状態 研究者の判断。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：OncoSil™ プラス SOC 化学療法
ゲムシタビンまたはゲムシタビン + アブラキサンのいずれかの同時標準治療化学療法と一緒に埋め込まれた OncoSil™
デバイス：オンコシル™
EUS下でのOncoSil™の移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE V4.0に従って評価された治療緊急有害事象（TEAE）の数によって決定されるデバイスの安全性/忍容性
時間枠：署名されたインフォームド コンセントから、患者が死亡するまで、または最後の患者登録日から 104 週間後までのいずれか早い方まで収集する]
CTCAE V4.0に従って評価された治療緊急有害事象（TEAE）の数によって決定される
署名されたインフォームド コンセントから、患者が死亡するまで、または最後の患者登録日から 104 週間後までのいずれか早い方まで収集する]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓内の局所無増悪生存
時間枠：ベースラインから、膵臓内の局所進行の最初に確認されたCT文書まで、平均12か月で評価
研究全体の連続したCTスキャンの中央リーダーレビューによって評価されるように
ベースラインから、膵臓内の局所進行の最初に確認されたCT文書まで、平均12か月で評価
無増悪生存 - 全身
時間枠：ベースラインから EOS 訪問までの評価 - 平均 12 か月
研究全体の連続したCTスキャンの中央リーダーレビューによって評価されるように
ベースラインから EOS 訪問までの評価 - 平均 12 か月
全生存
時間枠：ベースラインから最後の患者の最初の治験来院後 104 週間まで評価される]
参加者の同意から参加者の死亡または生存までの時間によって評価されるように、研究に登録された最後の被験者の最初の研究訪問から104週間後。
ベースラインから最後の患者の最初の治験来院後 104 週間まで評価される]
体重
時間枠：ベースラインから EOS 訪問まで、平均 12 か月で評価
各研究訪問時の被験者の体重の測定
ベースラインから EOS 訪問まで、平均 12 か月で評価
機能障害
時間枠：研究期間中、平均12か月の各研究訪問で測定
スクリーニングによる Karnofsky Performance Status の変化によって測定される
研究期間中、平均12か月の各研究訪問で測定
痛みのスコア
時間枠：研究期間中、平均12か月の各研究訪問で測定
各研究訪問時に数値評価尺度（NRS）によって測定された痛み
研究期間中、平均12か月の各研究訪問で測定

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：スクリーニング期間からのベースライン測定値、8 週目の CT 結果と比較し、その後 8 週間の CT 結果と比較して、局所進行が決定されるまで、平均 12 か月
標的腫瘍の体積変化によって示されるように（中央読み取りセンターによって測定）
スクリーニング期間からのベースライン測定値、8 週目の CT 結果と比較し、その後 8 週間の CT 結果と比較して、局所進行が決定されるまで、平均 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OncoSil Medical Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph M Herman, M.D., M.Sc.、Md Anderson Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONC01P01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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