Pilotní studie přípravku OncoSil™ podávaného pacientům s rakovinou slinivky břišní léčenými gemcitabinem +/- Nab-paclitaxelem. (OncoPaC-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu.
2. Neresekabilní lokálně pokročilý karcinom pankreatu stadia III. Pacienti s technicky resekabilními tumory (T1-T3) budou rovněž způsobilí, pokud budou považováni za neoperabilní kvůli lékařským komorbiditám nebo odmítnutí operace.
3. Průměr cílového nádoru pankreatu ≥ 2,0 cm (nejkratší osa) až ≤ 6,0 cm (nejdelší osa), jak je kvalifikováno centrálním čtecím centrem.
4. Stav výkonnosti ECOG 0 až 1 a stav výkonnosti Karnofsky 80 - 100.
5. Věk účastníků studie ≥ 18 let při screeningu.
6. Zahájit první linii standardní chemoterapie gemcitabinem a nab-paclitaxelem nebo samotný gemcitabin (podle standardní péče (SoC) podle schváleného předepisovacího schématu) do 14 dnů po zařazení, přičemž implantace OncoSil™ proběhne během čtvrtého (4. ) týden prvního cyklu chemoterapie.
7. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
8. Ochota a schopnost absolvovat studijní postupy ve studijních termínech.
9. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin nižší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN).

10. Přiměřená funkce jater: sérové ​​jaterní transaminázy ≤ 3 × ULN a sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN*.

    * Pro účastníky studie s nedávnou obstrukcí žlučových cest léčenou drenáží (např. stent), sérový bilirubin > 1,5 x ULN bude přijat do studie za předpokladu, že sériové hladiny prokáží jasné zlepšení. Kromě toho by chemoterapie neměla být zahájena, dokud sérový bilirubin není ≤ 1,5 × ULN.

11. Přiměřená funkce kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) ≥ 3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl a krevní destičky ≥ 100 000/mm3.
12. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce v době screeningu podle posouzení zkoušejícího.
13. Léčeni nebo způsobilí zahájit profylaktickou léčbu inhibitorem protonové pumpy před implantací a pokračovat v léčbě alespoň 6 měsíců po implantaci.

14. Netěhotná a pokud je v plodném věku, souhlasí s tím, že před vstupem do studie a během studie bude používat adekvátní antikoncepci (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) a souhlasí s tím, že nebude darovat sperma ani vajíčka po dobu trvání studie a 12 měsíců po implantaci zkoumaného zařízení.

    -

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz vzdálených metastáz založený na přehledu základního CT skenu, jak bylo stanoveno centrálním čtecím centrem.
2. Více než jedna primární léze.
3. Jakákoli předchozí radioterapie nebo chemoterapie rakoviny slinivky břišní.
4. Použití jiné zkoumané látky v době screeningu nebo během 30 dnů nebo pěti poločasů screeningové návštěvy 1, podle toho, co je delší.
5. Těhotné nebo kojící.

6. Podle názoru výzkumníka EUS řízená implantace představuje nepřiměřené riziko pro účastníka studie. To zahrnuje:

   • kde bylo předchozí EUS-FNA považováno za technicky příliš obtížné na provedení;
   • zobrazování demonstruje mnohočetné kolaterální cévy obklopující nebo přilehlé k cílovému nádoru v pankreatu;
   • přítomnost (nebo významné riziko) varixů v blízkosti cílového nádoru. Poznámka: Proveditelnost implantace cílového nádoru a posouzení rizika lze provést kdykoli mezi screeningovou návštěvou 1 a datem implantace. Pokud se některý z výše uvedených rizikových rysů objeví po screeningu a/nebo zařazení účastníka studie, měl by být zvážen jeho odchod před léčbou OncoSil™ včetně v jejím průběhu.
7. Anamnéza malignity, léčená nebo neléčená, během posledních pěti let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ.
8. Důkaz radiografické invaze do žaludku nebo dvanáctníku (pokud si nejste jisti, je nutné před zařazením získat potvrzení).
9. Známá anamnéza přecitlivělosti na křemík nebo fosfor nebo na kteroukoli složku OncoSil™.

10. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího vylučoval účast ve studii.

    -