젬시타빈 +/- Nab-파클리탁셀로 치료받은 췌장암 환자에게 제공된 OncoSil™의 파일럿 연구. (OncoPaC-1)

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종.
2. III기 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암. 기술적으로 절제 가능한 종양(T1-T3)이 있는 환자도 의학적 동반이환 또는 수술 거부로 인해 절제 불가능한 것으로 간주되는 경우 자격이 있습니다.
3. 중앙 판독 센터에서 인정한 ≥ 2.0 cm(가장 짧은 축)에서 ≤ 6.0 cm(가장 긴 축)의 췌장 표적 종양 직경.
4. ECOG 수행 상태는 0~1이고 Karnofsky 수행 상태는 80~100입니다.
5. 연구 참여자의 스크리닝 시 ≥ 18세.
6. 등록 후 14일 이내에 1차 표준 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 화학요법 또는 젬시타빈 단독 요법(승인된 처방 일정에 따른 표준 치료(SoC)에 따라)을 시작하고 OncoSil™ 이식을 4차(4차) ) 첫 번째 화학 요법 주기의 주.
7. 서명된 사전 동의를 제공합니다.
8. 연구 일정 내에 연구 절차를 완료할 의지와 능력.
9. 적절한 신장 기능: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌.

10. 적절한 간 기능: 혈청 간 트랜스아미나제 ≤ 3 × ULN 및 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN*.

    * 최근 배액으로 치료받은 담도 폐쇄가 있는 연구 참가자의 경우(예: 스텐트), > 1.5 x ULN의 혈청 빌리루빈은 일련의 수준이 분명한 개선을 나타내는 경우 연구 항목에 허용됩니다. 또한, 혈청 빌리루빈이 ≤ 1.5 × ULN이 될 때까지 화학 요법을 시작해서는 안 됩니다.

11. 적절한 골수 기능: 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mm3, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 및 혈소판 ≥ 100,000/mm3.
12. 연구자가 판단한 스크리닝 시점의 기대 수명이 최소 3개월.
13. 이식 전에 양성자 펌프 억제제로 치료를 받았거나 예방적 치료를 시작할 자격이 있고 이식 후 최소 6개월 동안 치료를 계속 받을 수 있습니다.

14. 임신하지 않았으며 가임 가능성이 있는 경우 연구 시작 전과 연구 중에 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 정자 또는 난자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 조사 장치 이식 후 12개월.

    -

제외 기준:

1. 중앙 판독 센터에서 결정한 기준선 CT 스캔 검토를 기반으로 한 원격 전이의 증거.
2. 하나 이상의 주요 병변.
3. 췌장암에 대한 이전의 모든 방사선 요법 또는 화학 요법.
4. 스크리닝 시 또는 30일 이내 또는 스크리닝 방문 1의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 제제의 사용.
5. 임신 또는 수유.

6. 연구자의 의견에 따르면 EUS는 과도한 연구 참여자 위험을 초래하는 이식을 지시했습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

   • 이전 EUS-FNA를 수행하기에는 기술적으로 너무 어려운 것으로 간주되는 경우;
   • 이미징은 췌장 내의 표적 종양을 둘러싸거나 인접한 여러 측부 혈관을 보여줍니다.
   • 대상 종양 근처에 정맥류의 존재(또는 상당한 위험). 참고: 표적 종양의 이식 가능성 및 위험 평가는 스크리닝 방문 1과 이식 날짜 사이에 언제든지 수행할 수 있습니다. 연구 참가자 선별 및/또는 등록 후 위의 위험 특징 중 하나라도 명백해지면 OncoSil™ 치료 이전 및 치료 시점을 포함하여 연구 참가자의 철회를 고려해야 합니다.
7. 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력.
8. 위 또는 십이지장으로의 방사선 침범의 증거(확실하지 않은 경우 등록 전에 확인을 받아야 함).
9. 실리콘이나 인, 또는 OncoSil™ 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 이력.

10. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 모든 건강 상태.

    -