En pilotstudie av OncoSil™ gitt til pasienter med bukspyttkjertelkreft behandlet med gemcitabin +/- Nab-paklitaksel. (OncoPaC-1)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
2. Stadium III ikke-opererbart lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom. Pasienter med teknisk resekterbare svulster (T1-T3) vil også være kvalifisert, dersom de anses som ikke-opererbare på grunn av medisinske komorbiditeter eller avslag på operasjon.
3. Bukspyttkjertelens måltumordiameter på ≥ 2,0 cm (korteste akse) til ≤ 6,0 cm (lengste akse), som kvalifisert av det sentrale lesesenteret.
4. En ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1 og Karnofsky-ytelsesstatus på 80 - 100.
5. Studiedeltakernes ≥ 18 år ved screening.
6. For å starte førstelinje standard gemcitabin og nab-paclitaxel kjemoterapi, eller gemcitabin alene, (per standard behandling (SoC) i henhold til den godkjente forskrivningsplanen), innen 14 dager etter påmelding, med OncoSil™-implantasjon som skal skje i løpet av den fjerde (4. ) uke av den første cellegiftsyklusen.
7. Gi signert informert samtykke.
8. Villig og i stand til å fullføre studieprosedyrer innenfor studiets tidslinjer.
9. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN).

10. Tilstrekkelig leverfunksjon: serumlevertransaminaser ≤ 3 × ULN og serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN*.

    * For studiedeltakere med nylig biliær obstruksjon behandlet med drenering (f.eks. stent), serumbilirubin på > 1,5 x ULN vil bli akseptert for studiestart forutsatt at serielle nivåer viser klar forbedring. I tillegg bør kjemoterapi ikke startes før serumbilirubin er ≤ 1,5 × ULN.

11. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm3, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL og blodplater ≥ 100 000/mm3.
12. Forventet levealder på minst 3 måneder på tidspunktet for screening som bedømt av etterforskeren.
13. Behandlet med eller kvalifisert til å starte profylaktisk behandling med en protonpumpehemmer før implantasjon, og for å fortsette å motta behandling i minst 6 måneder etter implantasjon.

14. Ikke gravid, og hvis i fertil alder, godtar å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og under studien og godtar å ikke donere sæd eller egg, i løpet av studien og 12 måneder etter implantasjon av undersøkelsesutstyret.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for fjernmetastaser, basert på gjennomgang av baseline CT-skanning, bestemt av det sentrale lesesenteret.
2. Mer enn én primær lesjon.
3. Eventuell tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
4. Bruk av andre undersøkelsesmidler på tidspunktet for screening, eller innen 30 dager eller fem halveringstider etter screeningbesøk 1, avhengig av hva som er lengst.
5. Gravid eller ammende.

6. Etter etterforskerens oppfatning instruerte EUS implantasjon som utgjør en unødig risiko for studiedeltakere. Dette inkluderer:

   • hvor tidligere EUS-FNA ble ansett som teknisk for vanskelig å utføre;
   • avbildning viser flere kollaterale kar som omgir eller ved siden av målsvulsten i bukspyttkjertelen;
   • tilstedeværelse (eller betydelig risiko) for varicer nær målsvulsten. Merk: Mulighet for implantasjon av målsvulsten og vurdering av risiko kan utføres når som helst mellom screeningbesøk 1 og implantasjonsdatoen. En studiedeltaker bør vurderes for uttak før og inkludert på tidspunktet for OncoSil™-behandling, hvis noen av risikotrekkene ovenfor blir tydelige etter screening og/eller registrering av studiedeltaker.
7. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste fem årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ.
8. Bevis på radiografisk invasjon i mage eller tolvfingertarm (hvis ikke sikkert, må bekreftelse innhentes før påmelding).
9. En kjent historie med overfølsomhet overfor silisium eller fosfor, eller noen av OncoSil™-komponentene.

10. Enhver annen helsetilstand som ville utelukke deltakelse i studien etter etterforskerens vurdering.

    -